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Breiter Rand vs. schmaler Rand bei der postneoadjuvanten Lumpektomie

24. Februar 2021 aktualisiert von: Osama Hussein, Mansoura University

Chirurgische Resektionsspanne gemäß dem Tumorvolumen nach der Behandlung im Vergleich zum Tumorvolumen vor der Behandlung in der konservativen Brustchirurgie für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die eine primäre systemische Therapie erhalten: Randomisierte kontrollierte Studie

Brustkrebspatientinnen erhalten oft systemische Medikamente als initiale kurative Behandlung ihrer Erkrankung. Die initiale systemische Therapie führt zu unterschiedlich starker Tumorschrumpfung. Derzeit besteht unter Brustchirurgen kein evidenzbasierter Konsens über das optimale Resektionsausmaß nach erheblicher Tumorschrumpfung und ob der Resektionsrand entsprechend der Tumorausdehnung vor oder nach der Behandlung gestaltet werden sollte. Diese Studie wird dazu beitragen, das optimale Ausmaß der Resektion bei Tumoren zu bestimmen, die nach einer primären systemischen Therapie eine signifikante Volumenänderung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primär systemische (neoadjuvante) Therapie (NAT) ist eine weit verbreitete kurative Behandlung des invasiven Brustkrebses. Die neoadjuvante Chemotherapie (vor der Operation) und die adjuvante Chemotherapie (nach der Operation) hatten in großen randomisierten Studien äquivalente Überlebensraten. In diesen Studien erhöhte die präoperative systemische Therapie die Chance der Patientin auf eine Brusterhaltung. Die Kehrseite war ein klarer Trend zu vermehrten ipsilateralen Brusttumorrezidiven. Die präoperative Chemotherapie führt zu einem fleckigen, unregelmäßigen Zelltod, der als Wabeneffekt bekannt ist, und kann somit zu einem irreführenden falsch negativen Resektionsrand einer Tumorektomie führen. Selbst mit dem Aufkommen onkoplastischer Techniken, die größere Resektionsvolumina mit zufriedenstellenden kosmetischen Ergebnissen ermöglichten, unterschieden sich die Raten für erneute Exzision, Mastektomie und lokale Rezidive nicht von denen nach herkömmlichen Lumpektomieoperationen. Bis heute besteht kein evidenzbasierter Konsens über die optimale Randbreite bei Patientinnen, denen nach einer systemischen Therapie eine brusterhaltende Operation (BCS) angeboten wird. Angesichts der derzeitigen Unsicherheit und fehlender Evidenz soll die vorliegende Studie die folgende Frage beantworten (konkretes Ziel): Verbessert die Planung des Resektionsrandes entsprechend der Tumorausdehnung vor der Behandlung die Lokalrezidivrate bei Patientinnen, die eine brusterhaltende Operation erhalten? nach Systemtherapie?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsiegesicherte Diagnose des invasiven Adenokarzinoms der Brust.
  • Tumorstadium T 1-4b
  • Knotenstadium N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine Mastektomie entscheiden.
  • Patientinnen, die vom behandelnden Arzt zur Mastektomie geraten werden.
  • Patienten, die sich für eine primäre chirurgische Behandlung entscheiden.
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt zur primären chirurgischen Behandlung empfohlen werden.
  • Patienten mit Metastasen.
  • Multifokale Tumoren.
  • Lobuläre Neoplasie.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft weniger als 6 Monate nach dem Anmeldedatum.
  • Aktiver zweiter Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volumen-Resektionsrand nach der Behandlung
Die Lumpektomie wird mit Resektionsrand des klinisch / radiologisch identifizierbaren Tumors nach der Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Belichtungsreihe
Zu Beginn der Therapie wird der Tumor mittels Ultraschalluntersuchung dreidimensional vermessen und mit 4-6 Metallclips geklammert, die als Marker für die initiale Tumorausdehnung bei Tumorschrumpfung unter systemischer Therapie dienen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie
Alle Patienten erhalten eine primäre systemische Therapie gemäß den aktuellen institutionellen Richtlinien. Medikamente umfassen je nach Indikation zytotoxische Chemotherapie, Hormontherapie und/oder Anti-HER2/neu-Therapie.
Verfahren: Volumenrandresektion nach der Behandlung
Der Lumpektomie-Resektionsrand wird gemäß dem identifizierbaren Tumor bei der Operation geplant. Die initiale Tumorausdehnung bei Diagnose wird nicht berücksichtigt. Bei vollständigem klinischem Ansprechen auf die systemische Therapie (d. h. kein identifizierbarer Tumor), wird das Zentrum des eingeklammerten Gewebes biopsiert.
Aktiver Komparator: Volumen-Resektionsrand vor der Behandlung
Die Lumpektomie wird mit Resektionsrand des geklammerten Gewebes durchgeführt.
Verfahren: Belichtungsreihe
Zu Beginn der Therapie wird der Tumor mittels Ultraschalluntersuchung dreidimensional vermessen und mit 4-6 Metallclips geklammert, die als Marker für die initiale Tumorausdehnung bei Tumorschrumpfung unter systemischer Therapie dienen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie
Alle Patienten erhalten eine primäre systemische Therapie gemäß den aktuellen institutionellen Richtlinien. Medikamente umfassen je nach Indikation zytotoxische Chemotherapie, Hormontherapie und/oder Anti-HER2/neu-Therapie.
Verfahren: Volumenrandresektion vor der Behandlung
Die Lumpektomie umfasst das gesamte geklammerte Gewebe, um die anfängliche Tumorausdehnung vor der systemischen Therapie zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate.
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Datum der Diagnose.
Die Lokalrezidivrate nach fünf Jahren.
60 Monate nach dem Datum der Diagnose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
Der Anteil der Patienten, die frei von lokalen Krankheitsrezidiven bleiben.
bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
Der Anteil der Patienten, die frei von Krankheitsrezidiven bleiben.
bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
Der Anteil der Patienten, die leben.
bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mastektomierate.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum des ersten chirurgischen Eingriffs.
Der Anteil der Patientinnen, die sich nach erfolgloser konservativer Operation einer Mastektomie unterziehen.
6 Monate nach dem Datum des ersten chirurgischen Eingriffs.
Kosmetische Punktzahl.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum des ersten chirurgischen Eingriffs.
Numerische Score-Beschreibung des kosmetischen Ergebnisses einer brusterhaltenden Operation.
6 Monate nach dem Datum des ersten chirurgischen Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R.18.02.33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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