Genomförbarhet av prostatisk arteriell embolisering hos lågriskpatienter med unilateral prostatacancer under aktiv övervakning: Monocentrisk pilotstudie (CAPEMBOL)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nimes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten är mellan 18 och 80 år
- Patienten har ensidig prostatacancer, stadium TNM<T2b med ett MRI PiRAds mål ≥ 3 i överensstämmelse med biopsiresultat
- Biopsi ger ett Gleason-poäng ≤ 6 med mer än 3 positiva biopsier per lob och minst 50 % av den positiva biopsiens längd; patienter över 70 år med Gleason-poäng = 7 (3+4) kan inkluderas
- Patienten har en förväntad livslängd på över 10 år
- PSA <10 ng/ml; Patienter med stor prostatavolym och PSA ≥ 10ng/ml kan inkluderas enligt läkarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten svarar inte på aktiv övervakning
- Patient som vägrar aktiv övervakning
- Patienter i en stat som är olämplig att uttrycka personligt samtycke kan inte värvas (t.ex. patienter som genomgår psykiatrisk behandling med psykiska svårigheter som gör samtycke omöjligt)
- Kontraindikation för MRT (pacemaker inkompatibel med MRT, klaustrofobi, metallanordning, höftprotesprotes)
- Patient med hemostasstörning.
- Cancer i båda prostataloberna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatacancerpatienter
|
Embolisering med mikropartiklar (300-500 mikron)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer till följd av embolisering
Tidsram: Månad 6
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer utöver de förväntade kopplade till embolisering (ihållande urinvägsinfektion, dysuri, rektorragi, hematuri, hemospermi, akut urinretention och bäckensmärta perineal)
|
Månad 6
|
|
Närvaro av cancerceller
Tidsram: Månad 6
|
Positiv/negativ enligt biopsi av behandlad lob
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global överlevnad
Tidsram: Månad 6
|
dagar
|
Månad 6
|
|
Användning av annat behandlingssätt
Tidsram: Månad 1
|
Ja/Nej vid radikal behandling (kirurgi, strålbehandling, högintensivt fokuserat ultraljud)
|
Månad 1
|
|
Användning av annat behandlingssätt
Tidsram: Månad 3
|
Ja/Nej vid radikal behandling (kirurgi, strålbehandling, högintensivt fokuserat ultraljud)
|
Månad 3
|
|
Användning av annat behandlingssätt
Tidsram: Månad 6
|
Ja/Nej vid radikal behandling (kirurgi, strålbehandling, högintensivt fokuserat ultraljud)
|
Månad 6
|
|
Nekros av behandlad lob
Tidsram: Dag 0
|
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
|
Dag 0
|
|
Nekros av behandlad lob
Tidsram: Vecka 2
|
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
|
Vecka 2
|
|
Nekros av behandlad lob
Tidsram: Månad 6
|
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
|
Månad 6
|
|
Ändring av målets storlek
Tidsram: Dag 0
|
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
|
Dag 0
|
|
Ändring av målets storlek
Tidsram: Vecka 2
|
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
|
Vecka 2
|
|
Ändring av målets storlek
Tidsram: Månad 6
|
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
|
Månad 6
|
|
Prostataspecifik antigennivå
Tidsram: Månad 1
|
ng/ml
|
Månad 1
|
|
Prostataspecifik antigennivå
Tidsram: Månad 3
|
ng/ml
|
Månad 3
|
|
Prostataspecifik antigennivå
Tidsram: Månad 6
|
ng/ml
|
Månad 6
|
|
Förekomst av oönskade händelser kopplade till embolisering eller lårbensåtkomst klassificerad enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Månad 1
|
Förväntade händelser: allvarlig allergisk reaktion mot kontrastprodukt, septikemi med urinvägsursprung, ihållande urinvägsinfektion, dysuri, allvarlig hematuri, hemospermi, blåssår/nekros, rektalsår, rektalsår, strålningsinducerade svåra epidermala lesioner, akut urinretention, smärta, prostatit, epididymit, obstruktiv njursvikt, kronisk blåsretention, litiasis, hypokontraktil blåsa, förhöjt PSA (efter 6 månader kopplat till trolig sjukdomsprogression).
|
Månad 1
|
|
Förekomst av oönskade händelser kopplade till embolisering eller lårbensåtkomst klassificerad enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Månad 3
|
Förväntade händelser: allvarlig allergisk reaktion mot kontrastprodukt, septikemi med urinvägsursprung, ihållande urinvägsinfektion, dysuri, allvarlig hematuri, hemospermi, blåssår/nekros, rektalsår, rektalsår, strålningsinducerade svåra epidermala lesioner, akut urinretention, smärta, prostatit, epididymit, obstruktiv njursvikt, kronisk blåsretention, litiasis, hypokontraktil blåsa, förhöjt PSA (efter 6 månader kopplat till trolig sjukdomsprogression).
|
Månad 3
|
|
Förekomst av oönskade händelser kopplade till embolisering eller lårbensåtkomst klassificerad enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Månad 6
|
Förväntade händelser: allvarlig allergisk reaktion mot kontrastprodukt, septikemi med urinvägsursprung, ihållande urinvägsinfektion, dysuri, allvarlig hematuri, hemospermi, blåssår/nekros, rektalsår, rektalsår, strålningsinducerade svåra epidermala lesioner, akut urinretention, smärta, prostatit, epididymit, obstruktiv njursvikt, kronisk blåsretention, litiasis, hypokontraktil blåsa, förhöjt PSA (efter 6 månader kopplat till trolig sjukdomsprogression).
|
Månad 6
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: Månad 1
|
Internationellt resultat för prostatasymtom (IPSS-poäng) (0-35)
|
Månad 1
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: Månad 3
|
Internationellt resultat för prostatasymtom (IPSS-poäng) (0-35)
|
Månad 3
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: Månad 6
|
Internationellt resultat för prostatasymtom (IPSS-poäng) (0-35)
|
Månad 6
|
|
Inkontinens
Tidsram: Månad 1
|
24-timmars dynatest (g)
|
Månad 1
|
|
Inkontinens
Tidsram: Månad 3
|
24-timmars dynatest (g)
|
Månad 3
|
|
Inkontinens
Tidsram: Månad 6
|
24-timmars dynatest (g)
|
Månad 6
|
|
Erektil dysfunktion
Tidsram: Månad 1
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) frågeformulär (poäng 0-30)
|
Månad 1
|
|
Erektil dysfunktion
Tidsram: Månad 3
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) frågeformulär (poäng 0-30)
|
Månad 3
|
|
Erektil dysfunktion
Tidsram: Månad 6
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) frågeformulär (poäng 0-30)
|
Månad 6
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månad 1
|
euroqol 5 dimensions frågeformulär (EQ-5D)
|
Månad 1
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månad 3
|
euroqol 5 dimensions frågeformulär (EQ-5D)
|
Månad 3
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månad 6
|
euroqol 5 dimensions frågeformulär (EQ-5D)
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Julian Frandon, MD, CHU Nimes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Terapeutik
- Hemostatisk tekniker
- Terapeutisk ocklusion
- Embolisering, terapeutisk
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Embolisering
-
NCT02186561Avslutad
-
NCT04456569Aktiv, inte rekryterandeArtrit | Artros | Artros, knä | Osteo Artrit Knä
-
NCT05307783AvslutadBlödning | Blödande Blödning
-
NCT04751578Aktiv, inte rekryterande