Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude du nouveau modèle exécutif et des annexes (NEAT)

20 septembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'étude NEAT : examen d'une nouvelle conception de formulaire de consentement dans un environnement réel

Il est prouvé que la conception et le contenu actuels fournis par la plupart des documents de consentement éclairé pour la recherche biomédicale ne répondent pas systématiquement aux attentes que les chercheurs placent sur eux pour informer efficacement les participants à la recherche des informations jugées les plus importantes pour faciliter leur capacité à prendre des décisions éclairées sur la participation. La nécessité de réviser la conception du document de consentement éclairé est étayée par des recherches empiriques. Cette étude pilote examinera l'efficacité du formulaire New Executive and Appendix Template (NEAT) lorsqu'il est utilisé dans le processus de consentement pour les personnes participant au Atherosclerosis Risk in Communities ( ARIC) Étude neurocognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'importance du consentement éclairé est de s'assurer que les participants à la recherche clinique ont la possibilité de faire des choix autonomes est une prémisse éthique primordiale dans la recherche humaine. L'efficacité de la conception du document de consentement et du processus de consentement pour transmettre de manière précise et complète les éléments du consentement éclairé est essentielle et mérite une étude plus approfondie. Le développement d'une conception améliorée du document de consentement éclairé pour les études cliniques serait une contribution précieuse à la recherche humaine. Le regroupement de phrases ou d'expressions dans le texte en groupes apparentés a entraîné une amélioration significative et positive de la compréhension en lecture chez les élèves ayant de faibles compétences en lecture. Étant donné que les informations contenues dans les documents de consentement peuvent être complexes, détaillées et nouvelles pour les participants potentiels à la recherche, l'utilisation d'une forme modifiée de segmentation peut être un moyen efficace et peu coûteux d'améliorer la compréhension des éléments du consentement. Plus précisément, l'objectif principal de l'étude est de déterminer si les participants qui reçoivent le formulaire NEAT rapportent une meilleure compréhension à la fin du processus de consentement que les participants qui reçoivent un formulaire standard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes éligibles à l'étude ARIC, avec lesquelles cette étude pilote coopère.

Critère d'exclusion:

  • Toute personne non éligible à l'étude ARIC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Formulaire NEAT
Les participants à l'étude seront randomisés pour le formulaire NEAT et les documents qui l'accompagnent (détaillant également l'étude ARIC).
Autre: Formulaire NEAT
Le formulaire NEAT consiste en un document de synthèse clair et concis contenant des informations satisfaisant à tous les éléments du consentement. Celui-ci est composé d'un libellé approuvé par la CISR à partir du formulaire de consentement régulier. Des informations plus détaillées, telles que des mesures cliniques spécifiques, sont fournies en tant que matériel supplémentaire et sont discutées au cours du processus de consentement après que l'aperçu général a été fourni avec le formulaire NEAT.
Comparateur actif: Forme standard
Les participants à l'étude seront randomisés vers le formulaire de consentement standard traditionnel (détaillant l'étude ARIC).
Autre: Forme standard
La version régulière approuvée par l'IRB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du formulaire NEAT
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Après le processus de consentement, les participants recevront l'outil de compréhension pour mesurer leur compréhension. Les scores récapitulatifs seront utilisés pour répondre à l'objectif principal de savoir si le formulaire de consentement NEAT améliore ou non la compréhension des participants. Il y a 7 questions, chaque question est notée de 0 à 2 avec une échelle totale de 0 à 14. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
à la première visite, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse qualitative de la lisibilité et de la compréhensibilité du formulaire de consentement par les participants
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Les sujets ont été interrogés sur la lisibilité et la compréhensibilité du formulaire de consentement et ont sélectionné des réponses parmi les options suivantes : beaucoup plus facile à lire et à comprendre, un peu plus facile à lire et à comprendre, à peu près pareil ou plus difficile/beaucoup plus difficile à lire et à comprendre. La fréquence de chaque réponse a été rapportée.
à la première visite, jusqu'à 24 heures
Analyse qualitative du format et de la conception du formulaire de consentement par les participants
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Les sujets ont été interrogés sur le format et la conception du formulaire de consentement et choisis parmi les options suivantes : format et conception bien meilleurs, format et conception un peu meilleurs, format et conception à peu près identiques, ou format et conception un peu moins bons. La fréquence de chaque réponse a été rapportée.
à la première visite, jusqu'à 24 heures
Analyse qualitative du temps de discussion du formulaire de consentement par les participants
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Les sujets ont été interrogés sur le moment de la discussion du formulaire de consentement et choisis parmi les options suivantes : temps beaucoup plus court, temps un peu plus court, à peu près au même moment ou temps un peu/beaucoup plus long. La fréquence de chaque réponse a été rapportée.
à la première visite, jusqu'à 24 heures
Analyse qualitative du format et de la conception du formulaire de consentement par l'équipe d'étude
Délai: à la première visite, jusqu'à 24 heures
Les données qualitatives des membres de l'équipe d'étude concernant leur opinion sur l'utilisation du formulaire seront recueillies. Les membres de l'équipe d'étude ont été interrogés sur le format et la conception du formulaire de consentement et sélectionnés parmi les options suivantes : format et conception bien meilleurs, format et conception un peu meilleurs, format et conception à peu près identiques, ou format et conception un peu moins bons. La fréquence de chaque réponse a été rapportée.
à la première visite, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres