Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Широкий край против узкого края при постнеоадъювантной лампэктомии

24 февраля 2021 г. обновлено: Osama Hussein, Mansoura University

Края хирургической резекции в зависимости от объема опухоли после лечения по сравнению с объемом опухоли до лечения при консервативной хирургии груди у пациентов с инвазивным раком молочной железы, получающих первичную системную терапию: рандомизированное контролируемое исследование

Больные раком молочной железы часто получают системные препараты в качестве начального лечебного лечения своего заболевания. Начальная системная терапия приводит к разной степени уменьшения размеров опухоли. В настоящее время среди хирургов молочной железы нет основанного на фактических данных консенсуса относительно оптимальной степени резекции после значительного уменьшения опухоли и того, следует ли формировать край резекции в соответствии с протяженностью опухоли до лечения или после лечения. Это исследование поможет определить оптимальную степень резекции при опухолях со значительным изменением объема после первичной системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичная системная (неоадъювантная) терапия (НАТ) — широко практикуемый метод лечения инвазивного рака молочной железы. Неоадъювантная химиотерапия (до операции) и адъювантная химиотерапия (после операции) имели одинаковые показатели выживаемости в крупных рандомизированных исследованиях. В этих исследованиях предоперационная системная терапия повышала шансы пациентки на сохранение молочной железы. Обратной стороной была четкая тенденция к увеличению рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы. Предоперационная химиотерапия приводит к пятнистой, нерегулярной гибели клеток, известной как эффект сот, и, таким образом, может привести к вводящему в заблуждение ложноотрицательному краю резекции при операции по удалению опухоли. Даже с появлением онкопластических методов, позволяющих выполнять большие объемы резекции с удовлетворительными косметическими результатами, частота повторных иссечений, мастэктомий и местных рецидивов не отличалась от таковой после традиционных операций лампэктомии. На сегодняшний день нет единого мнения, основанного на фактических данных, об оптимальной ширине края груди у пациенток, которым после системной терапии предлагается консервативная операция на груди (BCS). Принимая во внимание текущую неопределенность и отсутствие доказательств, настоящее исследование разработано, чтобы ответить на следующий вопрос (конкретная цель): улучшает ли планирование края резекции в соответствии с размером опухоли до лечения частоту местных рецидивов у пациентов, перенесших консервативную операцию на груди. после системной терапии?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
370

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
  • Номер телефона: +2010 9981 5110
  • Электронная почта: osamahussein@mans.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Oncology Center
        • Контакт:
          • Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
          • Номер телефона: +2010 9981 5110
          • Электронная почта: osamahussein@mans.edu.eg
        • Младший исследователь:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы.
  • Стадия опухоли Т 1-4b
  • Узловой этап N 0-2
  • ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-II

Критерий исключения:

  • Пациенты, выбравшие мастэктомию.
  • Пациентам, которым лечащий врач рекомендовал мастэктомию.
  • Пациенты выбирают первичное хирургическое лечение.
  • Пациентам рекомендовано первичное хирургическое лечение лечащим врачом.
  • Метастатические пациенты.
  • Мультифокальные опухоли.
  • Дольковая неоплазия.
  • Текущая беременность или беременность менее 6 месяцев с даты регистрации.
  • Активный второй рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поле объемной резекции после лечения
Лампэктомия выполняется с краем резекции клинически/рентгенологически идентифицируемой опухоли после лечения.
Процедура: Брекетинг
В начале терапии проводят ультразвуковое исследование, чтобы измерить опухоль в трех измерениях и зафиксировать опухоль с помощью 4-6 металлических клипс, которые будут служить маркерами исходной протяженности опухоли в случае ее уменьшения в ответ на системное лечение.
Лекарство: Неоадъювантная терапия
Все пациенты будут получать первичную системную терапию в соответствии с действующими руководящими принципами учреждения. Лекарства включают цитотоксическую химиотерапию, гормональную терапию и/или анти-HER2/neu терапию по показаниям.
Процедура: Резекция края объема после лечения
Край резекции лампэктомии планируют в соответствии с идентифицируемой опухолью во время операции. Исходный размер опухоли при постановке диагноза не принимается во внимание. Если имеется полный клинический ответ на системную терапию (т. нет идентифицируемой опухоли), проводится биопсия центра ткани в скобках.
Активный компаратор: Поле объемной резекции до лечения
Лампэктомию выполняют с краем резекции брекет-ткани.
Процедура: Брекетинг
В начале терапии проводят ультразвуковое исследование, чтобы измерить опухоль в трех измерениях и зафиксировать опухоль с помощью 4-6 металлических клипс, которые будут служить маркерами исходной протяженности опухоли в случае ее уменьшения в ответ на системное лечение.
Лекарство: Неоадъювантная терапия
Все пациенты будут получать первичную системную терапию в соответствии с действующими руководящими принципами учреждения. Лекарства включают цитотоксическую химиотерапию, гормональную терапию и/или анти-HER2/neu терапию по показаниям.
Процедура: Резекция края объема до лечения
Лампэктомия включает всю брекетированную ткань, чтобы учесть начальный размер опухоли перед системной терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных рецидивов.
Временное ограничение: через 60 мес после постановки диагноза.
Частота местных рецидивов через пять лет.
через 60 мес после постановки диагноза.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
Доля пациентов, у которых сохраняется местный рецидив заболевания.
до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
Безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
Доля пациентов, у которых нет рецидива заболевания.
до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
Общая выживаемость.
Временное ограничение: до 60 месяцев с момента постановки диагноза.
Доля больных, которые выжили.
до 60 месяцев с момента постановки диагноза.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота мастэктомии.
Временное ограничение: через 6 мес от даты первого оперативного вмешательства.
Доля пациенток, перенесших мастэктомию после неудачной консервативной операции.
через 6 мес от даты первого оперативного вмешательства.
Косметическая оценка.
Временное ограничение: через 6 мес от даты первого оперативного вмешательства.
Числовая оценка косметического результата консервативной хирургии груди.
через 6 мес от даты первого оперативного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R.18.02.33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками