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Marge large vs marge étroite dans la tumorectomie postnéoadjuvante

24 février 2021 mis à jour par: Osama Hussein, Mansoura University

Marge de résection chirurgicale en fonction du volume tumoral post-traitement par rapport au volume tumoral pré-traitement dans la chirurgie conservatrice du sein pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif recevant un traitement systémique primaire : essai contrôlé randomisé

Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent souvent des médicaments systémiques comme traitement curatif initial de leur maladie. La thérapie systémique initiale conduit à un degré variable de rétrécissement de la tumeur. À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus fondé sur des preuves parmi les chirurgiens du sein sur l'étendue optimale de la résection après un rétrécissement considérable de la tumeur et si la marge de résection doit être conçue en fonction de l'étendue de la tumeur avant le traitement ou de l'étendue après le traitement. Cet essai aidera à déterminer l'étendue optimale de la résection dans les tumeurs qui présentent un changement significatif de volume après un traitement systémique primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie systémique primaire (néoadjuvante) (NAT) est un traitement curatif largement pratiqué pour le cancer du sein invasif. La chimiothérapie néoadjuvante (avant la chirurgie) et la chimiothérapie adjuvante (après la chirurgie) avaient des taux de survie équivalents dans les principaux essais randomisés. Dans ces études, la thérapie systémique préopératoire a augmenté les chances de la patiente d'obtenir une conservation mammaire. L'inconvénient était une nette tendance à l'augmentation de la récidive homolatérale de la tumeur mammaire. La chimiothérapie préopératoire entraîne une mort cellulaire inégale et irrégulière connue sous le nom d'effet en nid d'abeille et peut donc conduire à une fausse marge de résection négative trompeuse d'une opération de tumorectomie. Même avec l'avènement des techniques oncoplastiques qui permettaient des volumes de résection plus importants avec des résultats esthétiques satisfaisants, les taux de réexcision, de mastectomie et de rechute locale ne différaient pas de ceux après les opérations de tumorectomie traditionnelles. À ce jour, il n'y a pas de consensus - basé sur des preuves - sur la largeur optimale de la marge chez les patientes qui se voient proposer une chirurgie mammaire conservatrice (BCS) après un traitement systémique. Compte tenu de l'incertitude actuelle et du manque de preuves, le présent essai est conçu pour répondre à la question suivante (objectif spécifique) : la planification de la marge de résection en fonction de l'étendue de la tumeur avant le traitement améliore-t-elle le taux de récidive locale chez les patientes bénéficiant d'une chirurgie mammaire conservatrice ? après un traitement systémique?

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
370

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic prouvé par biopsie de l'adénocarcinome invasif du sein.
  • Stade tumoral T 1-4b
  • Stade nodal N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II

Critère d'exclusion:

  • Patientes optant pour la mastectomie.
  • Patientes conseillées pour une mastectomie par le médecin traitant.
  • Patients optant pour un traitement chirurgical primaire.
  • Patients conseillés pour un traitement chirurgical primaire par le médecin traitant.
  • Patients métastatiques.
  • Tumeurs multifocales.
  • Néoplasie lobulaire.
  • Grossesse en cours ou grossesse de moins de 6 mois à compter de la date d'inscription.
  • Deuxième cancer actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Volume post-traitement-marge de résection
La tumorectomie est réalisée avec une marge de résection de la tumeur post-traitement cliniquement / radiologiquement identifiable.
Procédure: Bracketing
Au début du traitement, un examen échographique est utilisé pour mesurer la tumeur en trois dimensions et encadrer la tumeur à l'aide de 4 à 6 clips métalliques qui serviront de marqueurs de l'étendue initiale de la tumeur en cas de rétrécissement tumoral en réponse à un traitement systémique.
Médicament: Thérapie néoadjuvante
Tous les patients recevront un traitement systémique primaire conformément aux directives institutionnelles en vigueur. Les médicaments comprennent la chimiothérapie cytotoxique, l'hormonothérapie et/ou la thérapie anti-HER2/neu selon les indications.
Procédure: Résection de la marge volumique post-traitement
La marge de résection de la tumorectomie est planifiée en fonction de la tumeur identifiable à l'opération. L'étendue initiale de la tumeur au moment du diagnostic n'est pas prise en compte. S'il y a une réponse clinique complète au traitement systémique (c. pas de tumeur identifiable), le centre du tissu bracketé est biopsié.
Comparateur actif: Volume de pré-traitement-marge de résection
La tumorectomie est réalisée avec une marge de résection du tissu entre parenthèses.
Procédure: Bracketing
Au début du traitement, un examen échographique est utilisé pour mesurer la tumeur en trois dimensions et encadrer la tumeur à l'aide de 4 à 6 clips métalliques qui serviront de marqueurs de l'étendue initiale de la tumeur en cas de rétrécissement tumoral en réponse à un traitement systémique.
Médicament: Thérapie néoadjuvante
Tous les patients recevront un traitement systémique primaire conformément aux directives institutionnelles en vigueur. Les médicaments comprennent la chimiothérapie cytotoxique, l'hormonothérapie et/ou la thérapie anti-HER2/neu selon les indications.
Procédure: Résection de la marge volumique avant le traitement
La tumorectomie comprend l'ensemble du tissu bracketé pour tenir compte de l'étendue initiale de la tumeur avant le traitement systémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale.
Délai: à 60 mois après la date du diagnostic.
Le taux de récidive locale à cinq ans.
à 60 mois après la date du diagnostic.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie locale sans maladie.
Délai: jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
La proportion de patients qui restent exempts de récidive locale de la maladie.
jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
Survie sans maladie.
Délai: jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
La proportion de patients qui restent exempts de récidive de la maladie.
jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
La survie globale.
Délai: jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.
La proportion de patients vivants.
jusqu'à 60 mois à compter de la date du diagnostic.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mastectomie.
Délai: à 6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale.
La proportion de patientes qui subissent une mastectomie après l'échec d'une chirurgie conservatrice.
à 6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale.
Note cosmétique.
Délai: à 6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale.
Description du score numérique du résultat esthétique de la chirurgie conservatrice du sein.
à 6 mois à compter de la date de la première intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R.18.02.33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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