Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

New Executive and Appendix Template (NEAT) -tutkimus

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

NEAT-tutkimus: uudenlaisen suostumuslomakkeen tarkastelu tosielämässä

On näyttöä siitä, että useimpien biolääketieteen tutkimukseen perustuvien suostumusasiakirjojen nykyinen suunnittelu ja sisältö eivät johdonmukaisesti täytä niitä odotuksia, joita tutkijat heiltä asettavat tiedottaessaan tehokkaasti tutkimukseen osallistuville tiedoista, joiden katsotaan olevan tärkeimpiä heidän kykyään tehdä tietoisia osallistumista koskevia päätöksiä. Empiirinen tutkimus tukee tietoisen suostumusasiakirjan suunnittelun tarkistustarvetta. Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan New Executive and Appendix Template (NEAT) -lomakkeen tehokkuutta, kun sitä käytetään suostumusprosessissa henkilöille, jotka osallistuvat ateroskleroosiriskiin yhteisöissä ( ARIC) Neurokognitiivinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen tärkeys on varmistaa, että kliinisen tutkimuksen osallistujille tarjotaan mahdollisuus tehdä itsenäisiä valintoja, mikä on ihmistutkimuksen ensiarvoisen tärkeä eettinen lähtökohta. Suostumusasiakirjan suunnittelun ja suostumusprosessin tehokkuus tietoon perustuvan suostumuksen elementtien välittämiseksi tarkasti ja täydellisesti on ratkaisevan tärkeää, ja se ansaitsee lisätutkimuksen. Paremman tietoon perustuvan suostumusasiakirjan kehittäminen kliinisiä tutkimuksia varten olisi arvokas panos ihmistutkimukseen. Tekstissä olevien lauseiden tai lauseiden lohkominen toisiinsa liittyviin ryhmittelyihin johti positiiviseen ja merkittävään parannukseen luetun ymmärtämisessä opiskelijoiden, joilla oli heikko lukutaito. Koska suostumusasiakirjoissa olevat tiedot voivat olla monimutkaisia, yksityiskohtaisia ​​ja uusia potentiaalisten tutkimusosallistujien kannalta, muunnellun muodon käyttö voi olla tehokas ja edullinen tapa parantaa suostumuksen osien ymmärtämistä. Erityisesti tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, ymmärtävätkö NEAT-lomakkeen saaneet osallistujat suostumusprosessin lopussa paremmin kuin vakiolomakkeen saaneet osallistujat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja ARIC-tutkimukseen, jonka kanssa tämä pilottitutkimus tekee yhteistyötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja ARIC-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Siisti muoto
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan NEAT-lomakkeeseen ja sen mukana tuleviin materiaaleihin (myös ARIC-tutkimuksen yksityiskohdat).
Muut: Siisti muoto
NEAT-lomake koostuu selkeästä ja ytimekkäästä yleiskuvausasiakirjasta, joka sisältää tiedot, jotka täyttävät kaikki suostumuksen osatekijät. Tämä koostuu tavallisen suostumuslomakkeen IRB-hyväksytystä sanamuodosta. Tarkemmat tiedot, kuten erityiset klinikan toimenpiteet, toimitetaan lisämateriaalina ja niistä keskustellaan suostumusprosessin aikana sen jälkeen, kun yleiskatsaus on toimitettu NEAT-lomakkeella.
Active Comparator: Vakiolomake
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan perinteiseen vakiomuotoiseen suostumuslomakkeeseen (yksityiskohtaisesti ARIC-tutkimuksesta).
Muut: Vakiolomake
Tavallinen IRB-hyväksytty versio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEAT-muodon ymmärtäminen
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Suostumusprosessin jälkeen osallistujille hallinnoidaan ymmärtämistyökalua heidän ymmärtämisensä mittaamiseksi. Yhteenvetopisteitä käytetään ensisijaiseen tavoitteeseen, jonka mukaan NEAT-suostumuslomake parantaa osallistujien ymmärtämistä vai ei. Kysymyksiä on 7, jokainen kysymys on arvosteltu 0-2 kokonaisasteikolla 0-14. Suuremmat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien suostumuslomakkeen luettavuuden ja ymmärrettävyyden laadullinen analyysi
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Koehenkilöiltä kysyttiin suostumuslomakkeen luettavuutta ja ymmärrettävyyttä ja valittiin vastaukset seuraavista vaihtoehdoista: Paljon helpompi lukea ja ymmärtää, Jonkin verran helpompi lukea ja ymmärtää, suunnilleen sama tai Vaikeampi/Paljon vaikeampi lukea ja ymmärtää. Kunkin vasteen esiintymistiheys ilmoitettiin.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Osallistujien suostumuslomakkeen muodon ja suunnittelun laadullinen analyysi
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Koehenkilöiltä kysyttiin suostumuslomakkeen muotoa ja ulkoasua ja valittiin seuraavista vaihtoehdoista: Paljon parempi muoto ja muotoilu, jonkin verran parempi muoto ja muotoilu, suunnilleen sama muoto ja muotoilu tai jonkin verran huonompi muoto ja muotoilu. Kunkin vasteen esiintymistiheys ilmoitettiin.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Osallistujien suostumuslomakkeen keskustelun ajankohdan laadullinen analyysi
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Koehenkilöiltä kysyttiin suostumuslomakkeen keskusteluaikaa ja valittiin seuraavista vaihtoehdoista: Paljon lyhyempi aika, Jonkin verran lyhyempi aika, Suunnilleen sama aika tai Jonkin verran/Paljon pidempi aika. Kunkin vasteen esiintymistiheys ilmoitettiin.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Suostumuslomakkeen muodon ja suunnittelun laadullinen analyysi tutkimusryhmän toimesta
Aikaikkuna: ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia
Tutkimusryhmän jäsenten laadullisia tietoja heidän mielipiteestään lomakkeen käytöstä kerätään. Tutkimusryhmän jäseniltä kysyttiin suostumuslomakkeen muotoa ja ulkoasua ja valittiin seuraavista vaihtoehdoista: Paljon parempi muoto ja muotoilu, jonkin verran parempi muoto ja muotoilu, suunnilleen sama muoto ja muotoilu tai jonkin verran huonompi muoto ja muotoilu. Kunkin vasteen esiintymistiheys ilmoitettiin.
ensimmäisellä vierailulla jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia