Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeroki margines vs. wąski margines w postneoadjuwantowej lumpektomii

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Osama Hussein, Mansoura University

Margines resekcji chirurgicznej w zależności od objętości guza po leczeniu w porównaniu z objętością guza przed leczeniem w chirurgii zachowawczej piersi u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi otrzymujących pierwotną terapię systemową: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci z rakiem piersi często otrzymują leki ogólnoustrojowe jako wstępne leczenie ich choroby. Początkowa terapia systemowa prowadzi do zmiennego stopnia obkurczenia się guza. Obecnie nie ma opartego na dowodach konsensusu wśród chirurgów piersi co do optymalnego zakresu resekcji po znacznym zmniejszeniu się guza oraz czy margines resekcji powinien być zaprojektowany w zależności od rozległości guza przed leczeniem, czy po leczeniu. Ta próba pomoże określić optymalny zakres resekcji guzów, które wykazują znaczną zmianę objętości po pierwotnej terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowa terapia ogólnoustrojowa (neoadiuwantowa) (NAT) jest szeroko stosowaną metodą leczenia inwazyjnego raka piersi. Chemioterapia neoadjuwantowa (przed operacją) i chemioterapia adjuwantowa (po operacji) miały równoważne wskaźniki przeżycia w dużych randomizowanych badaniach. W badaniach tych przedoperacyjna terapia systemowa zwiększała szanse pacjentki na zachowanie piersi. Wadą była wyraźna tendencja do częstszych nawrotów guza piersi po tej samej stronie. Chemioterapia przedoperacyjna prowadzi do nieregularnej, nieregularnej śmierci komórek, znanej jako efekt plastra miodu, a tym samym może prowadzić do mylącego wyniku fałszywie ujemnego marginesu resekcji po operacji wycięcia guza. Nawet wraz z pojawieniem się technik onkoplastycznych, które pozwoliły na większe objętości resekcji z zadowalającymi wynikami kosmetycznymi, wskaźniki ponownego wycięcia, mastektomii i miejscowego nawrotu nie różniły się od tych po tradycyjnych operacjach lumpektomii. Na dzień dzisiejszy nie ma – opartego na dowodach – konsensusu co do optymalnej szerokości marginesu u pacjentek, którym proponuje się operację zachowawczą piersi (BCS) po leczeniu systemowym. W związku z obecną niepewnością i brakiem dowodów, niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie (Cel szczegółowy): Czy zaplanowanie marginesu resekcji zgodnie z rozległością guza przed leczeniem poprawia odsetek wznów miejscowych u pacjentek poddawanych zabiegom zachowawczym piersi po terapii systemowej?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
370

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza inwazyjnego gruczolakoraka piersi.
  • Stadium nowotworu T 1-4b
  • Etap węzłowy N 0-2
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasa I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki decydujące się na mastektomię.
  • Pacjentki zalecone przez lekarza prowadzącego do mastektomii.
  • Pacjenci decydujący się na pierwotne leczenie chirurgiczne.
  • Pacjenci zaleceni przez lekarza prowadzącego do pierwotnego leczenia chirurgicznego.
  • Pacjenci z przerzutami.
  • Guzy wieloogniskowe.
  • Nowotwór zrazikowy.
  • Aktualna ciąża lub ciąża krótsza niż 6 miesięcy od daty rejestracji.
  • Aktywny drugi rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Margines resekcji objętości po leczeniu
Lumpektomię wykonuje się z marginesem resekcji klinicznie / radiologicznie rozpoznawalnego guza po leczeniu.
Procedura: Bracketing
Na początku terapii wykonuje się badanie ultrasonograficzne, aby zmierzyć guza w trzech wymiarach i zamocować guz za pomocą 4-6 metalowych klipsów, które posłużą jako znaczniki początkowego zasięgu guza w przypadku zmniejszenia się guza w odpowiedzi na leczenie systemowe.
Lek: Terapia neoadjuwantowa
Wszyscy pacjenci otrzymają podstawową terapię systemową zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucji. Leki obejmują chemioterapię cytotoksyczną, terapię hormonalną i/lub terapię anty-HER2/neu, zgodnie ze wskazaniami.
Procedura: Resekcja marginesu objętości po leczeniu
Margines resekcji lumpektomii jest planowany w zależności od możliwego do zidentyfikowania guza podczas operacji. Początkowy zasięg guza w momencie rozpoznania nie jest brany pod uwagę. W przypadku całkowitej odpowiedzi klinicznej na leczenie systemowe (tj. brak możliwego do zidentyfikowania guza), środek tkanki objętej nawiasem jest poddany biopsji.
Aktywny komparator: Margines resekcji objętości przed leczeniem
Lumpektomię wykonuje się z marginesem resekcji zajętej tkanki.
Procedura: Bracketing
Na początku terapii wykonuje się badanie ultrasonograficzne, aby zmierzyć guza w trzech wymiarach i zamocować guz za pomocą 4-6 metalowych klipsów, które posłużą jako znaczniki początkowego zasięgu guza w przypadku zmniejszenia się guza w odpowiedzi na leczenie systemowe.
Lek: Terapia neoadjuwantowa
Wszyscy pacjenci otrzymają podstawową terapię systemową zgodnie z aktualnymi wytycznymi instytucji. Leki obejmują chemioterapię cytotoksyczną, terapię hormonalną i/lub terapię anty-HER2/neu, zgodnie ze wskazaniami.
Procedura: Resekcja marginesu objętości przed leczeniem
Wycięcie guza obejmuje całą tkankę w nawiasie, aby uwzględnić początkowy zasięg guza przed terapią systemową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych.
Ramy czasowe: po 60 miesiącach od daty rozpoznania.
Częstość nawrotów miejscowych po pięciu latach.
po 60 miesiącach od daty rozpoznania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Odsetek pacjentów, u których nie występuje miejscowy nawrót choroby.
do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Odsetek pacjentów, u których nie występuje nawrót choroby.
do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy od daty rozpoznania.
Odsetek pacjentów, którzy żyją.
do 60 miesięcy od daty rozpoznania.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mastektomii.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od daty pierwszej interwencji chirurgicznej.
Odsetek pacjentek poddanych mastektomii po nieudanej operacji zachowawczej.
po 6 miesiącach od daty pierwszej interwencji chirurgicznej.
Wynik kosmetyczny.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od daty pierwszej interwencji chirurgicznej.
Liczbowy opis wyniku kosmetycznego operacji zachowawczej piersi.
po 6 miesiącach od daty pierwszej interwencji chirurgicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R.18.02.33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami