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Viabilidade da Embolização Arterial Prostática em Pacientes de Baixo Risco com Câncer de Próstata Unilateral Sob Vigilância Ativa: Estudo Piloto Monocêntrico (CAPEMBOL)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os autores levantam a hipótese de que, em pacientes com tumores de baixo volume identificados por critérios anatomopatológicos e de imagem, e sob vigilância ativa focal, a terapia por embolização unilateral das artérias prostáticas fornecerá controle local do tumor por meio de isquemia seletiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente tem entre 18 e 80 anos
  • O paciente tem câncer de próstata unilateral, estágio TNM <T2b com alvo de PiRAds de RM ≥ 3 em concordância com o resultado da biópsia
  • A biópsia dá um escore de Gleason ≤ 6 com mais de 3 biópsias positivas por lobo e pelo menos 50% do comprimento da biópsia positiva; pacientes com mais de 70 anos com escore de Gleason = 7 (3+4) podem ser incluídos
  • Paciente tem expectativa de vida de mais de 10 anos
  • PSA <10ng/ml; pacientes com grande volume prostático e PSA ≥ 10ng/ml podem ser incluídos a critério médico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Paciente que não responde à vigilância ativa
  • Paciente recusa vigilância ativa
  • Pacientes em estado inapto para expressar consentimento pessoal não podem ser solicitados (por exemplo, pacientes em tratamento psiquiátrico com dificuldades mentais que impossibilitam o consentimento)
  • Contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo incompatível com ressonância magnética, claustrofobia, dispositivo de metal, prótese de quadril)
  • Paciente com distúrbio de hemostasia.
  • Câncer em ambos os lobos da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com câncer de próstata
Procedimento: Embolização
Embolização por micropartículas (300-500 mícrons)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações decorrentes da embolização
Prazo: Mês 6
Presença/ausência de complicações além das esperadas relacionadas à embolização (infecção urinária persistente, disúria, retorragia, hematúria, hemospermia, retenção urinária aguda e dor pélvica perineal)
Mês 6
Presença de células cancerígenas
Prazo: Mês 6
Positivo/negativo de acordo com a biópsia do lobo tratado
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Mês 6
dias
Mês 6
Uso de outro modo de tratamento
Prazo: Mês 1
Sim/Não de tratamento radical (cirurgia, radioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade)
Mês 1
Uso de outro modo de tratamento
Prazo: Mês 3
Sim/Não de tratamento radical (cirurgia, radioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade)
Mês 3
Uso de outro modo de tratamento
Prazo: Mês 6
Sim/Não de tratamento radical (cirurgia, radioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade)
Mês 6
Necrose do lobo tratado
Prazo: Dia 0
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Dia 0
Necrose do lobo tratado
Prazo: Semana 2
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Semana 2
Necrose do lobo tratado
Prazo: Mês 6
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Mês 6
Mudança no tamanho do alvo
Prazo: Dia 0
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Dia 0
Mudança no tamanho do alvo
Prazo: Semana 2
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Semana 2
Mudança no tamanho do alvo
Prazo: Mês 6
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Mês 6
Nível de antígeno específico da próstata
Prazo: Mês 1
ng/ml
Mês 1
Nível de antígeno específico da próstata
Prazo: Mês 3
ng/ml
Mês 3
Nível de antígeno específico da próstata
Prazo: Mês 6
ng/ml
Mês 6
Ocorrência de eventos indesejáveis ​​ligados à embolização ou ao acesso femoral classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Mês 1
Eventos esperados: reação alérgica grave ao produto de contraste, septicemia de origem urinária, infecção urinária persistente, disúria, hematúria grave, hemospermia, ulceração/necrose da bexiga, úlcera retal, retorragia, lesões epidérmicas graves induzidas por irradiação, retenção urinária aguda, pélvico-perineal dor, prostatite, epididimite, insuficiência renal obstrutiva, retenção crônica da bexiga, litíase, bexiga hipocontrátil, elevação do PSA (aos 6 meses ligada à provável progressão da doença).
Mês 1
Ocorrência de eventos indesejáveis ​​ligados à embolização ou ao acesso femoral classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Mês 3
Eventos esperados: reação alérgica grave ao produto de contraste, septicemia de origem urinária, infecção urinária persistente, disúria, hematúria grave, hemospermia, ulceração/necrose da bexiga, úlcera retal, retorragia, lesões epidérmicas graves induzidas por irradiação, retenção urinária aguda, pélvico-perineal dor, prostatite, epididimite, insuficiência renal obstrutiva, retenção crônica da bexiga, litíase, bexiga hipocontrátil, elevação do PSA (aos 6 meses ligada à provável progressão da doença).
Mês 3
Ocorrência de eventos indesejáveis ​​ligados à embolização ou ao acesso femoral classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Mês 6
Eventos esperados: reação alérgica grave ao produto de contraste, septicemia de origem urinária, infecção urinária persistente, disúria, hematúria grave, hemospermia, ulceração/necrose da bexiga, úlcera retal, retorragia, lesões epidérmicas graves induzidas por irradiação, retenção urinária aguda, pélvico-perineal dor, prostatite, epididimite, insuficiência renal obstrutiva, retenção crônica da bexiga, litíase, bexiga hipocontrátil, elevação do PSA (aos 6 meses ligada à provável progressão da doença).
Mês 6
Sintomas urinários
Prazo: Mês 1
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS) (0-35)
Mês 1
Sintomas urinários
Prazo: Mês 3
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS) (0-35)
Mês 3
Sintomas urinários
Prazo: Mês 6
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS) (0-35)
Mês 6
Incontinência
Prazo: Mês 1
Teste do absorvente de 24 horas (g)
Mês 1
Incontinência
Prazo: Mês 3
Teste do absorvente de 24 horas (g)
Mês 3
Incontinência
Prazo: Mês 6
Teste do absorvente de 24 horas (g)
Mês 6
Disfunção erétil
Prazo: Mês 1
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) (pontuação 0-30)
Mês 1
Disfunção erétil
Prazo: Mês 3
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) (pontuação 0-30)
Mês 3
Disfunção erétil
Prazo: Mês 6
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) (pontuação 0-30)
Mês 6
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 1
questionário euroqol 5 dimensões (EQ-5D)
Mês 1
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 3
questionário euroqol 5 dimensões (EQ-5D)
Mês 3
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 6
questionário euroqol 5 dimensões (EQ-5D)
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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