Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost embolizace prostatické artérie u pacientů s nízkým rizikem s jednostranným karcinomem prostaty pod aktivním dohledem: Monocentrická pilotní studie (CAPEMBOL)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autoři předpokládají, že u pacientů s nízkoobjemovými tumory identifikovanými podle anatomicko-patologických kritérií a zobrazení a pod aktivním fokálním dohledem terapie jednostrannou embolizací prostatických tepen zajistí lokální kontrolu tumoru prostřednictvím selektivní ischemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je mezi 18 a 80 lety
  • Pacient má jednostranný karcinom prostaty, stadium TNM<T2b s cílem MRI PiRADs ≥ 3 v souladu s výsledkem biopsie
  • Biopsie dává Gleasonovo skóre ≤ 6 s více než 3 pozitivními biopsiemi na lob a alespoň 50 % délky pozitivní biopsie; mohou být zahrnuti pacienti starší 70 let s Gleasonovým skóre = 7 (3+4).
  • Pacient má předpokládanou délku života přes 10 let
  • PSA <10 ng/ml; pacienti s velkým objemem prostaty a PSA ≥ 10 ng/ml mohou být zařazeni podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient nereaguje na aktivní dohled
  • Pacient odmítá aktivní dohled
  • Pacienti ve stavu nezpůsobilém k vyjádření osobního souhlasu nemohou být žádáni (např. pacienti podstupující psychiatrickou léčbu s mentálními potížemi znemožňujícími souhlas)
  • Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, klaustrofobie, kovové zařízení, protetická náhrada kyčelního kloubu)
  • Pacient s poruchou hemostázy.
  • Rakovina v obou lalocích prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty
Postup: Embolizace
Embolizace mikročásticemi (300-500 mikronů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace vyplývající z embolizace
Časové okno: 6. měsíc
Přítomnost/nepřítomnost komplikací nad rámec těch očekávaných v souvislosti s embolizací (přetrvávající infekce močových cest, dysurie, rektoragie, hematurie, hemospermie, akutní retence moči a pánevní perineální bolest)
6. měsíc
Přítomnost rakovinných buněk
Časové okno: 6. měsíc
Pozitivní/negativní podle biopsie léčeného laloku
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální přežití
Časové okno: 6. měsíc
dní
6. měsíc
Použití jiného způsobu léčby
Časové okno: Měsíc 1
Ano/Ne radikální léčby (chirurgie, radioterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk)
Měsíc 1
Použití jiného způsobu léčby
Časové okno: 3. měsíc
Ano/Ne radikální léčby (chirurgie, radioterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk)
3. měsíc
Použití jiného způsobu léčby
Časové okno: 6. měsíc
Ano/Ne radikální léčby (chirurgie, radioterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk)
6. měsíc
Nekróza léčeného laloku
Časové okno: Den 0
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
Den 0
Nekróza léčeného laloku
Časové okno: 2. týden
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
2. týden
Nekróza léčeného laloku
Časové okno: 6. měsíc
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
6. měsíc
Změna velikosti cíle
Časové okno: Den 0
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
Den 0
Změna velikosti cíle
Časové okno: 2. týden
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
2. týden
Změna velikosti cíle
Časové okno: 6. měsíc
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
6. měsíc
Hladina prostatického specifického antigenu
Časové okno: Měsíc 1
ng/ml
Měsíc 1
Hladina prostatického specifického antigenu
Časové okno: 3. měsíc
ng/ml
3. měsíc
Hladina prostatického specifického antigenu
Časové okno: 6. měsíc
ng/ml
6. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s embolizací nebo femorálním přístupem klasifikovaným podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Měsíc 1
Očekávané příhody: závažná alergická reakce na kontrastní přípravek, septikémie močového původu, přetrvávající infekce močových cest, dysurie, závažná hematurie, hemospermie, ulcerace/nekróza močového měchýře, rektální vřed, rektoragie, těžké epidermální léze vyvolané ozářením, akutní retence moči, pánevní perinea bolest, prostatitida, epididymitida, obstrukční selhání ledvin, chronická retence močového měchýře, litiáza, hypokontraktilní močový měchýř, zvýšení PSA (po 6 měsících spojené s pravděpodobnou progresí onemocnění).
Měsíc 1
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s embolizací nebo femorálním přístupem klasifikovaným podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 3. měsíc
Očekávané příhody: závažná alergická reakce na kontrastní přípravek, septikémie močového původu, přetrvávající infekce močových cest, dysurie, závažná hematurie, hemospermie, ulcerace/nekróza močového měchýře, rektální vřed, rektoragie, těžké epidermální léze vyvolané ozářením, akutní retence moči, pánevní perinea bolest, prostatitida, epididymitida, obstrukční selhání ledvin, chronická retence močového měchýře, litiáza, hypokontraktilní močový měchýř, zvýšení PSA (po 6 měsících spojené s pravděpodobnou progresí onemocnění).
3. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s embolizací nebo femorálním přístupem klasifikovaným podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 6. měsíc
Očekávané příhody: závažná alergická reakce na kontrastní přípravek, septikémie močového původu, přetrvávající infekce močových cest, dysurie, závažná hematurie, hemospermie, ulcerace/nekróza močového měchýře, rektální vřed, rektoragie, těžké epidermální léze vyvolané ozářením, akutní retence moči, pánevní perinea bolest, prostatitida, epididymitida, obstrukční selhání ledvin, chronická retence močového měchýře, litiáza, hypokontraktilní močový měchýř, zvýšení PSA (po 6 měsících spojené s pravděpodobnou progresí onemocnění).
6. měsíc
Močové příznaky
Časové okno: Měsíc 1
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (skóre IPSS) (0–35)
Měsíc 1
Močové příznaky
Časové okno: 3. měsíc
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (skóre IPSS) (0–35)
3. měsíc
Močové příznaky
Časové okno: 6. měsíc
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (skóre IPSS) (0–35)
6. měsíc
Inkontinence
Časové okno: Měsíc 1
24hodinový test podložky (g)
Měsíc 1
Inkontinence
Časové okno: 3. měsíc
24hodinový test podložky (g)
3. měsíc
Inkontinence
Časové okno: 6. měsíc
24hodinový test podložky (g)
6. měsíc
Erektilní dysfunkce
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) (skóre 0-30)
Měsíc 1
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) (skóre 0-30)
3. měsíc
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) (skóre 0-30)
6. měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měsíc 1
pětirozměrný dotazník euroqol (EQ-5D)
Měsíc 1
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3. měsíc
pětirozměrný dotazník euroqol (EQ-5D)
3. měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6. měsíc
pětirozměrný dotazník euroqol (EQ-5D)
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace

  • NCT07259018
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení