Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leveä marginaali vs. kapea marginaali postneoadjuvanttilumpektomiassa

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Osama Hussein, Mansoura University

Kirurginen leikkausmarginaali hoidon jälkeisen kasvaimen tilavuuden ja hoitoa edeltävän kasvaimen määrän mukaan konservatiivisessa rintaleikkauksessa invasiivisille rintasyöpäpotilaille, jotka saavat ensisijaista systeemistä hoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rintasyöpäpotilaat saavat usein systeemisiä lääkkeitä sairautensa ensihoitona. Alkuperäinen systeeminen hoito johtaa vaihtelevaan kasvaimen kutistumiseen. Tällä hetkellä rintakirurgien keskuudessa ei ole näyttöön perustuvaa yksimielisyyttä resektion optimaalisesta laajuudesta kasvaimen huomattavan kutistumisen jälkeen ja siitä, pitäisikö resektiomarginaali suunnitella kasvaimen laajuuden mukaan ennen hoitoa vai hoidon jälkeen. Tämä tutkimus auttaa määrittämään optimaalisen resektion laajuuden kasvaimissa, joiden tilavuus muuttuu merkittävästi ensisijaisen systeemisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen systeeminen (neoadjuvantti) hoito (NAT) on laajalti käytetty invasiivisen rintasyövän parantava hoito. Neoadjuvanttikemoterapialla (ennen leikkausta) ja adjuvantilla kemoterapialla (leikkauksen jälkeen) oli samat eloonjäämisluvut suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa preoperatiivinen systeeminen hoito lisäsi potilaan mahdollisuuksia saavuttaa rintojen säilyminen. Alaspuoli oli selkeä suuntaus lisääntyneeseen ipsilateraaliseen rintakasvaimen uusiutumiseen. Leikkausta edeltävä kemoterapia johtaa hajanaiseen, epäsäännölliseen solukuolemaan, joka tunnetaan nimellä hunajakennovaikutus, ja voi siten johtaa harhaanjohtavaan väärään negatiiviseen resektiomarginaaliin kasvaimenpoistoleikkauksessa. Jopa onkoplastisten tekniikoiden käyttöönoton jälkeen, jotka mahdollistivat suuremmat resektiomäärät ja tyydyttäviä kosmeettisia tuloksia, uudelleenleikkausten, rinnanpoiston ja paikallisen uusiutumisen määrät eivät eronneet perinteisten lumpektomialeikkausten jälkeen. Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa yksimielisyyttä optimaalisen marginaalin leveydestä potilailla, joille tarjotaan rintojen konservatiivista leikkausta (BCS) systeemisen hoidon jälkeen. Nykyisen epävarmuuden ja todisteiden puutteen vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraavaan kysymykseen (erityinen tavoite): Parantaako resektiomarginaalin suunnittelu hoitoa edeltävän kasvaimen laajuuden mukaan paikallista uusiutumisprosenttia potilailla, jotka saavat rintojen konservatiivista leikkausta systeemisen hoidon jälkeen?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
370

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu rintojen invasiivisen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Kasvainvaihe T 1-4b
  • Solmuvaihe N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka valitsevat rinnanpoiston.
  • Potilaat, jotka hoitava lääkäri on neuvonut rinnanpoistoon.
  • Potilaat, jotka valitsevat ensisijaisen kirurgisen hoidon.
  • Potilaat, jotka hoitava lääkäri on neuvonut ensisijaiseen kirurgiseen hoitoon.
  • Metastaattiset potilaat.
  • Multifokaaliset kasvaimet.
  • Lobulaarinen neoplasia.
  • Nykyinen raskaus tai raskaus alle 6 kuukautta ilmoittautumispäivästä.
  • Aktiivinen toinen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoidon jälkeinen tilavuusresektiomarginaali
Lumpektomia suoritetaan kliinisesti/radiologisesti tunnistettavan kasvaimen resektiomarginaalilla hoidon jälkeen.
Menettely: Haarukointi
Hoidon alussa ultraäänitutkimuksella mitataan kasvain kolmiulotteisesti ja tuumori kiinnitetään 4-6 metalliklipsillä, jotka toimivat tuumorin alkuperäisen laajuuden markkereina, jos kasvain kutistuu vasteena systeemiseen hoitoon.
Lääke: Neoadjuvanttihoito
Kaikki potilaat saavat ensisijaista systeemistä hoitoa voimassa olevien laitosohjeiden mukaisesti. Lääkkeitä ovat sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja/tai anti-HER2/neu-hoito tarpeen mukaan.
Menettely: Hoidon jälkeinen tilavuusmarginaalin resektio
Lumpektomian resektiomarginaali suunnitellaan leikkauksessa tunnistettavan kasvaimen mukaan. Kasvaimen alkuperäistä laajuutta diagnoosin yhteydessä ei oteta huomioon. Jos systeemiselle hoidolle saadaan täydellinen kliininen vaste (esim. ei tunnistettavissa olevaa kasvainta), kudoksen keskikohdasta otetaan biopsia.
Active Comparator: Käsittelyä edeltävä tilavuus-resektiomarginaali
Lumpektomia suoritetaan haarukoidun kudoksen resektiomarginaalilla.
Menettely: Haarukointi
Hoidon alussa ultraäänitutkimuksella mitataan kasvain kolmiulotteisesti ja tuumori kiinnitetään 4-6 metalliklipsillä, jotka toimivat tuumorin alkuperäisen laajuuden markkereina, jos kasvain kutistuu vasteena systeemiseen hoitoon.
Lääke: Neoadjuvanttihoito
Kaikki potilaat saavat ensisijaista systeemistä hoitoa voimassa olevien laitosohjeiden mukaisesti. Lääkkeitä ovat sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja/tai anti-HER2/neu-hoito tarpeen mukaan.
Menettely: Käsittelyä edeltävä tilavuusmarginaalin resektio
Lumpektomia sisältää koko haarukalla olevan kudoksen, jotta voidaan ottaa huomioon kasvaimen alkuperäinen laajuus ennen systeemistä hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisprosentti.
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua diagnoosin päivämäärästä.
Paikallinen toistumisnopeus viiden vuoden kohdalla.
60 kuukauden kuluttua diagnoosin päivämäärästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen sairausvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole paikallista sairauden uusiutumista.
enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Niiden potilaiden osuus, joilla tauti ei uusiudu.
enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.
Elossa olevien potilaiden osuus.
enintään 60 kuukautta diagnoosipäivästä.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mastectomy rate.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä.
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään rinnanpoisto epäonnistuneen konservatiivisen leikkauksen jälkeen.
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä.
Kosmeettiset pisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä.
Numeerinen pistemäärä kuvaus rintojen konservatiivisen leikkauksen kosmeettisesta tuloksesta.
6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R.18.02.33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia