Mulighed for prostata-arteriel embolisering hos lavrisikopatienter med unilateral prostatacancer under aktiv overvågning: Monocentrisk pilotundersøgelse (CAPEMBOL)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten er mellem 18 og 80 år
- Patienten har ensidig prostatacancer, stadie TNM<T2b med et MR PiRAds mål ≥ 3 i overensstemmelse med biopsiresultatet
- Biopsi giver en Gleason-score ≤ 6 med mere end 3 positive biopsier pr. lob og mindst 50 % af længden af den positive biopsi; patienter over 70 år med en Gleason-score = 7 (3+4) kan inkluderes
- Patienten har en forventet levetid på over 10 år
- PSA <10ng/ml; patienter med et stort prostatavolumen og PSA ≥ 10ng/ml kan inkluderes efter lægens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Patient reagerer ikke på aktiv overvågning
- Patient nægter aktiv overvågning
- Patienter i en stat, der ikke er egnet til at udtrykke personligt samtykke, kan ikke rekvireres (f.eks. patienter, der gennemgår psykiatrisk behandling med psykiske vanskeligheder, der gør samtykke umuligt)
- Kontraindikation for MR (pacemaker uforenelig med MR, klaustrofobi, metalanordning, hofteprotese)
- Patient med hæmostaseforstyrrelse.
- Kræft i begge prostatalapper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostatakræftpatienter
|
Embolisering med mikropartikler (300-500 mikron)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer som følge af embolisering
Tidsramme: Måned 6
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer ud over dem, der forventes forbundet med embolisering (vedvarende urinvejsinfektion, dysuri, rektorragi, hæmaturi, hæmospermi, akut urinretention og bækkensmerter i perineum)
|
Måned 6
|
|
Tilstedeværelse af kræftceller
Tidsramme: Måned 6
|
Positiv/negativ ifølge biopsi af behandlet lap
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: Måned 6
|
dage
|
Måned 6
|
|
Brug af anden behandlingsform
Tidsramme: Måned 1
|
Ja/Nej ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, højintensitetsfokuseret ultralyd)
|
Måned 1
|
|
Brug af anden behandlingsform
Tidsramme: Måned 3
|
Ja/Nej ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, højintensitetsfokuseret ultralyd)
|
Måned 3
|
|
Brug af anden behandlingsform
Tidsramme: Måned 6
|
Ja/Nej ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, højintensitetsfokuseret ultralyd)
|
Måned 6
|
|
Nekrose af behandlet lap
Tidsramme: Dag 0
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
|
Dag 0
|
|
Nekrose af behandlet lap
Tidsramme: Uge 2
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
|
Uge 2
|
|
Nekrose af behandlet lap
Tidsramme: Måned 6
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
|
Måned 6
|
|
Ændring i målstørrelse
Tidsramme: Dag 0
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
|
Dag 0
|
|
Ændring i målstørrelse
Tidsramme: Uge 2
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
|
Uge 2
|
|
Ændring i målstørrelse
Tidsramme: Måned 6
|
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
|
Måned 6
|
|
Prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: Måned 1
|
ng/ml
|
Måned 1
|
|
Prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: Måned 3
|
ng/ml
|
Måned 3
|
|
Prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: Måned 6
|
ng/ml
|
Måned 6
|
|
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med embolisering eller lårbensadgangen klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Måned 1
|
Forventede hændelser: Alvorlig allergisk reaktion over for kontrastmiddel, septikæmi med urinoprindelse, vedvarende urinvejsinfektion, dysuri, alvorlig hæmaturi, hæmospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorrhagi, strålingsinducerede alvorlige epidermale læsioner, akut urinretention, smerter, prostatitis, epididymitis, obstruktiv nyresvigt, kronisk blæretention, lithiasis, hypokontraktil blære, forhøjet PSA (ved 6 måneder forbundet med sandsynlig sygdomsprogression).
|
Måned 1
|
|
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med embolisering eller lårbensadgangen klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Måned 3
|
Forventede hændelser: Alvorlig allergisk reaktion over for kontrastmiddel, septikæmi med urinoprindelse, vedvarende urinvejsinfektion, dysuri, alvorlig hæmaturi, hæmospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorrhagi, strålingsinducerede alvorlige epidermale læsioner, akut urinretention, smerter, prostatitis, epididymitis, obstruktiv nyresvigt, kronisk blæretention, lithiasis, hypokontraktil blære, forhøjet PSA (ved 6 måneder forbundet med sandsynlig sygdomsprogression).
|
Måned 3
|
|
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med embolisering eller lårbensadgangen klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Måned 6
|
Forventede hændelser: Alvorlig allergisk reaktion over for kontrastmiddel, septikæmi med urinoprindelse, vedvarende urinvejsinfektion, dysuri, alvorlig hæmaturi, hæmospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorrhagi, strålingsinducerede alvorlige epidermale læsioner, akut urinretention, smerter, prostatitis, epididymitis, obstruktiv nyresvigt, kronisk blæretention, lithiasis, hypokontraktil blære, forhøjet PSA (ved 6 måneder forbundet med sandsynlig sygdomsprogression).
|
Måned 6
|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Måned 1
|
International prostata symptomscore (IPSS-score) (0-35)
|
Måned 1
|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Måned 3
|
International prostata symptomscore (IPSS-score) (0-35)
|
Måned 3
|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Måned 6
|
International prostata symptomscore (IPSS-score) (0-35)
|
Måned 6
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Måned 1
|
24-timers pudetest (g)
|
Måned 1
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Måned 3
|
24-timers pudetest (g)
|
Måned 3
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Måned 6
|
24-timers pudetest (g)
|
Måned 6
|
|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Måned 1
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørgeskema (score 0-30)
|
Måned 1
|
|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Måned 3
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørgeskema (score 0-30)
|
Måned 3
|
|
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Måned 6
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørgeskema (score 0-30)
|
Måned 6
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 1
|
euroqol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D)
|
Måned 1
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
euroqol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D)
|
Måned 3
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
euroqol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D)
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Embolisering
-
NCT02186561Afsluttet
-
NCT02850068AfsluttetSlidgigt i knæet
-
NCT05386797Rekruttering
-
NCT04456569Aktiv, ikke rekrutterendeGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæet
-
NCT05307783AfsluttetBlødning | Blødende blødning
-
NCT04057352Aktiv, ikke rekrutterendeUbrudte bredhalsede aneurismer
-
NCT04751578Aktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurisme
-
NCT03844334Afsluttet
-
NCT01975233AfsluttetHjerneaneurisme