Fattibilità dell'embolizzazione arteriosa prostatica in pazienti a basso rischio con carcinoma prostatico unilaterale sotto sorveglianza attiva: studio pilota monocentrico (CAPEMBOL)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente ha tra i 18 e gli 80 anni
- Il paziente ha un carcinoma prostatico unilaterale, stadio TNM <T2b con un target PiRAds MRI ≥ 3 in concordanza con il risultato della biopsia
- La biopsia dà un punteggio di Gleason ≤ 6 con più di 3 biopsie positive per lob e almeno il 50% della lunghezza della biopsia positiva; possono essere inclusi pazienti di età superiore a 70 anni con un punteggio di Gleason = 7 (3+4).
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di oltre 10 anni
- PSA <10ng/ml; i pazienti con un volume prostatico elevato e PSA ≥ 10 ng/ml possono essere inclusi a discrezione del medico.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- Paziente che non risponde alla sorveglianza attiva
- Paziente che rifiuta la sorveglianza attiva
- Non possono essere sollecitati pazienti in stato di non idoneità ad esprimere il consenso personale (es. pazienti sottoposti a trattamento psichiatrico con difficoltà psichiche che rendano impossibile il consenso)
- Controindicazione per risonanza magnetica (pacemaker incompatibile con risonanza magnetica, claustrofobia, dispositivo metallico, sostituzione protesica dell'anca)
- Paziente con disturbi dell'emostasi.
- Cancro in entrambi i lobi della prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
|
Embolizzazione mediante microparticelle (300-500 micron)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni derivanti dall'embolizzazione
Lasso di tempo: Mese 6
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Presenza/assenza di complicanze oltre quelle attese legate all'embolizzazione (infezione urinaria persistente, disuria, rettorragia, ematuria, emospermia, ritenzione urinaria acuta e dolore pelvico perineale)
|
Mese 6
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Presenza di cellule cancerose
Lasso di tempo: Mese 6
|
Positivo/negativo secondo la biopsia del lobo trattato
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 6
|
giorni
|
Mese 6
|
|
Uso di altra modalità di trattamento
Lasso di tempo: Mese 1
|
Sì/No del trattamento radicale (chirurgia, radioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità)
|
Mese 1
|
|
Uso di altra modalità di trattamento
Lasso di tempo: Mese 3
|
Sì/No del trattamento radicale (chirurgia, radioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità)
|
Mese 3
|
|
Uso di altra modalità di trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
|
Sì/No del trattamento radicale (chirurgia, radioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità)
|
Mese 6
|
|
Necrosi del lobo trattato
Lasso di tempo: Giorno 0
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Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
|
Giorno 0
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Necrosi del lobo trattato
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
|
Settimana 2
|
|
Necrosi del lobo trattato
Lasso di tempo: Mese 6
|
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
|
Mese 6
|
|
Modifica delle dimensioni del bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
|
Giorno 0
|
|
Modifica delle dimensioni del bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
|
Settimana 2
|
|
Modifica delle dimensioni del bersaglio
Lasso di tempo: Mese 6
|
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
|
Mese 6
|
|
Livello di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Mese 1
|
ng/ml
|
Mese 1
|
|
Livello di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Mese 3
|
ng/ml
|
Mese 3
|
|
Livello di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Mese 6
|
ng/ml
|
Mese 6
|
|
Insorgenza di eventi indesiderati legati all'embolizzazione o all'accesso femorale classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Mese 1
|
Eventi attesi: reazione allergica grave al mezzo di contrasto, setticemia di origine urinaria, infezione urinaria persistente, disuria, ematuria grave, emospermia, ulcerazione/necrosi vescicale, ulcera rettale, rettorragia, gravi lesioni epidermiche indotte da irradiazione, ritenzione urinaria acuta, pelvi-perineale dolore, prostatite, epididimite, insufficienza renale ostruttiva, ritenzione vescicale cronica, litiasi, vescica ipocontrattile, aumento del PSA (a 6 mesi legato alla probabile progressione della malattia).
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Mese 1
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|
Insorgenza di eventi indesiderati legati all'embolizzazione o all'accesso femorale classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Mese 3
|
Eventi attesi: reazione allergica grave al mezzo di contrasto, setticemia di origine urinaria, infezione urinaria persistente, disuria, ematuria grave, emospermia, ulcerazione/necrosi vescicale, ulcera rettale, rettorragia, gravi lesioni epidermiche indotte da irradiazione, ritenzione urinaria acuta, pelvi-perineale dolore, prostatite, epididimite, insufficienza renale ostruttiva, ritenzione vescicale cronica, litiasi, vescica ipocontrattile, aumento del PSA (a 6 mesi legato alla probabile progressione della malattia).
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Mese 3
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Insorgenza di eventi indesiderati legati all'embolizzazione o all'accesso femorale classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Mese 6
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Eventi attesi: reazione allergica grave al mezzo di contrasto, setticemia di origine urinaria, infezione urinaria persistente, disuria, ematuria grave, emospermia, ulcerazione/necrosi vescicale, ulcera rettale, rettorragia, gravi lesioni epidermiche indotte da irradiazione, ritenzione urinaria acuta, pelvi-perineale dolore, prostatite, epididimite, insufficienza renale ostruttiva, ritenzione vescicale cronica, litiasi, vescica ipocontrattile, aumento del PSA (a 6 mesi legato alla probabile progressione della malattia).
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Mese 6
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Sintomi urinari
Lasso di tempo: Mese 1
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS) (0-35)
|
Mese 1
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Sintomi urinari
Lasso di tempo: Mese 3
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS) (0-35)
|
Mese 3
|
|
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Mese 6
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS) (0-35)
|
Mese 6
|
|
Incontinenza
Lasso di tempo: Mese 1
|
Test pad 24 ore su 24 (g)
|
Mese 1
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|
Incontinenza
Lasso di tempo: Mese 3
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Test pad 24 ore su 24 (g)
|
Mese 3
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Incontinenza
Lasso di tempo: Mese 6
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Test pad 24 ore su 24 (g)
|
Mese 6
|
|
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Mese 1
|
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-6) (punteggio 0-30)
|
Mese 1
|
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Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Mese 3
|
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-6) (punteggio 0-30)
|
Mese 3
|
|
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Mese 6
|
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-6) (punteggio 0-30)
|
Mese 6
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 1
|
Euroqol questionario a 5 dimensioni (EQ-5D)
|
Mese 1
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 3
|
Euroqol questionario a 5 dimensioni (EQ-5D)
|
Mese 3
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 6
|
Euroqol questionario a 5 dimensioni (EQ-5D)
|
Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Terapie
- Tecniche emostatiche
- Occlusione terapeutica
- Embolizzazione, terapeutico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro alla prostata
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NCT07139769Reclutamento
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer