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Margine largo contro margine stretto nella lumpectomia postneoadiuvante

24 febbraio 2021 aggiornato da: Osama Hussein, Mansoura University

Margine di resezione chirurgica in base al volume tumorale post-trattamento rispetto al volume tumorale pre-trattamento nella chirurgia conservativa della mammella per pazienti con carcinoma mammario invasivo che ricevono terapia sistemica primaria: studio controllato randomizzato

I pazienti con cancro al seno spesso ricevono farmaci sistemici come trattamento curativo iniziale della loro malattia. La terapia sistemica iniziale porta a un grado variabile di restringimento del tumore. Al momento, non esiste un consenso basato sull'evidenza tra i chirurghi mammari sull'estensione ottimale della resezione dopo una considerevole riduzione del tumore e se il margine di resezione debba essere progettato in base all'estensione del tumore prima del trattamento o dopo il trattamento. Questo studio aiuterà a determinare l'estensione ottimale della resezione nei tumori che mostrano un cambiamento significativo nel volume dopo la terapia sistemica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia sistemica primaria (neoadiuvante) (NAT) è un trattamento curativo ampiamente praticato per il carcinoma mammario invasivo. La chemioterapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) e la chemioterapia adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) avevano tassi di sopravvivenza equivalenti nei principali studi randomizzati. In questi studi, la terapia sistemica preoperatoria ha aumentato la possibilità della paziente di ottenere la conservazione del seno. Il lato negativo era una chiara tendenza verso un aumento della recidiva del tumore al seno omolaterale. La chemioterapia preoperatoria porta a una morte cellulare irregolare e irregolare nota come effetto a nido d'ape e quindi può portare a un fuorviante margine di resezione falso negativo di un'operazione di tumorectomia. Anche con l'avvento delle tecniche oncoplastiche che consentivano volumi di resezione maggiori con risultati estetici soddisfacenti, i tassi di ri-escissione, mastectomia e recidiva locale non differivano da quelli dopo le tradizionali operazioni di lumpectomia. Ad oggi, non vi è consenso -basato sull'evidenza- sull'ampiezza ottimale del margine nelle pazienti a cui viene offerta la chirurgia conservativa del seno (BCS) dopo la terapia sistemica. Alla luce dell'attuale incertezza e della mancanza di prove, il presente studio è progettato per rispondere alla seguente domanda (obiettivo specifico): la pianificazione del margine di resezione in base all'estensione del tumore pre-trattamento migliora il tasso di recidiva locale nelle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno dopo terapia sistemica?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata dalla biopsia di adenocarcinoma invasivo della mammella.
  • Stadio del tumore T 1-4b
  • Stadio nodale N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che optano per la mastectomia.
  • Pazienti consigliati per la mastectomia dal medico curante.
  • Pazienti che optano per il trattamento chirurgico primario.
  • Pazienti consigliati per il trattamento chirurgico primario dal medico curante.
  • Pazienti metastatici.
  • Tumori multifocali.
  • Neoplasia lobulare.
  • Gravidanza in corso o gravidanza inferiore a 6 mesi dalla data di iscrizione.
  • Secondo cancro attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Margine di resezione del volume post-trattamento
La lumpectomia viene eseguita con margine di resezione del tumore post-trattamento clinicamente / radiologicamente identificabile.
Procedura: Parentesi
All'inizio della terapia, l'esame ecografico viene utilizzato per misurare il tumore in tre dimensioni e fissare il tumore utilizzando 4-6 clip metalliche che serviranno come marcatori per l'estensione iniziale del tumore in caso di restringimento del tumore in risposta al trattamento sistemico.
Droga: Terapia neoadiuvante
Tutti i pazienti riceveranno una terapia sistemica primaria secondo le attuali linee guida istituzionali. I farmaci comprendono la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e/o la terapia anti-HER2/neu come indicato.
Procedura: Resezione del margine volumetrico post-trattamento
Il margine di resezione della nodulectomia è pianificato in base al tumore identificabile durante l'operazione. L'estensione iniziale del tumore alla diagnosi non viene presa in considerazione. Se c'è una risposta clinica completa alla terapia sistemica (es. nessun tumore identificabile), il centro del tessuto tra parentesi viene sottoposto a biopsia.
Comparatore attivo: Margine di resezione volumetrica prima del trattamento
La lumpectomia viene eseguita con margine di resezione del tessuto tra parentesi.
Procedura: Parentesi
All'inizio della terapia, l'esame ecografico viene utilizzato per misurare il tumore in tre dimensioni e fissare il tumore utilizzando 4-6 clip metalliche che serviranno come marcatori per l'estensione iniziale del tumore in caso di restringimento del tumore in risposta al trattamento sistemico.
Droga: Terapia neoadiuvante
Tutti i pazienti riceveranno una terapia sistemica primaria secondo le attuali linee guida istituzionali. I farmaci comprendono la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e/o la terapia anti-HER2/neu come indicato.
Procedura: Resezione del margine volumetrico prima del trattamento
La lumpectomia include l'intero tessuto tra parentesi per tenere conto dell'estensione iniziale del tumore prima della terapia sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale.
Lasso di tempo: a 60 mesi dalla data di diagnosi.
Il tasso di recidiva locale a cinque anni.
a 60 mesi dalla data di diagnosi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia locale.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
La percentuale di pazienti che rimangono liberi da recidiva locale della malattia.
fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
La percentuale di pazienti che rimangono liberi dalla recidiva della malattia.
fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
La percentuale di pazienti che sono vivi.
fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mastectomia.
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico.
La proporzione di pazienti sottoposti a mastectomia dopo un intervento chirurgico conservativo fallito.
a 6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico.
Punteggio cosmetico.
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico.
Descrizione del punteggio numerico del risultato estetico della chirurgia conservativa del seno.
a 6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R.18.02.33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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