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Margen amplio frente a margen estrecho en la lumpectomía posneoadyuvante

24 de febrero de 2021 actualizado por: Osama Hussein, Mansoura University

Margen de resección quirúrgica según el volumen tumoral posterior al tratamiento versus el volumen tumoral previo al tratamiento en cirugía conservadora de mama para pacientes con cáncer de mama invasivo que reciben terapia sistémica primaria: ensayo controlado aleatorizado

Las pacientes con cáncer de mama a menudo reciben fármacos sistémicos como tratamiento curativo inicial de su enfermedad. La terapia sistémica inicial conduce a un grado variable de reducción del tumor. En la actualidad, no existe un consenso basado en la evidencia entre los cirujanos de mama sobre la extensión óptima de la resección después de una reducción considerable del tumor y si el margen de resección debe diseñarse de acuerdo con la extensión del tumor antes del tratamiento o después del tratamiento. Este ensayo ayudará a determinar la extensión óptima de la resección en tumores que muestran un cambio significativo en el volumen después de la terapia sistémica primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia sistémica primaria (neoadyuvante) (NAT) es un tratamiento curativo ampliamente practicado para el cáncer de mama invasivo. La quimioterapia neoadyuvante (antes de la cirugía) y la quimioterapia adyuvante (después de la cirugía) tuvieron tasas de supervivencia equivalentes en los principales ensayos aleatorios. En estos estudios, la terapia sistémica preoperatoria aumentó las posibilidades de la paciente de lograr la conservación de la mama. El lado negativo fue una clara tendencia hacia una mayor recurrencia del tumor de mama ipsilateral. La quimioterapia preoperatoria conduce a una muerte celular irregular y en parches conocida como efecto de panal y, por lo tanto, puede conducir a un margen de resección falso negativo engañoso de una operación de tumorectomía. Incluso con el advenimiento de las técnicas oncoplásticas que permitieron mayores volúmenes de resección con resultados estéticos satisfactorios, las tasas de reescisión, mastectomía y recaída local no difirieron de las de las operaciones de lumpectomía tradicionales. A día de hoy, no existe un consenso -basado en la evidencia- sobre el ancho óptimo de margen en pacientes a las que se les ofrece cirugía conservadora de mama (BCS) tras tratamiento sistémico. En vista de la incertidumbre actual y la falta de evidencia, el presente ensayo está diseñado para responder a la siguiente pregunta (Objetivo específico): ¿La planificación del margen de resección de acuerdo con la extensión del tumor antes del tratamiento mejora la tasa de recurrencia local en pacientes que reciben cirugía conservadora de mama? después de la terapia sistémica?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
370

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
  • Número de teléfono: +2010 9981 5110
  • Correo electrónico: osamahussein@mans.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico comprobado por biopsia de adenocarcinoma invasivo de mama.
  • Estadio tumoral T 1-4b
  • Etapa nodal N 0-2
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I-II

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que optan por la mastectomía.
  • Pacientes aconsejadas para mastectomía por el médico tratante.
  • Pacientes que optan por tratamiento quirúrgico primario.
  • Pacientes recomendados para tratamiento quirúrgico primario por el médico tratante.
  • Pacientes metastásicos.
  • Tumores multifocales.
  • Neoplasia lobulillar.
  • Embarazo actual o embarazo de menos de 6 meses desde la fecha de inscripción.
  • Segundo cáncer activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Margen de resección de volumen posterior al tratamiento
La lumpectomía se realiza con margen de resección del tumor posterior al tratamiento identificable clínica/radiológicamente.
Procedimiento: Horquillado
Al comienzo de la terapia, se usa un examen ultrasonográfico para medir el tumor en tres dimensiones y colocar el tumor entre 4 y 6 clips metálicos que servirán como marcadores para la extensión inicial del tumor en caso de reducción del tumor en respuesta al tratamiento sistémico.
Droga: Terapia neoadyuvante
Todos los pacientes recibirán terapia sistémica primaria de acuerdo con las guías institucionales vigentes. Los medicamentos incluyen quimioterapia citotóxica, terapia hormonal y/o terapia anti-HER2/neu, según se indique.
Procedimiento: Resección del margen de volumen posterior al tratamiento
El margen de resección de la lumpectomía se planifica de acuerdo con el tumor identificable en la operación. No se tiene en cuenta la extensión inicial del tumor en el momento del diagnóstico. Si hay una respuesta clínica completa a la terapia sistémica (es decir, sin tumor identificable), se realiza una biopsia del centro del tejido entre paréntesis.
Comparador activo: Margen de resección de volumen previo al tratamiento
La lumpectomía se realiza con margen de resección del tejido entre paréntesis.
Procedimiento: Horquillado
Al comienzo de la terapia, se usa un examen ultrasonográfico para medir el tumor en tres dimensiones y colocar el tumor entre 4 y 6 clips metálicos que servirán como marcadores para la extensión inicial del tumor en caso de reducción del tumor en respuesta al tratamiento sistémico.
Droga: Terapia neoadyuvante
Todos los pacientes recibirán terapia sistémica primaria de acuerdo con las guías institucionales vigentes. Los medicamentos incluyen quimioterapia citotóxica, terapia hormonal y/o terapia anti-HER2/neu, según se indique.
Procedimiento: Resección del margen de volumen antes del tratamiento
La lumpectomía incluye todo el tejido entre paréntesis para tener en cuenta la extensión inicial del tumor antes de la terapia sistémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local.
Periodo de tiempo: a los 60 meses de la fecha del diagnóstico.
La tasa de recurrencia local a los cinco años.
a los 60 meses de la fecha del diagnóstico.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad local.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses a partir de la fecha del diagnóstico.
La proporción de pacientes que permanecen libres de recurrencia local de la enfermedad.
hasta 60 meses a partir de la fecha del diagnóstico.
Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses a partir de la fecha del diagnóstico.
La proporción de pacientes que permanecen libres de recurrencia de la enfermedad.
hasta 60 meses a partir de la fecha del diagnóstico.
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses a partir de la fecha del diagnóstico.
La proporción de pacientes que están vivos.
hasta 60 meses a partir de la fecha del diagnóstico.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mastectomía.
Periodo de tiempo: a los 6 meses desde la fecha de la primera intervención quirúrgica.
La proporción de pacientes que se someten a una mastectomía después de una cirugía conservadora fallida.
a los 6 meses desde la fecha de la primera intervención quirúrgica.
Puntuación cosmética.
Periodo de tiempo: a los 6 meses desde la fecha de la primera intervención quirúrgica.
Descripción de puntuación numérica del resultado cosmético de la cirugía conservadora de mama.
a los 6 meses desde la fecha de la primera intervención quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R.18.02.33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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