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Margem Ampla vs. Margem Estreita em Lumpectomia Pós-Neoadjuvante

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Osama Hussein, Mansoura University

Margem de ressecção cirúrgica de acordo com o volume do tumor pós-tratamento versus o volume do tumor pré-tratamento em cirurgia conservadora da mama para pacientes com câncer de mama invasivo recebendo terapia sistêmica primária: estudo controlado randomizado

Pacientes com câncer de mama frequentemente recebem medicamentos sistêmicos como tratamento curativo inicial de sua doença. A terapia sistêmica inicial leva a um grau variável de encolhimento do tumor. Atualmente, não há consenso baseado em evidências entre os cirurgiões de mama sobre a extensão ideal da ressecção após considerável redução do tumor e se a margem de ressecção deve ser projetada de acordo com a extensão do tumor antes do tratamento ou a extensão após o tratamento. Este estudo ajudará a determinar a extensão ideal da ressecção em tumores que exibem uma alteração significativa no volume após a terapia sistêmica primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia primária sistêmica (neoadjuvante) (NAT) é um tratamento curativo amplamente praticado para o câncer de mama invasivo. A quimioterapia neoadjuvante (antes da cirurgia) e a quimioterapia adjuvante (após a cirurgia) apresentaram taxas de sobrevida equivalentes nos principais estudos randomizados. Nesses estudos, a terapia sistêmica pré-operatória aumentou a chance da paciente conseguir a conservação da mama. O lado negativo foi uma tendência clara para o aumento da recorrência do tumor de mama ipsilateral. A quimioterapia pré-operatória leva à morte celular desigual e irregular conhecida como efeito de favo de mel e, portanto, pode levar a uma margem de ressecção falso-negativa enganosa de uma operação de tumorectomia. Mesmo com o advento das técnicas oncoplásticas que permitiram maiores volumes de ressecção com resultados estéticos satisfatórios, as taxas de reexcisão, mastectomia e recidiva local não diferiram daquelas após cirurgias tradicionais de mastectomia. Até hoje, não há consenso - baseado em evidências - sobre a largura ideal da margem em pacientes que recebem cirurgia conservadora da mama (BCS) após terapia sistêmica. Tendo em vista a incerteza atual e a falta de evidências, o presente estudo foi desenvolvido para responder à seguinte pergunta (objetivo específico): O planejamento da margem de ressecção de acordo com a extensão do tumor pré-tratamento melhora a taxa de recorrência local em pacientes submetidos à cirurgia conservadora da mama após terapia sistêmica?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma invasivo da mama.
  • Estágio tumoral T 1-4b
  • Estágio nodal N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II

Critério de exclusão:

  • Pacientes optantes pela mastectomia.
  • Pacientes aconselhadas para mastectomia pelo médico assistente.
  • Pacientes que optam pelo tratamento cirúrgico primário.
  • Pacientes aconselhados para tratamento cirúrgico primário pelo médico assistente.
  • Pacientes metastáticos.
  • Tumores multifocais.
  • Neoplasia lobular.
  • Gravidez atual ou gravidez há menos de 6 meses a partir da data de inscrição.
  • Segundo câncer ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Margem de ressecção de volume pós-tratamento
A tumorectomia é realizada com margem de ressecção do tumor pós-tratamento clinicamente / radiologicamente identificável.
Procedimento: Parêntese
No início da terapia, o exame ultrassonográfico é usado para medir o tumor em três dimensões e agrupar o tumor com 4-6 clipes de metal que servirão como marcadores para a extensão inicial do tumor em caso de encolhimento do tumor em resposta ao tratamento sistêmico.
Medicamento: Terapia neoadjuvante
Todos os pacientes receberão terapia sistêmica primária de acordo com as diretrizes institucionais atuais. Os medicamentos incluem quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e/ou terapia anti-HER2/neu conforme indicado.
Procedimento: Ressecção de margem de volume pós-tratamento
A margem de ressecção da lumpectomia é planejada de acordo com o tumor identificável na operação. A extensão inicial do tumor no momento do diagnóstico não é levada em consideração. Se houver resposta clínica completa à terapia sistêmica (i.e. nenhum tumor identificável), o centro do tecido entre colchetes é biopsiado.
Comparador Ativo: Margem de ressecção de volume pré-tratamento
Lumpectomia é realizada com margem de ressecção do tecido braquete.
Procedimento: Parêntese
No início da terapia, o exame ultrassonográfico é usado para medir o tumor em três dimensões e agrupar o tumor com 4-6 clipes de metal que servirão como marcadores para a extensão inicial do tumor em caso de encolhimento do tumor em resposta ao tratamento sistêmico.
Medicamento: Terapia neoadjuvante
Todos os pacientes receberão terapia sistêmica primária de acordo com as diretrizes institucionais atuais. Os medicamentos incluem quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e/ou terapia anti-HER2/neu conforme indicado.
Procedimento: Ressecção de margem de volume pré-tratamento
A tumorectomia inclui todo o tecido entre colchetes para levar em consideração a extensão inicial do tumor antes da terapia sistêmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva local.
Prazo: 60 meses após a data do diagnóstico.
A taxa de recorrência local em cinco anos.
60 meses após a data do diagnóstico.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença local.
Prazo: até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
A proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência local da doença.
até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
Sobrevida livre de doença.
Prazo: até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
A proporção de pacientes que permanecem livres de recorrência da doença.
até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
Sobrevida global.
Prazo: até 60 meses a partir da data do diagnóstico.
A proporção de pacientes que estão vivos.
até 60 meses a partir da data do diagnóstico.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mastectomia.
Prazo: aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
A proporção de pacientes que se submetem a mastectomia após falha na cirurgia conservadora.
aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
Pontuação cosmética.
Prazo: aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.
Descrição do escore numérico do resultado cosmético da cirurgia conservadora da mama.
aos 6 meses da data da primeira intervenção cirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R.18.02.33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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