Machbarkeit einer Prostata-Arterienembolisation bei Patienten mit geringem Risiko und einseitigem Prostatakrebs unter aktiver Überwachung: Monozentrische Pilotstudie (CAPEMBOL)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Der Patient hat einseitigen Prostatakrebs im Stadium TNM<T2b mit einem MRT-PiRAds-Zielwert ≥ 3 in Übereinstimmung mit dem Biopsieergebnis
- Eine Biopsie ergibt einen Gleason-Score ≤ 6 bei mehr als 3 positiven Biopsien pro Lappen und mindestens 50 % der Länge der positiven Biopsie; Patienten über 70 Jahre mit einem Gleason-Score = 7 (3+4) können eingeschlossen werden
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von über 10 Jahren
- PSA <10 ng/ml; Patienten mit einem großen Prostatavolumen und einem PSA ≥ 10 ng/ml können nach Ermessen des Arztes eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
- Patient reagiert nicht auf aktive Überwachung
- Patient lehnt aktive Überwachung ab
- Patienten in einem Staat, der nicht in der Lage ist, ihre persönliche Einwilligung auszudrücken, können nicht umworben werden (z. B. Patienten in psychiatrischer Behandlung mit psychischen Schwierigkeiten, die eine Einwilligung unmöglich machen).
- Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher inkompatibel mit MRT, Klaustrophobie, Metallgerät, Hüftprothese)
- Patient mit Hämostasestörung.
- Krebs in beiden Prostatalappen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
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Embolisation durch Mikropartikel (300-500 Mikrometer)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen aufgrund einer Embolisation
Zeitfenster: Monat 6
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Vorliegen/Fehlen von Komplikationen, die über die im Zusammenhang mit einer Embolisierung erwarteten hinausgehen (anhaltende Harnwegsinfektion, Dysurie, Rektorrhagie, Hämaturie, Hämospermie, akuter Harnverhalt und Becken-Damm-Schmerzen)
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Monat 6
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Vorhandensein von Krebszellen
Zeitfenster: Monat 6
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Positiv/negativ gemäß Biopsie des behandelten Lappens
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globales Überleben
Zeitfenster: Monat 6
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Tage
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Monat 6
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Verwendung einer anderen Behandlungsmethode
Zeitfenster: Monat 1
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Ja/Nein einer radikalen Behandlung (Operation, Strahlentherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall)
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Monat 1
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Verwendung einer anderen Behandlungsmethode
Zeitfenster: Monat 3
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Ja/Nein einer radikalen Behandlung (Operation, Strahlentherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall)
|
Monat 3
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Verwendung einer anderen Behandlungsmethode
Zeitfenster: Monat 6
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Ja/Nein einer radikalen Behandlung (Operation, Strahlentherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall)
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Monat 6
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Nekrose des behandelten Lappens
Zeitfenster: Tag 0
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MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
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Tag 0
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Nekrose des behandelten Lappens
Zeitfenster: Woche 2
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MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
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Woche 2
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Nekrose des behandelten Lappens
Zeitfenster: Monat 6
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MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
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Monat 6
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Änderung der Zielgröße
Zeitfenster: Tag 0
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MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
|
Tag 0
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Änderung der Zielgröße
Zeitfenster: Woche 2
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MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
|
Woche 2
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Änderung der Zielgröße
Zeitfenster: Monat 6
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MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
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Monat 6
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Prostataspezifischer Antigenspiegel
Zeitfenster: Monat 1
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ng/ml
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Monat 1
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Prostataspezifischer Antigenspiegel
Zeitfenster: Monat 3
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ng/ml
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Monat 3
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Prostataspezifischer Antigenspiegel
Zeitfenster: Monat 6
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ng/ml
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Monat 6
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Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Embolisation oder dem femoralen Zugang, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Monat 1
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Erwartete Ereignisse: schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Septikämie mit Harnwegsursache, anhaltende Harnwegsinfektion, Dysurie, schwere Hämaturie, Hämospermie, Blasengeschwür/Nekrose, Rektumgeschwür, Rektorrhagie, strahlenbedingte schwere epidermale Läsionen, akuter Harnverhalt, Becken-Damm-Geschwür Schmerzen, Prostatitis, Nebenhodenentzündung, obstruktives Nierenversagen, chronische Blasenretention, Lithiasis, hypokontraktile Blase, Erhöhung des PSA (nach 6 Monaten verbunden mit wahrscheinlichem Fortschreiten der Krankheit).
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Monat 1
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Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Embolisation oder dem femoralen Zugang, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Monat 3
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Erwartete Ereignisse: schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Septikämie mit Harnwegsursache, anhaltende Harnwegsinfektion, Dysurie, schwere Hämaturie, Hämospermie, Blasengeschwür/Nekrose, Rektumgeschwür, Rektorrhagie, strahlenbedingte schwere epidermale Läsionen, akuter Harnverhalt, Becken-Damm-Geschwür Schmerzen, Prostatitis, Nebenhodenentzündung, obstruktives Nierenversagen, chronische Blasenretention, Lithiasis, hypokontraktile Blase, Erhöhung des PSA (nach 6 Monaten verbunden mit wahrscheinlichem Fortschreiten der Krankheit).
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Monat 3
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Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Embolisation oder dem femoralen Zugang, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Monat 6
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Erwartete Ereignisse: schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Septikämie mit Harnwegsursache, anhaltende Harnwegsinfektion, Dysurie, schwere Hämaturie, Hämospermie, Blasengeschwür/Nekrose, Rektumgeschwür, Rektorrhagie, strahlenbedingte schwere epidermale Läsionen, akuter Harnverhalt, Becken-Damm-Geschwür Schmerzen, Prostatitis, Nebenhodenentzündung, obstruktives Nierenversagen, chronische Blasenretention, Lithiasis, hypokontraktile Blase, Erhöhung des PSA (nach 6 Monaten verbunden mit wahrscheinlichem Fortschreiten der Krankheit).
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Monat 6
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Harnsymptome
Zeitfenster: Monat 1
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score) (0-35)
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Monat 1
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Harnsymptome
Zeitfenster: Monat 3
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score) (0-35)
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Monat 3
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Harnsymptome
Zeitfenster: Monat 6
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score) (0-35)
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Monat 6
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Inkontinenz
Zeitfenster: Monat 1
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24-Stunden-Pad-Test (g)
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Monat 1
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Inkontinenz
Zeitfenster: Monat 3
|
24-Stunden-Pad-Test (g)
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Monat 3
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Inkontinenz
Zeitfenster: Monat 6
|
24-Stunden-Pad-Test (g)
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Monat 6
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Monat 1
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Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-6) (Punktzahl 0–30)
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Monat 1
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Monat 3
|
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-6) (Punktzahl 0–30)
|
Monat 3
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Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Monat 6
|
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-6) (Punktzahl 0–30)
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Monat 6
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1
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euroqol 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
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Monat 1
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
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euroqol 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
|
Monat 3
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
|
euroqol 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
|
Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Therapeutika
- Hämostatische Techniken
- Therapeutische Okklusion
- Embolisation, therapeutisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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