Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brede marge versus smalle marge bij postneoadjuvante lumpectomie

24 februari 2021 bijgewerkt door: Osama Hussein, Mansoura University

Chirurgische resectiemarge volgens het tumorvolume na de behandeling versus het tumorvolume vóór de behandeling bij borstconservatieve chirurgie voor patiënten met invasieve borstkanker die primaire systemische therapie krijgen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Borstkankerpatiënten krijgen vaak systemische medicijnen als initiële curatieve behandeling van hun ziekte. De initiële systemische therapie leidt tot een variabele mate van tumorkrimp. Op dit moment is er geen evidence-based consensus onder borstchirurgen over de optimale omvang van de resectie na aanzienlijke tumorkrimp en of de resectiemarge moet worden ontworpen op basis van de omvang van de tumor vóór de behandeling of de omvang na de behandeling. Deze proef zal helpen bij het bepalen van de optimale mate van resectie bij tumoren die een significante verandering in volume vertonen na primaire systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire systemische (neoadjuvante) therapie (NAT) is een veel toegepaste curatieve behandeling voor invasieve borstkanker. Neoadjuvante chemotherapie (vóór de operatie) en adjuvante chemotherapie (na de operatie) hadden vergelijkbare overlevingspercentages in grote gerandomiseerde onderzoeken. In deze onderzoeken verhoogde preoperatieve systemische therapie de kans van de patiënt op borstsparing. De keerzijde was een duidelijke trend naar meer ipsilaterale borsttumorrecidief. Preoperatieve chemotherapie leidt tot fragmentarische, onregelmatige celdood, bekend als honingraateffect, en kan dus leiden tot een misleidende fout-negatieve resectiemarge van een tumorectomie-operatie. Zelfs met de komst van oncoplastische technieken die grotere resectievolumes met bevredigende cosmetische resultaten mogelijk maakten, verschilden de percentages van re-excisie, mastectomie en lokale terugval niet van die na traditionele lumpectomie-operaties. Tot op heden is er geen consensus -gebaseerd op bewijs- over de optimale breedte van de marge bij patiënten aan wie borstconservatieve chirurgie (BCS) wordt aangeboden na systemische therapie. Gezien de huidige onzekerheid en het gebrek aan bewijs, is de huidige studie opgezet om de volgende vraag te beantwoorden (specifiek doel): Verbetert het plannen van de resectiemarge op basis van de omvang van de tumor vóór de behandeling het lokale recidiefpercentage bij patiënten die borstconservatieve chirurgie ondergaan? na systemische therapie?

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
370

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen diagnose van invasief adenocarcinoom van de borst.
  • Tumorstadium T 1-4b
  • Knooppunt N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kiezen voor borstamputatie.
  • Patiënten geadviseerd voor borstamputatie door de behandelend arts.
  • Patiënten die kiezen voor primaire chirurgische behandeling.
  • Patiënten geadviseerd voor primaire chirurgische behandeling door de behandelend arts.
  • Metastatische patiënten.
  • Multifocale tumoren.
  • Lobulaire neoplasie.
  • Huidige zwangerschap of zwangerschap minder dan 6 maanden vanaf de inschrijvingsdatum.
  • Actieve tweede kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volume-resectiemarge na behandeling
Lumpectomie wordt uitgevoerd met resectiemarge van de klinisch / radiologisch identificeerbare tumor na de behandeling.
Procedure: Bracketing
Aan het begin van de therapie wordt echografisch onderzoek gebruikt om de tumor in drie dimensies te meten en de tumor vast te zetten met behulp van 4-6 metalen clips die dienen als markers voor de aanvankelijke omvang van de tumor in het geval van tumorkrimp als reactie op systemische behandeling.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie
Alle patiënten krijgen primaire systemische therapie volgens de huidige institutionele richtlijnen. Geneesmiddelen omvatten cytotoxische chemotherapie, hormoontherapie en/of anti-HER2/neu-therapie, zoals geïndiceerd.
Procedure: Resectie van de volumemarge na de behandeling
De resectiemarge van de lumpectomie wordt gepland op basis van de identificeerbare tumor bij de operatie. Er wordt geen rekening gehouden met de initiële omvang van de tumor bij diagnose. Als er een volledige klinische respons is op systemische therapie (d.w.z. geen identificeerbare tumor), wordt het midden van het tussen haakjes geplaatste weefsel gebiopteerd.
Actieve vergelijker: Volume-resectiemarge voorbehandeling
Lumpectomie wordt uitgevoerd met resectiemarge van het tussen haakjes geplaatste weefsel.
Procedure: Bracketing
Aan het begin van de therapie wordt echografisch onderzoek gebruikt om de tumor in drie dimensies te meten en de tumor vast te zetten met behulp van 4-6 metalen clips die dienen als markers voor de aanvankelijke omvang van de tumor in het geval van tumorkrimp als reactie op systemische behandeling.
Geneesmiddel: Neoadjuvante therapie
Alle patiënten krijgen primaire systemische therapie volgens de huidige institutionele richtlijnen. Geneesmiddelen omvatten cytotoxische chemotherapie, hormoontherapie en/of anti-HER2/neu-therapie, zoals geïndiceerd.
Procedure: Resectie van de volumemarge voor de behandeling
De lumpectomie omvat het hele weefsel tussen haakjes om rekening te houden met de initiële omvang van de tumor voorafgaand aan systemische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage.
Tijdsspanne: 60 maanden na de datum van de diagnose.
De snelheid van lokaal recidief na vijf jaar.
60 maanden na de datum van de diagnose.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Het percentage patiënten dat vrij blijft van lokale ziekterecidief.
tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Het percentage patiënten dat vrij blijft van ziekterecidief.
tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.
Het percentage patiënten dat in leven is.
tot 60 maanden vanaf de datum van de diagnose.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mastectomie tarief.
Tijdsspanne: op 6 maanden na de datum van de eerste chirurgische ingreep.
Het percentage patiënten dat een mastectomie ondergaat na een mislukte conservatieve operatie.
op 6 maanden na de datum van de eerste chirurgische ingreep.
Cosmetische score.
Tijdsspanne: op 6 maanden na de datum van de eerste chirurgische ingreep.
Numerieke scorebeschrijving van het cosmetische resultaat van borstconservatieve chirurgie.
op 6 maanden na de datum van de eerste chirurgische ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R.18.02.33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen