Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność embolizacji tętnicy gruczołu krokowego u pacjentów niskiego ryzyka z jednostronnym rakiem gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem: monocentryczne badanie pilotażowe (CAPEMBOL)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autorzy wysuwają hipotezę, że u pacjentów z guzami o małej objętości zidentyfikowanymi na podstawie kryteriów anatomo-patologicznych i obrazowych oraz pod aktywnym nadzorem ogniskowym, terapia przez jednostronną embolizację tętnic prostaty zapewni miejscową kontrolę guza poprzez selektywne niedokrwienie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma od 18 do 80 lat
  • Pacjent ma jednostronnego raka gruczołu krokowego, stopień zaawansowania TNM<T2b z celem MRI PiRAds ≥ 3 zgodnie z wynikiem biopsji
  • Biopsja daje wynik Gleasona ≤ 6 z więcej niż 3 pozytywnymi biopsjami na płat i co najmniej 50% długości pozytywnej biopsji; można włączyć pacjentów w wieku powyżej 70 lat z wynikiem w skali Gleasona = 7 (3+4).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ponad 10 lat
  • PSA <10 ng/ml; pacjenci z dużą objętością gruczołu krokowego i PSA ≥ 10 ng/ml mogą zostać włączeni według uznania lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjent niereagujący na aktywny nadzór
  • Pacjent odmawia aktywnego nadzoru
  • Nie można zabiegać o pacjentów w stanie niezdolnym do wyrażenia osobistej zgody (np. pacjenci w trakcie leczenia psychiatrycznego z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi wyrażenie zgody)
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca niekompatybilny z rezonansem magnetycznym, klaustrofobia, metalowe urządzenie, proteza stawu biodrowego)
  • Pacjent z zaburzeniami hemostazy.
  • Rak w obu płatach prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty
Procedura: Embolizacja
Embolizacja mikrocząsteczkami (300-500 mikronów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wynikające z embolizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Obecność/brak powikłań poza spodziewanymi powikłaniami związanymi ze zatorowością (uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, krwotok z odbytu, krwiomocz, hemospermia, ostre zatrzymanie moczu i ból krocza w miednicy)
Miesiąc 6
Obecność komórek rakowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pozytywny/negatywny zgodnie z biopsją leczonego płata
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dni
Miesiąc 6
Zastosowanie innego sposobu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie leczenia radykalnego (chirurgia, radioterapia, ultradźwięki o dużym natężeniu)
Miesiąc 1
Zastosowanie innego sposobu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tak/Nie leczenia radykalnego (chirurgia, radioterapia, ultradźwięki o dużym natężeniu)
Miesiąc 3
Zastosowanie innego sposobu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Tak/Nie leczenia radykalnego (chirurgia, radioterapia, ultradźwięki o dużym natężeniu)
Miesiąc 6
Martwica leczonego płata
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Dzień 0
Martwica leczonego płata
Ramy czasowe: Tydzień 2
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Tydzień 2
Martwica leczonego płata
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Miesiąc 6
Zmiana rozmiaru celu
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Dzień 0
Zmiana rozmiaru celu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Tydzień 2
Zmiana rozmiaru celu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Miesiąc 6
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 1
ng/ml
Miesiąc 1
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 3
ng/ml
Miesiąc 3
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 6
ng/ml
Miesiąc 6
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z embolizacją lub dostępem udowym sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Spodziewane zdarzenia: ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy, posocznica pochodzenia moczowego, uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, ciężki krwiomocz, hemospermia, owrzodzenie/martwica pęcherza moczowego, owrzodzenie odbytnicy, krwotok z odbytu, ciężkie zmiany naskórka wywołane napromieniowaniem, ostre zatrzymanie moczu, zapalenie miednicy i krocza ból, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie najądrzy, obturacyjna niewydolność nerek, przewlekłe zatrzymanie pęcherza moczowego, kamica, hiposkurcz pęcherza moczowego, zwiększenie PSA (po 6 miesiącach związane z prawdopodobną progresją choroby).
Miesiąc 1
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z embolizacją lub dostępem udowym sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Spodziewane zdarzenia: ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy, posocznica pochodzenia moczowego, uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, ciężki krwiomocz, hemospermia, owrzodzenie/martwica pęcherza moczowego, owrzodzenie odbytnicy, krwotok z odbytu, ciężkie zmiany naskórka wywołane napromieniowaniem, ostre zatrzymanie moczu, zapalenie miednicy i krocza ból, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie najądrzy, obturacyjna niewydolność nerek, przewlekłe zatrzymanie pęcherza moczowego, kamica, hiposkurcz pęcherza moczowego, zwiększenie PSA (po 6 miesiącach związane z prawdopodobną progresją choroby).
Miesiąc 3
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z embolizacją lub dostępem udowym sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Spodziewane zdarzenia: ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy, posocznica pochodzenia moczowego, uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, ciężki krwiomocz, hemospermia, owrzodzenie/martwica pęcherza moczowego, owrzodzenie odbytnicy, krwotok z odbytu, ciężkie zmiany naskórka wywołane napromieniowaniem, ostre zatrzymanie moczu, zapalenie miednicy i krocza ból, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie najądrzy, obturacyjna niewydolność nerek, przewlekłe zatrzymanie pęcherza moczowego, kamica, hiposkurcz pęcherza moczowego, zwiększenie PSA (po 6 miesiącach związane z prawdopodobną progresją choroby).
Miesiąc 6
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (skala IPSS) (0-35)
Miesiąc 1
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (skala IPSS) (0-35)
Miesiąc 3
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (skala IPSS) (0-35)
Miesiąc 6
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Miesiąc 1
24-godzinny test wkładek (g)
Miesiąc 1
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Miesiąc 3
24-godzinny test wkładek (g)
Miesiąc 3
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
24-godzinny test wkładek (g)
Miesiąc 6
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-6) (wynik 0-30)
Miesiąc 1
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-6) (wynik 0-30)
Miesiąc 3
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-6) (wynik 0-30)
Miesiąc 6
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
5-wymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D)
Miesiąc 1
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
5-wymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D)
Miesiąc 3
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
5-wymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D)
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Embolizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami