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Viabilidad de la embolización arterial prostática en pacientes de bajo riesgo con cáncer de próstata unilateral bajo vigilancia activa: estudio piloto monocéntrico (CAPEMBOL)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los autores plantean la hipótesis de que, en pacientes con tumores de bajo volumen identificados según criterios anatomopatológicos y de imagen, y bajo vigilancia focal activa, la terapia mediante embolización unilateral de arterias prostáticas proporcionará control local del tumor mediante isquemia selectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene entre 18 y 80 años.
  • El paciente tiene cáncer de próstata unilateral, estadio TNM<T2b con un objetivo de MRI PiRAds ≥ 3 de acuerdo con el resultado de la biopsia
  • La biopsia da una puntuación de Gleason ≤ 6 con más de 3 biopsias positivas por lóbulo y al menos el 50 % de la duración de la biopsia positiva; Se pueden incluir pacientes mayores de 70 años con Gleason = 7 (3+4)
  • El paciente tiene una esperanza de vida de más de 10 años.
  • PSA <10 ng/ml; se pueden incluir pacientes con gran volumen prostático y PSA ≥ 10ng/ml según criterio médico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Paciente que no responde a la vigilancia activa
  • Paciente que rechaza la vigilancia activa
  • No se puede solicitar a los pacientes en un estado que no sea apto para expresar su consentimiento personal (por ejemplo, pacientes en tratamiento psiquiátrico con dificultades mentales que imposibilitan el consentimiento)
  • Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos incompatible con resonancia magnética, claustrofobia, dispositivo metálico, prótesis de cadera)
  • Paciente con trastorno de hemostasia.
  • Cáncer en ambos lóbulos de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con cáncer de próstata
Procedimiento: Embolización
Embolización por micropartículas (300-500 micras)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones derivadas de la embolización
Periodo de tiempo: Mes 6
Presencia/ausencia de complicaciones más allá de las esperadas vinculadas a la embolización (infección urinaria persistente, disuria, rectorragia, hematuria, hemospermia, retención urinaria aguda y dolor pélvico perineal)
Mes 6
Presencia de células cancerosas
Periodo de tiempo: Mes 6
Positivo/negativo según biopsia de lóbulo tratado
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Mes 6
días
Mes 6
Uso de otro modo de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1
Si/No de tratamiento radical (cirugía, radioterapia, ultrasonido focalizado de alta intensidad)
Mes 1
Uso de otro modo de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3
Si/No de tratamiento radical (cirugía, radioterapia, ultrasonido focalizado de alta intensidad)
Mes 3
Uso de otro modo de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Si/No de tratamiento radical (cirugía, radioterapia, ultrasonido focalizado de alta intensidad)
Mes 6
Necrosis del lóbulo tratado
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Día 0
Necrosis del lóbulo tratado
Periodo de tiempo: Semana 2
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Semana 2
Necrosis del lóbulo tratado
Periodo de tiempo: Mes 6
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Mes 6
Cambio en el tamaño del objetivo
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Día 0
Cambio en el tamaño del objetivo
Periodo de tiempo: Semana 2
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Semana 2
Cambio en el tamaño del objetivo
Periodo de tiempo: Mes 6
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Mes 6
Nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Mes 1
ng/ml
Mes 1
Nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Mes 3
ng/ml
Mes 3
Nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Mes 6
ng/ml
Mes 6
Ocurrencia de eventos indeseables ligados a la embolización o al acceso femoral clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Mes 1
Eventos esperados: reacción alérgica grave al producto de contraste, septicemia de origen urinario, infección urinaria persistente, disuria, hematuria grave, hemospermia, ulceración/necrosis vesical, úlcera rectal, rectorragia, lesiones epidérmicas graves inducidas por irradiación, retención urinaria aguda, pélvico-perineal dolor, prostatitis, epididimitis, insuficiencia renal obstructiva, retención vesical crónica, litiasis, vejiga hipocontráctil, elevación del PSA (a los 6 meses ligado a probable progresión de la enfermedad).
Mes 1
Ocurrencia de eventos indeseables ligados a la embolización o al acceso femoral clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Mes 3
Eventos esperados: reacción alérgica grave al producto de contraste, septicemia de origen urinario, infección urinaria persistente, disuria, hematuria grave, hemospermia, ulceración/necrosis vesical, úlcera rectal, rectorragia, lesiones epidérmicas graves inducidas por irradiación, retención urinaria aguda, pélvico-perineal dolor, prostatitis, epididimitis, insuficiencia renal obstructiva, retención vesical crónica, litiasis, vejiga hipocontráctil, elevación del PSA (a los 6 meses ligado a probable progresión de la enfermedad).
Mes 3
Ocurrencia de eventos indeseables ligados a la embolización o al acceso femoral clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Mes 6
Eventos esperados: reacción alérgica grave al producto de contraste, septicemia de origen urinario, infección urinaria persistente, disuria, hematuria grave, hemospermia, ulceración/necrosis vesical, úlcera rectal, rectorragia, lesiones epidérmicas graves inducidas por irradiación, retención urinaria aguda, pélvico-perineal dolor, prostatitis, epididimitis, insuficiencia renal obstructiva, retención vesical crónica, litiasis, vejiga hipocontráctil, elevación del PSA (a los 6 meses ligado a probable progresión de la enfermedad).
Mes 6
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS) (0-35)
Mes 1
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Mes 3
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS) (0-35)
Mes 3
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Mes 6
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS) (0-35)
Mes 6
Incontinencia
Periodo de tiempo: Mes 1
Prueba de almohadilla de 24 horas (g)
Mes 1
Incontinencia
Periodo de tiempo: Mes 3
Prueba de almohadilla de 24 horas (g)
Mes 3
Incontinencia
Periodo de tiempo: Mes 6
Prueba de almohadilla de 24 horas (g)
Mes 6
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) (puntuación 0-30)
Mes 1
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Mes 3
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) (puntuación 0-30)
Mes 3
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Mes 6
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) (puntuación 0-30)
Mes 6
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuestionario de 5 dimensiones euroqol (EQ-5D)
Mes 1
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 3
Cuestionario de 5 dimensiones euroqol (EQ-5D)
Mes 3
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 6
Cuestionario de 5 dimensiones euroqol (EQ-5D)
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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