Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bred marginal kontra smal marginal vid postneoadjuvant lumpektomi

24 februari 2021 uppdaterad av: Osama Hussein, Mansoura University

Kirurgisk resektionsmarginal enligt tumörvolymen efter behandling kontra tumörvolymen före behandling vid konservativ bröstkirurgi för patienter med invasiv bröstcancer som får primär systemisk terapi: randomiserad kontrollerad studie

Bröstcancerpatienter får ofta systemiska läkemedel som den första botande behandlingen av sin sjukdom. Den initiala systemiska terapin leder till en varierande grad av tumörkrympning. För närvarande finns det ingen evidensbaserad konsensus bland bröstkirurger om den optimala omfattningen av resektion efter avsevärd tumörkrympning och om resektionsmarginalen ska utformas efter tumöromfattningen före behandling eller omfattningen efter behandling. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa den optimala omfattningen av resektion i tumörer som uppvisar en signifikant förändring i volym efter primär systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Primär systemisk (neoadjuvant) terapi (NAT) är en allmänt utövad botande behandling för invasiv bröstcancer. Neoadjuvant kemoterapi (före operation) och adjuvant kemoterapi (efter operation) hade likvärdiga överlevnadsgrader i större randomiserade studier. I dessa studier ökade preoperativ systemisk terapi patientens chans att uppnå bröstkonservering. Nackdelen var en tydlig trend mot ökad ipsilateral brösttumörrecidiv. Preoperativ kemoterapi leder till fläckvis, oregelbunden celldöd känd som bikakeeffekt och kan således leda till en missvisande falsk negativ resektionsmarginal vid en tumörektomioperation. Även med tillkomsten av onkoplastiska tekniker som möjliggjorde större resektionsvolymer med tillfredsställande kosmetiska resultat, skilde sig inte frekvensen av återexcision, mastektomi och lokalt återfall från de efter traditionella lumpektomioperationer. Från och med idag finns det ingen konsensus - baserat på evidens - om den optimala marginalbredden hos patienter som erbjuds konservativ bröstkirurgi (BCS) efter systemisk terapi. Med tanke på den nuvarande osäkerheten och bristen på bevis, är den aktuella studien utformad för att besvara följande fråga (specifikt syfte): Förbättrar planering av resektionsmarginalen enligt tumörens omfattning före behandlingen den lokala återfallsfrekvensen hos patienter som genomgår konservativ bröstkirurgi efter systemisk terapi?

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
370

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad diagnos av invasivt adenokarcinom i bröstet.
  • Tumörstadium T 1-4b
  • Nodal etapp N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I-II

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väljer mastektomi.
  • Patienter som rekommenderas för mastektomi av den behandlande läkaren.
  • Patienter som väljer primär kirurgisk behandling.
  • Patienter som rekommenderas för primär kirurgisk behandling av den behandlande läkaren.
  • Metastaserande patienter.
  • Multifokala tumörer.
  • Lobulär neoplasi.
  • Pågående graviditet eller graviditet mindre än 6 månader från inskrivningsdatum.
  • Aktiv andra cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Volym-resektionsmarginal efter behandling
Lumpektomi utförs med resektionsmarginal av den kliniskt / radiologiskt identifierbara tumören efter behandling.
Procedur: Bracketing
I början av behandlingen används ultraljudsundersökning för att mäta tumören i tre dimensioner och fästa tumören med hjälp av 4-6 metallklämmor som kommer att fungera som markörer för den initiala tumöromfattningen i händelse av tumörkrympning som svar på systemisk behandling.
Läkemedel: Neoadjuvant terapi
Alla patienter kommer att få primär systemisk terapi enligt gällande institutionella riktlinjer. Läkemedel inkluderar cytotoxisk kemoterapi, hormonbehandling och/eller anti-HER2/neu-terapi enligt indikation.
Procedur: Volymmarginalresektion efter behandling
Lumpektomiresektionsmarginalen planeras enligt den identifierbara tumören vid operationen. Den initiala omfattningen av tumören vid diagnos tas inte med i beräkningen. Om det finns ett fullständigt kliniskt svar på systemisk terapi (dvs. ingen identifierbar tumör), biopsieras mitten av vävnaden i parentes.
Aktiv komparator: Förbehandlingsvolym-resektionsmarginal
Lumpektomi utförs med resektionsmarginalen av vävnaden i parentes.
Procedur: Bracketing
I början av behandlingen används ultraljudsundersökning för att mäta tumören i tre dimensioner och fästa tumören med hjälp av 4-6 metallklämmor som kommer att fungera som markörer för den initiala tumöromfattningen i händelse av tumörkrympning som svar på systemisk behandling.
Läkemedel: Neoadjuvant terapi
Alla patienter kommer att få primär systemisk terapi enligt gällande institutionella riktlinjer. Läkemedel inkluderar cytotoxisk kemoterapi, hormonbehandling och/eller anti-HER2/neu-terapi enligt indikation.
Procedur: Förbehandlingsvolymmarginalresektion
Klumpektomi inkluderar hela vävnaden i parentes för att ta hänsyn till den initiala tumöromfattningen före systemisk terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens.
Tidsram: 60 månader efter diagnosdatum.
Frekvensen för lokalt återfall vid fem år.
60 månader efter diagnosdatum.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: upp till 60 månader från diagnosdatum.
Andelen patienter som förblir fria från lokal sjukdomsrecidiv.
upp till 60 månader från diagnosdatum.
Sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: upp till 60 månader från diagnosdatum.
Andelen patienter som förblir fria från återfall av sjukdomen.
upp till 60 månader från diagnosdatum.
Total överlevnad.
Tidsram: upp till 60 månader från diagnosdatum.
Andelen patienter som lever.
upp till 60 månader från diagnosdatum.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mastektomifrekvens.
Tidsram: 6 månader från datumet för första kirurgiska ingreppet.
Andelen patienter som genomgår mastektomi efter misslyckad konservativ kirurgi.
6 månader från datumet för första kirurgiska ingreppet.
Kosmetisk poäng.
Tidsram: 6 månader från datumet för första kirurgiska ingreppet.
Numerisk poängbeskrivning av det kosmetiska resultatet av konservativ bröstkirurgi.
6 månader från datumet för första kirurgiska ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2026

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R.18.02.33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar