Eturauhasen valtimoembolisaation toteutettavuus matalariskisillä potilailla, joilla on yksipuolinen eturauhassyöpä aktiivisen valvonnan alaisena: yksikeskinen pilottitutkimus (CAPEMBOL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilas on 18-80-vuotias
- Potilaalla on yksipuolinen eturauhassyöpä, vaihe TNM<T2b ja MRI PiRAds -kohde ≥ 3 biopsiatuloksen mukaisesti
- Biopsia antaa Gleason-pistemäärän ≤ 6, kun yli 3 positiivista biopsiaa per lob ja vähintään 50 % positiivisen biopsian pituudesta; Yli 70-vuotiaat potilaat, joiden Gleason-pistemäärä = 7 (3+4), voidaan ottaa mukaan
- Potilaan elinajanodote on yli 10 vuotta
- PSA <10 ng/ml; potilaat, joilla on suuri eturauhastilavuus ja PSA ≥ 10 ng/ml, voidaan ottaa mukaan lääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas ei reagoi aktiiviseen valvontaan
- Potilas kieltäytyy aktiivisesta seurannasta
- Potilaita, joiden tila on sopimaton ilmaisemaan henkilökohtaista suostumusta, ei voida pyytää (esim. psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka tekevät suostumuksen mahdottomaksi)
- MRI:n vasta-aihe (magneettikuvauksen kanssa yhteensopimaton sydämentahdistin, klaustrofobia, metallilaite, lonkkaproteesi)
- Potilas, jolla on hemostaasihäiriö.
- Syöpä molemmissa eturauhasen lohkoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilaat
|
Embolisaatio mikrohiukkasilla (300-500 mikronia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Embolisaation aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Embolisaatioon liittyvien odotettujen komplikaatioiden esiintyminen/puuttuminen (pysyvä virtsatieinfektio, dysuria, rektorragia, hematuria, hemospermia, akuutti virtsanpidätys ja lantion perineaalinen kipu)
|
Kuukausi 6
|
|
Syöpäsolujen läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Positiivinen/negatiivinen käsitellyn lohkon biopsian mukaan
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
päivää
|
Kuukausi 6
|
|
Muiden hoitomuotojen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kyllä/ei radikaalihoitoa (leikkaus, sädehoito, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
|
Kuukausi 1
|
|
Muiden hoitomuotojen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kyllä/ei radikaalihoitoa (leikkaus, sädehoito, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
|
Kuukausi 3
|
|
Muiden hoitomuotojen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kyllä/ei radikaalihoitoa (leikkaus, sädehoito, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
|
Kuukausi 6
|
|
Käsitellyn lohkon nekroosi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
|
Päivä 0
|
|
Käsitellyn lohkon nekroosi
Aikaikkuna: Viikko 2
|
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
|
Viikko 2
|
|
Käsitellyn lohkon nekroosi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
|
Kuukausi 6
|
|
Kohteen koon muutos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
|
Päivä 0
|
|
Kohteen koon muutos
Aikaikkuna: Viikko 2
|
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
|
Viikko 2
|
|
Kohteen koon muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
|
Kuukausi 6
|
|
Eturauhasspesifinen antigeenitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
ng/ml
|
Kuukausi 1
|
|
Eturauhasspesifinen antigeenitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
ng/ml
|
Kuukausi 3
|
|
Eturauhasspesifinen antigeenitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ng/ml
|
Kuukausi 6
|
|
Embolisaatioon tai reisiluun pääsyyn liittyvien ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Odotetut tapahtumat: vaikea allerginen reaktio varjoainevalmisteelle, virtsaperäinen verenmyrkytys, jatkuva virtsatietulehdus, dysuria, vakava hematuria, hemospermia, virtsarakon haavauma/nekroosi, peräsuolen haavauma, rektorragia, säteilytyksen aiheuttamat vaikeat epidermaaliset vauriot, akuutti virtsanpidätys, lantion-perine kipu, eturauhastulehdus, lisäkivestulehdus, obstruktiivinen munuaisten vajaatoiminta, krooninen virtsarakon retentio, litiaasi, supistunut virtsarakko, PSA:n kohoaminen (6 kuukauden kohdalla liittyy sairauden todennäköiseen etenemiseen).
|
Kuukausi 1
|
|
Embolisaatioon tai reisiluun pääsyyn liittyvien ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Odotetut tapahtumat: vaikea allerginen reaktio varjoainevalmisteelle, virtsaperäinen verenmyrkytys, jatkuva virtsatietulehdus, dysuria, vakava hematuria, hemospermia, virtsarakon haavauma/nekroosi, peräsuolen haavauma, rektorragia, säteilytyksen aiheuttamat vaikeat epidermaaliset vauriot, akuutti virtsanpidätys, lantion-perine kipu, eturauhastulehdus, lisäkivestulehdus, obstruktiivinen munuaisten vajaatoiminta, krooninen virtsarakon retentio, litiaasi, supistunut virtsarakko, PSA:n kohoaminen (6 kuukauden kohdalla liittyy sairauden todennäköiseen etenemiseen).
|
Kuukausi 3
|
|
Embolisaatioon tai reisiluun pääsyyn liittyvien ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Odotetut tapahtumat: vaikea allerginen reaktio varjoainevalmisteelle, virtsaperäinen verenmyrkytys, jatkuva virtsatietulehdus, dysuria, vakava hematuria, hemospermia, virtsarakon haavauma/nekroosi, peräsuolen haavauma, rektorragia, säteilytyksen aiheuttamat vaikeat epidermaaliset vauriot, akuutti virtsanpidätys, lantion-perine kipu, eturauhastulehdus, lisäkivestulehdus, obstruktiivinen munuaisten vajaatoiminta, krooninen virtsarakon retentio, litiaasi, supistunut virtsarakko, PSA:n kohoaminen (6 kuukauden kohdalla liittyy sairauden todennäköiseen etenemiseen).
|
Kuukausi 6
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteet (IPSS-pisteet) (0-35)
|
Kuukausi 1
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteet (IPSS-pisteet) (0-35)
|
Kuukausi 3
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteet (IPSS-pisteet) (0-35)
|
Kuukausi 6
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
24 tunnin tyynytesti (g)
|
Kuukausi 1
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
24 tunnin tyynytesti (g)
|
Kuukausi 3
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
24 tunnin tyynytesti (g)
|
Kuukausi 6
|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-6) -kyselylomake (pisteet 0-30)
|
Kuukausi 1
|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-6) -kyselylomake (pisteet 0-30)
|
Kuukausi 3
|
|
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-6) -kyselylomake (pisteet 0-30)
|
Kuukausi 6
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
euroqol 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D)
|
Kuukausi 1
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
euroqol 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D)
|
Kuukausi 3
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
euroqol 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D)
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hemostaattiset tekniikat
- Terapeuttinen tukkeuma
- Embolisaatio, terapeuttinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita