Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bred margin vs. smal margin ved postneoadjuvant lumpektomi

24. februar 2021 oppdatert av: Osama Hussein, Mansoura University

Kirurgisk reseksjonsmargin i henhold til tumorvolum etter behandling versus tumorvolum før behandling i brystkonservativ kirurgi for pasienter med invasiv brystkreft som mottar primær systemisk terapi: randomisert kontrollert forsøk

Brystkreftpasienter får ofte systemiske legemidler som den første kurative behandlingen av sykdommen. Den innledende systemiske terapien fører til en variabel grad av tumorkrymping. Foreløpig er det ingen evidensbasert konsensus blant brystkirurger om optimalt omfang av reseksjon etter betydelig tumorsvinn og hvorvidt reseksjonsmargin bør utformes i henhold til tumoromfang før behandling eller omfang etter behandling. Denne studien vil bidra til å bestemme det optimale omfanget av reseksjon i svulster som viser en betydelig endring i volum etter primær systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primær systemisk (neoadjuvant) terapi (NAT) er en utbredt kurativ behandling for invasiv brystkreft. Neoadjuvant kjemoterapi (før kirurgi) og adjuvant kjemoterapi (etter kirurgi) hadde tilsvarende overlevelsesrater i store randomiserte studier. I disse studiene økte preoperativ systemisk terapi pasientens sjanse for å oppnå brystkonservering. Nedsiden var en klar trend mot økt ipsilateral brysttumor-residiv. Preoperativ kjemoterapi fører til uregelmessig celledød kjent som honeycomb-effekt og kan dermed føre til en misvisende falsk negativ reseksjonsmargin ved en tumorektomioperasjon. Selv med bruken av onkoplastiske teknikker som tillot større reseksjonsvolumer med tilfredsstillende kosmetiske resultater, skilte ikke frekvensen av reeksisjon, mastektomi og lokalt tilbakefall seg fra de etter tradisjonelle lumpektomioperasjoner. Per i dag er det ingen konsensus - basert på bevis - om optimal marginbredde hos pasienter som tilbys konservativ brystkirurgi (BCS) etter systemisk terapi. I lys av den nåværende usikkerheten og mangelen på bevis, er denne studien utformet for å svare på følgende spørsmål (spesifikt mål): Forbedrer planlegging av reseksjonsmarginen i henhold til tumorgraden før behandling den lokale residivraten hos pasienter som får brystkonservativ kirurgi etter systemisk terapi?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose av invasivt adenokarsinom i brystet.
  • Tumorstadium T 1-4b
  • Nodal etappe N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som velger mastektomi.
  • Pasienter anbefalt for mastektomi av behandlende lege.
  • Pasienter som velger primær kirurgisk behandling.
  • Pasienter anbefalt for primær kirurgisk behandling av behandlende lege.
  • Metastatiske pasienter.
  • Multifokale svulster.
  • Lobulær neoplasi.
  • Nåværende graviditet eller graviditet mindre enn 6 måneder fra innmeldingsdatoen.
  • Aktiv andre kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Volum-reseksjonsmargin etter behandling
Lumpektomi utføres med reseksjonsmargin av den klinisk / radiologisk identifiserbare svulsten etter behandling.
Fremgangsmåte: Bracketing
Ved begynnelsen av behandlingen brukes ultrasonografisk undersøkelse for å måle svulsten i tre dimensjoner og feste svulsten ved hjelp av 4-6 metallklemmer som vil tjene som markører for den initiale tumorutstrekningen i tilfelle svulstkrymping som respons på systemisk behandling.
Legemiddel: Neoadjuvant terapi
Alle pasienter vil få primær systemisk behandling i henhold til gjeldende institusjonsretningslinjer. Legemidler inkluderer cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling og/eller anti-HER2/neu-terapi som angitt.
Fremgangsmåte: Volummarginreseksjon etter behandling
Lumpektomi-reseksjonsmarginen planlegges i henhold til identifiserbar svulst ved operasjon. Svulstens initiale omfang ved diagnose er ikke tatt i betraktning. Hvis det er fullstendig klinisk respons på systemisk terapi (dvs. ingen identifiserbar svulst), biopsieres midten av parentesvevet.
Aktiv komparator: Volum-reseksjonsmargin før behandling
Lumpektomi utføres med reseksjonsmargin av parentesvevet.
Fremgangsmåte: Bracketing
Ved begynnelsen av behandlingen brukes ultrasonografisk undersøkelse for å måle svulsten i tre dimensjoner og feste svulsten ved hjelp av 4-6 metallklemmer som vil tjene som markører for den initiale tumorutstrekningen i tilfelle svulstkrymping som respons på systemisk behandling.
Legemiddel: Neoadjuvant terapi
Alle pasienter vil få primær systemisk behandling i henhold til gjeldende institusjonsretningslinjer. Legemidler inkluderer cytotoksisk kjemoterapi, hormonbehandling og/eller anti-HER2/neu-terapi som angitt.
Fremgangsmåte: Volummarginreseksjon før behandling
Lupektomien inkluderer hele parentesvevet for å ta hensyn til den initiale tumoromfanget før systemisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesrate.
Tidsramme: 60 måneder etter diagnosedatoen.
Frekvensen for lokal gjentakelse ved fem år.
60 måneder etter diagnosedatoen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Andelen pasienter som forblir fri for lokal sykdomsresidiv.
inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Andelen pasienter som forblir fri for tilbakefall av sykdom.
inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Total overlevelse.
Tidsramme: inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.
Andelen pasienter som er i live.
inntil 60 måneder fra datoen for diagnosen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mastektomirate.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første kirurgiske inngrep.
Andelen pasienter som gjennomgår mastektomi etter mislykket konservativ kirurgi.
6 måneder fra datoen for første kirurgiske inngrep.
Kosmetisk poengsum.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for første kirurgiske inngrep.
Numerisk skårbeskrivelse av det kosmetiske resultatet av konservativ brystkirurgi.
6 måneder fra datoen for første kirurgiske inngrep.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R.18.02.33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger