Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с низким риском одностороннего рака предстательной железы под активным наблюдением: моноцентрическое пилотное исследование (CAPEMBOL)

26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Авторы предполагают, что у пациентов с опухолями небольшого объема, выявленными по анатомо-патологическим критериям и методам визуализации, а также при активном фокальном наблюдении терапия путем односторонней эмболизации артерий предстательной железы обеспечит локальный контроль над опухолью за счет селективной ишемии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет.
  • У пациента односторонний рак предстательной железы, стадия TNM<T2b с целевым значением МРТ PiRAds ≥ 3 в соответствии с результатом биопсии.
  • Биопсия дает оценку Глисона ≤ 6 с более чем 3 положительными биопсиями на долю и не менее 50% длины положительной биопсии; могут быть включены пациенты старше 70 лет с оценкой по шкале Глисона = 7 (3+4)
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет более 10 лет.
  • ПСА <10 нг/мл; пациенты с большим объемом предстательной железы и уровнем ПСА ≥ 10 нг/мл могут быть включены по усмотрению врача.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Пациент не реагирует на активное наблюдение
  • Пациент отказывается от активного наблюдения
  • Пациенты в состоянии, неспособном выразить личное согласие, не могут быть запрошены (например, пациенты, проходящие психиатрическое лечение с психическими расстройствами, делающими согласие невозможным).
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор несовместим с МРТ, клаустрофобия, металлические устройства, эндопротезирование тазобедренного сустава)
  • Больной с нарушением гемостаза.
  • Рак обеих долей простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Больные раком простаты
Процедура: Эмболизация
Эмболизация микрочастицами (300-500 мкм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, возникающие при эмболизации
Временное ограничение: Месяц 6
Наличие/отсутствие осложнений, помимо ожидаемых, связанных с эмболизацией (персистирующая инфекция мочевыводящих путей, дизурия, ректоррагия, гематурия, гемоспермия, острая задержка мочи и тазовая боль в промежности)
Месяц 6
Наличие раковых клеток
Временное ограничение: Месяц 6
Положительный/отрицательный по данным биопсии обработанной доли
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное выживание
Временное ограничение: Месяц 6
дни
Месяц 6
Использование другого режима лечения
Временное ограничение: Месяц 1
Да/Нет радикального лечения (операция, лучевая терапия, высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое исследование)
Месяц 1
Использование другого режима лечения
Временное ограничение: Месяц 3
Да/Нет радикального лечения (операция, лучевая терапия, высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое исследование)
Месяц 3
Использование другого режима лечения
Временное ограничение: Месяц 6
Да/Нет радикального лечения (операция, лучевая терапия, высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое исследование)
Месяц 6
Некроз обработанной доли
Временное ограничение: День 0
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
День 0
Некроз обработанной доли
Временное ограничение: Неделя 2
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
Неделя 2
Некроз обработанной доли
Временное ограничение: Месяц 6
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
Месяц 6
Изменение размера цели
Временное ограничение: День 0
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
День 0
Изменение размера цели
Временное ограничение: Неделя 2
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
Неделя 2
Изменение размера цели
Временное ограничение: Месяц 6
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
Месяц 6
Уровень специфического антигена простаты
Временное ограничение: Месяц 1
нг/мл
Месяц 1
Уровень специфического антигена простаты
Временное ограничение: Месяц 3
нг/мл
Месяц 3
Уровень специфического антигена простаты
Временное ограничение: Месяц 6
нг/мл
Месяц 6
Возникновение нежелательных явлений, связанных с эмболизацией или бедренным доступом, классифицированным по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Месяц 1
Ожидаемые явления: тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество, септицемия мочевого происхождения, персистирующая инфекция мочевыводящих путей, дизурия, тяжелая гематурия, гемоспермия, изъязвление/некроз мочевого пузыря, язва прямой кишки, ректоррагия, тяжелые эпидермальные поражения, вызванные облучением, острая задержка мочи, тазово-промежностные боль, простатит, эпидидимит, обструктивная почечная недостаточность, хроническая задержка мочевого пузыря, литиаз, гипоконтрактильный мочевой пузырь, повышение уровня ПСА (через 6 мес связано с вероятным прогрессированием заболевания).
Месяц 1
Возникновение нежелательных явлений, связанных с эмболизацией или бедренным доступом, классифицированным по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Месяц 3
Ожидаемые явления: тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество, септицемия мочевого происхождения, персистирующая инфекция мочевыводящих путей, дизурия, тяжелая гематурия, гемоспермия, изъязвление/некроз мочевого пузыря, язва прямой кишки, ректоррагия, тяжелые эпидермальные поражения, вызванные облучением, острая задержка мочи, тазово-промежностные боль, простатит, эпидидимит, обструктивная почечная недостаточность, хроническая задержка мочевого пузыря, литиаз, гипоконтрактильный мочевой пузырь, повышение уровня ПСА (через 6 мес связано с вероятным прогрессированием заболевания).
Месяц 3
Возникновение нежелательных явлений, связанных с эмболизацией или бедренным доступом, классифицированным по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Месяц 6
Ожидаемые явления: тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество, септицемия мочевого происхождения, персистирующая инфекция мочевыводящих путей, дизурия, тяжелая гематурия, гемоспермия, изъязвление/некроз мочевого пузыря, язва прямой кишки, ректоррагия, тяжелые эпидермальные поражения, вызванные облучением, острая задержка мочи, тазово-промежностные боль, простатит, эпидидимит, обструктивная почечная недостаточность, хроническая задержка мочевого пузыря, литиаз, гипоконтрактильный мочевой пузырь, повышение уровня ПСА (через 6 мес связано с вероятным прогрессированием заболевания).
Месяц 6
Мочевые симптомы
Временное ограничение: Месяц 1
Международная шкала симптомов простаты (оценка IPSS) (0-35)
Месяц 1
Мочевые симптомы
Временное ограничение: Месяц 3
Международная шкала симптомов простаты (оценка IPSS) (0-35)
Месяц 3
Мочевые симптомы
Временное ограничение: Месяц 6
Международная шкала симптомов простаты (оценка IPSS) (0-35)
Месяц 6
Недержание
Временное ограничение: Месяц 1
24-часовой тест на прокладке (g)
Месяц 1
Недержание
Временное ограничение: Месяц 3
24-часовой тест на прокладке (g)
Месяц 3
Недержание
Временное ограничение: Месяц 6
24-часовой тест на прокладке (g)
Месяц 6
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: Месяц 1
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-6) (0-30 баллов)
Месяц 1
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: Месяц 3
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-6) (0-30 баллов)
Месяц 3
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: Месяц 6
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-6) (0-30 баллов)
Месяц 6
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 1
Опросник euroqol 5 измерений (EQ-5D)
Месяц 1
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 3
Опросник euroqol 5 измерений (EQ-5D)
Месяц 3
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 6
Опросник euroqol 5 измерений (EQ-5D)
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Julian Frandon, MD, CHU Nimes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками