Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Široký vs. úzký okraj u postneoadjuvantní lumpektomie

24. února 2021 aktualizováno: Osama Hussein, Mansoura University

Okraj chirurgické resekce podle objemu nádoru po léčbě versus objem nádoru před léčbou při konzervativní chirurgii prsu u pacientek s invazivním karcinomem prsu, které podstupují primární systémovou léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacientky s rakovinou prsu často dostávají systémové léky jako počáteční kurativní léčbu svého onemocnění. Počáteční systémová terapie vede k různému stupni zmenšení nádoru. V současnosti neexistuje mezi prsními chirurgy konsenzus o optimálním rozsahu resekce po značném zmenšení tumoru a zda má být resekční okraj navržen podle rozsahu tumoru před léčbou nebo rozsahu po léčbě. Tato studie pomůže určit optimální rozsah resekce u nádorů, které vykazují významnou změnu objemu po primární systémové terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární systémová (neoadjuvantní) terapie (NAT) je široce praktikovaná kurativní léčba invazivního karcinomu prsu. Neoadjuvantní chemoterapie (před operací) a adjuvantní chemoterapie (po operaci) měly ve velkých randomizovaných studiích ekvivalentní míru přežití. V těchto studiích předoperační systémová terapie zvýšila šanci pacientky na zachování prsu. Nevýhodou byl jasný trend ke zvýšené ipsilaterální recidivě nádoru prsu. Předoperační chemoterapie vede k nepravidelné, nepravidelné buněčné smrti známé jako včelí plástev, a tak může vést k zavádějícímu falešně negativnímu resekčnímu okraji operace tumorektomie. I s nástupem onkoplastických technik, které umožňovaly větší resekční objemy s uspokojivými kosmetickými výsledky, se míra reexcizí, mastektomie a lokálního relapsu nelišila od těch po tradičních lumpektomických operacích. K dnešnímu dni neexistuje konsenzus – na základě důkazů – o optimální šířce okraje u pacientek, kterým je po systémové léčbě nabídnuta konzervativní operace prsu (BCS). Vzhledem k současné nejistotě a nedostatku důkazů je tato studie navržena tak, aby odpověděla na následující otázku (specifický cíl): Zlepšuje plánování resekčního okraje podle rozsahu nádoru před léčbou míru lokální recidivy u pacientek podstupujících konzervativní operaci prsu? po systémové léčbě?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
370

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu.
  • Stádium nádoru T 1-4b
  • Uzlové stadium N 0-2
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třída I-II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se rozhodnou pro mastektomii.
  • Pacientky doporučené ošetřujícím lékařem k mastektomii.
  • Pacienti volí primární chirurgickou léčbu.
  • Pacienti doporučeni k primární chirurgické léčbě ošetřujícím lékařem.
  • Metastatičtí pacienti.
  • Multifokální nádory.
  • Lobulární neoplazie.
  • Aktuální těhotenství nebo těhotenství méně než 6 měsíců od data zápisu.
  • Aktivní druhá rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Objemově-resekční okraj po léčbě
Lumpektomie se provádí s resekčním okrajem klinicky/radiologicky identifikovatelného tumoru po léčbě.
Postup: Bracketing
Na začátku terapie se využívá ultrasonografické vyšetření k trojrozměrnému měření tumoru a fixaci tumoru pomocí 4-6 kovových klipů, které budou sloužit jako markery pro počáteční rozsah tumoru v případě zmenšení tumoru v reakci na systémovou léčbu.
Lék: Neoadjuvantní terapie
Všichni pacienti dostanou primární systémovou léčbu podle aktuálních institucionálních směrnic. Mezi léky patří cytotoxická chemoterapie, hormonální terapie a/nebo anti-HER2/neu terapie, jak je indikováno.
Postup: Resekce objemového okraje po léčbě
Lumpektomický resekční okraj je plánován podle identifikovatelného tumoru při operaci. Počáteční rozsah nádoru při diagnóze se nebere v úvahu. Pokud je úplná klinická odpověď na systémovou léčbu (tj. žádný identifikovatelný nádor), střed ohraničené tkáně je biopsií.
Aktivní komparátor: Objem-resekční okraj před léčbou
Lumpektomie se provádí s resekčním okrajem ohraničené tkáně.
Postup: Bracketing
Na začátku terapie se využívá ultrasonografické vyšetření k trojrozměrnému měření tumoru a fixaci tumoru pomocí 4-6 kovových klipů, které budou sloužit jako markery pro počáteční rozsah tumoru v případě zmenšení tumoru v reakci na systémovou léčbu.
Lék: Neoadjuvantní terapie
Všichni pacienti dostanou primární systémovou léčbu podle aktuálních institucionálních směrnic. Mezi léky patří cytotoxická chemoterapie, hormonální terapie a/nebo anti-HER2/neu terapie, jak je indikováno.
Postup: Resekce objemového okraje před léčbou
Lumpektomie zahrnuje celou ohraničenou tkáň, aby byl zohledněn počáteční rozsah nádoru před systémovou terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opakování.
Časové okno: 60 měsíců od data diagnózy.
Míra lokální recidivy po pěti letech.
60 měsíců od data diagnózy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez onemocnění.
Časové okno: do 60 měsíců od data diagnózy.
Podíl pacientů, kteří zůstávají bez lokální recidivy onemocnění.
do 60 měsíců od data diagnózy.
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: do 60 měsíců od data diagnózy.
Podíl pacientů, kteří zůstávají bez recidivy onemocnění.
do 60 měsíců od data diagnózy.
Celkové přežití.
Časové okno: do 60 měsíců od data diagnózy.
Podíl pacientů, kteří jsou naživu.
do 60 měsíců od data diagnózy.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mastektomie.
Časové okno: 6 měsíců od data prvního chirurgického zákroku.
Podíl pacientů, kteří podstoupí mastektomii po neúspěšné konzervativní operaci.
6 měsíců od data prvního chirurgického zákroku.
Kosmetické skóre.
Časové okno: 6 měsíců od data prvního chirurgického zákroku.
Popis číselného skóre kosmetického výsledku konzervativní operace prsu.
6 měsíců od data prvního chirurgického zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.18.02.33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení