능동적 감시 하에 있는 편측성 전립선암 저위험 환자에서 전립선동맥 색전술의 타당성: 단일 중심 예비 연구 (CAPEMBOL)
2025년 11월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
저자는 해부학적-병리학적 기준 및 영상에 따라 식별되고 능동 감시 초점 하에서 종양이 적은 환자에서 전립선 동맥의 일방적 색전술에 의한 치료가 선택적 허혈을 통해 종양의 국소 제어를 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자의 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- 환자는 생검 결과와 일치하는 MRI PiRAds 표적이 3 이상인 편측성 전립선암, 병기 TNM<T2b를 가집니다.
- 생검은 엽당 양성 생검이 3개 이상이고 양성 생검 길이의 50% 이상에서 Gleason 점수 ≤ 6을 제공합니다. Gleason 점수 = 7(3+4)인 70세 이상의 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 10년 이상
- PSA <10ng/ml; 전립선 부피가 크고 PSA ≥ 10ng/ml인 환자는 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 적극적인 감시에 반응하지 않는 환자
- 적극적인 감시를 거부하는 환자
- 개인적 동의를 표현하기에 부적합한 상태에 있는 환자는 권유할 수 없습니다(예: 동의를 불가능하게 만드는 정신 장애로 정신과 치료를 받는 환자).
- MRI 금기(MRI와 호환되지 않는 심장 박동기, 밀실 공포증, 금속 장치, 인공 고관절 교체)
- 지혈장애 환자.
- 양쪽 전립선 엽의 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전립선암 환자
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미립자(300-500 미크론)에 의한 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술로 인한 합병증
기간: 6개월
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색전술과 관련하여 예상되는 합병증의 유무(지속적인 요로 감염, 배뇨 장애, 직장과다증, 혈뇨, 혈정액증, 급성 요저류 및 골반 회음부 통증)
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6개월
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암세포의 존재
기간: 6개월
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처리된 엽의 생검에 따른 양성/음성
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 서바이벌
기간: 6개월
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날
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6개월
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다른 치료법의 사용
기간: 1개월
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근치적 치료의 예/아니오(수술, 방사선 요법, 고강도 집속 초음파)
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1개월
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다른 치료법의 사용
기간: 3개월
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근치적 치료의 예/아니오(수술, 방사선 요법, 고강도 집속 초음파)
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3개월
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다른 치료법의 사용
기간: 6개월
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근치적 치료의 예/아니오(수술, 방사선 요법, 고강도 집속 초음파)
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6개월
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치료된 엽의 괴사
기간: 0일
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MRI 분석(병변 >10mm인 경우 Pi RADS VS 및 RECIST 1.1)
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0일
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치료된 엽의 괴사
기간: 2주차
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MRI 분석(병변 >10mm인 경우 Pi RADS VS 및 RECIST 1.1)
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2주차
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치료된 엽의 괴사
기간: 6개월
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MRI 분석(병변 >10mm인 경우 Pi RADS VS 및 RECIST 1.1)
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6개월
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대상 크기 변경
기간: 0일
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MRI 분석(병변 >10mm인 경우 Pi RADS VS 및 RECIST 1.1)
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0일
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대상 크기 변경
기간: 2주차
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MRI 분석(병변 >10mm인 경우 Pi RADS VS 및 RECIST 1.1)
|
2주차
|
|
대상 크기 변경
기간: 6개월
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MRI 분석(병변 >10mm인 경우 Pi RADS VS 및 RECIST 1.1)
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6개월
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전립선 특이 항원 수치
기간: 1개월
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ng/ml
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1개월
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전립선 특이 항원 수치
기간: 3개월
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ng/ml
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3개월
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전립선 특이 항원 수치
기간: 6개월
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ng/ml
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6개월
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Clavien-Dindo 분류에 따라 분류된 색전술 또는 대퇴골 접근과 관련된 바람직하지 않은 사건의 발생
기간: 1개월
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예상 사례: 조영제에 대한 중증 알레르기 반응, 요로 인한 패혈증, 지속성 요로 감염, 배뇨 장애, 중증 혈뇨, 혈정액증, 방광 궤양/괴사, 직장 궤양, 직장과다, 방사선 조사로 인한 중증 표피 병변, 급성 요저류, 골반-회음부 통증, 전립선염, 부고환염, 폐쇄성 신부전, 만성 방광 저류, 결석증, 수축성 방광, PSA 상승(질병 진행과 관련된 6개월 시점).
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1개월
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Clavien-Dindo 분류에 따라 분류된 색전술 또는 대퇴골 접근과 관련된 바람직하지 않은 사건의 발생
기간: 3개월
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예상 사례: 조영제에 대한 중증 알레르기 반응, 요로 인한 패혈증, 지속성 요로 감염, 배뇨 장애, 중증 혈뇨, 혈정액증, 방광 궤양/괴사, 직장 궤양, 직장과다, 방사선 조사로 인한 중증 표피 병변, 급성 요저류, 골반-회음부 통증, 전립선염, 부고환염, 폐쇄성 신부전, 만성 방광 저류, 결석증, 수축성 방광, PSA 상승(질병 진행과 관련된 6개월 시점).
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3개월
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Clavien-Dindo 분류에 따라 분류된 색전술 또는 대퇴골 접근과 관련된 바람직하지 않은 사건의 발생
기간: 6개월
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예상 사례: 조영제에 대한 중증 알레르기 반응, 요로 인한 패혈증, 지속성 요로 감염, 배뇨 장애, 중증 혈뇨, 혈정액증, 방광 궤양/괴사, 직장 궤양, 직장과다, 방사선 조사로 인한 중증 표피 병변, 급성 요저류, 골반-회음부 통증, 전립선염, 부고환염, 폐쇄성 신부전, 만성 방광 저류, 결석증, 수축성 방광, PSA 상승(질병 진행과 관련된 6개월 시점).
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6개월
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비뇨기 증상
기간: 1개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수)(0-35)
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1개월
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비뇨기 증상
기간: 3개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수)(0-35)
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3개월
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비뇨기 증상
기간: 6개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수)(0-35)
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6개월
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실금
기간: 1개월
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24시간 패드 테스트(g)
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1개월
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실금
기간: 3개월
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24시간 패드 테스트(g)
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3개월
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실금
기간: 6개월
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24시간 패드 테스트(g)
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6개월
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발기부전
기간: 1개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-6) 설문지(점수 0-30)
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1개월
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발기부전
기간: 3개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-6) 설문지(점수 0-30)
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3개월
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발기부전
기간: 6개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-6) 설문지(점수 0-30)
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6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 1개월
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euroqol 5차원 설문지(EQ-5D)
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1개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월
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euroqol 5차원 설문지(EQ-5D)
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3개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
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euroqol 5차원 설문지(EQ-5D)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전립선암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT01799278완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8