Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bred margin vs. smal margin ved postneoadjuvant lumpektomi

24. februar 2021 opdateret af: Osama Hussein, Mansoura University

Kirurgisk resektionsmargin ifølge tumorvolumen efter behandling versus tumorvolumen før behandling i brystkonservativ kirurgi for invasive brystkræftpatienter, der modtager primær systemisk terapi: randomiseret kontrolleret forsøg

Brystkræftpatienter modtager ofte systemiske lægemidler som den indledende helbredende behandling af deres sygdom. Den indledende systemiske terapi fører til en variabel grad af tumorsvind. På nuværende tidspunkt er der ingen evidensbaseret konsensus blandt brystkirurger om det optimale omfang af resektion efter betydelig tumorsvind, og hvorvidt resektionsmarginen skal udformes efter tumoromfanget før behandling eller omfanget efter behandling. Dette forsøg vil hjælpe med at bestemme det optimale omfang af resektion i tumorer, der udviser en signifikant ændring i volumen efter primær systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær systemisk (neoadjuverende) terapi (NAT) er en udbredt kurativ behandling for invasiv brystkræft. Neoadjuverende kemoterapi (før operation) og adjuverende kemoterapi (efter operation) havde tilsvarende overlevelsesrater i større randomiserede forsøg. I disse undersøgelser øgede præoperativ systemisk terapi patientens chance for at opnå brystkonservering. Ulempen var en klar tendens til øget ipsilateral brysttumor-tilbagefald. Præoperativ kemoterapi fører til pletvis, uregelmæssig celledød kendt som honeycomb-effekt og kan således føre til en misvisende falsk negativ resektionsmargin ved en tumorektomioperation. Selv med fremkomsten af ​​onkoplastiske teknikker, som tillod større resektionsvolumener med tilfredsstillende kosmetiske resultater, afveg frekvensen af ​​re-excision, mastektomi og lokalt tilbagefald ikke fra dem efter traditionelle lumpektomioperationer. I dag er der ingen konsensus - baseret på evidens - om den optimale marginbredde hos patienter, der tilbydes brystkonservativ kirurgi (BCS) efter systemisk terapi. I lyset af den nuværende usikkerhed og mangel på evidens, er nærværende forsøg designet til at besvare følgende spørgsmål (specifikt mål): Forbedrer planlægning af resektionsmarginen i overensstemmelse med tumoromfanget før behandling den lokale recidivrate hos patienter, der får brystkonservativ kirurgi efter systemisk terapi?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af invasivt adenokarcinom i brystet.
  • Tumorstadie T 1-4b
  • Nodaletape N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vælger mastektomi.
  • Patienter anbefalet til mastektomi af den behandlende læge.
  • Patienter, der vælger primær kirurgisk behandling.
  • Patienter, der anbefales til primær kirurgisk behandling af den behandlende læge.
  • Metastaserende patienter.
  • Multifokale tumorer.
  • Lobulær neoplasi.
  • Aktuel graviditet eller graviditet mindre end 6 måneder fra tilmeldingsdatoen.
  • Aktiv anden cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volumen-resektionsmargin efter behandling
Lumpektomi udføres med resektionsmargin af den klinisk / radiologisk identificerbare tumor efter behandling.
Procedure: Bracketing
I begyndelsen af ​​terapien bruges ultralydsundersøgelse til at måle tumoren i tre dimensioner og parentes tumoren ved hjælp af 4-6 metalklemmer, som vil tjene som markører for den initiale tumorudstrækning i tilfælde af tumorsvind som reaktion på systemisk behandling.
Medicin: Neoadjuverende terapi
Alle patienter vil modtage primær systemisk terapi i henhold til de gældende institutionelle retningslinjer. Lægemidler omfatter cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling og/eller anti-HER2/neu-terapi som angivet.
Procedure: Efterbehandling volumen margin resektion
Lumpektomi-resektionsmarginen planlægges i henhold til den identificerbare tumor ved operationen. Der tages ikke hensyn til tumorens initiale omfang ved diagnosen. Hvis der er fuldstændig klinisk respons på systemisk terapi (dvs. ingen identificerbar tumor), biopsieres midten af ​​parentesvævet.
Aktiv komparator: Forbehandlingsvolumen-resektionsmargin
Lumpektomi udføres med resektionsmargin af beslagvævet.
Procedure: Bracketing
I begyndelsen af ​​terapien bruges ultralydsundersøgelse til at måle tumoren i tre dimensioner og parentes tumoren ved hjælp af 4-6 metalklemmer, som vil tjene som markører for den initiale tumorudstrækning i tilfælde af tumorsvind som reaktion på systemisk behandling.
Medicin: Neoadjuverende terapi
Alle patienter vil modtage primær systemisk terapi i henhold til de gældende institutionelle retningslinjer. Lægemidler omfatter cytotoksisk kemoterapi, hormonbehandling og/eller anti-HER2/neu-terapi som angivet.
Procedure: Forbehandling volumen margin resektion
Lumpektomien omfatter hele vævet i parentes for at tage højde for den initiale tumorudstrækning før systemisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate.
Tidsramme: 60 måneder efter diagnosedatoen.
Hyppigheden af ​​lokal gentagelse efter fem år.
60 måneder efter diagnosedatoen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Andelen af ​​patienter, der forbliver fri for lokalt sygdomstilbagefald.
op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Andelen af ​​patienter, der forbliver fri for sygdomstilbagefald.
op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: op til 60 måneder fra diagnosedatoen.
Andelen af ​​patienter, der er i live.
op til 60 måneder fra diagnosedatoen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mastektomi rate.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første kirurgiske indgreb.
Andelen af ​​patienter, der gennemgår mastektomi efter mislykket konservativ kirurgi.
6 måneder fra datoen for første kirurgiske indgreb.
Kosmetisk score.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første kirurgiske indgreb.
Numerisk scorebeskrivelse af det kosmetiske resultat af brystkonservativ kirurgi.
6 måneder fra datoen for første kirurgiske indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R.18.02.33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger