Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego szablonu wykonawczego i dodatku (NEAT).

20 września 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie NEAT: badanie nowego projektu formularza zgody w rzeczywistych warunkach

Istnieją dowody na to, że obecny projekt i treść dostarczana przez większość dokumentów świadomej zgody w badaniach biomedycznych nie konsekwentnie spełnia oczekiwania, jakie badacze pokładają w nich, aby skutecznie informować uczestników badań o informacjach uważanych za najważniejsze w ułatwianiu im podejmowania świadomych decyzji o uczestnictwie. Potrzeba wprowadzenia zmian w projekcie dokumentu świadomej zgody jest poparta badaniami empirycznymi. W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie skuteczność formularza NEAT (New Executive and Annex Template) stosowanego w procesie uzyskiwania zgody dla osób uczestniczących w ryzyku miażdżycy w społecznościach ( ARIC) Badanie neurokognitywne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczenie świadomej zgody polega na zapewnieniu uczestnikom badań klinicznych możliwości dokonywania autonomicznych wyborów, co jest nadrzędną przesłanką etyczną w badaniach na ludziach. Skuteczność projektu dokumentu zgody i procesu wyrażania zgody w celu dokładnego i pełnego przekazania elementów świadomej zgody ma kluczowe znaczenie i zasługuje na dalsze badania. Opracowanie ulepszonego projektu dokumentu świadomej zgody do badań klinicznych byłoby cennym wkładem w badania na ludziach. Dzielenie zdań lub fraz w tekście na powiązane grupy zaowocowało pozytywną znaczną poprawą umiejętności czytania ze zrozumieniem wśród uczniów o słabych umiejętnościach czytania. Ponieważ informacje zawarte w dokumentach zgody mogą być złożone, szczegółowe i nowatorskie dla potencjalnych uczestników badania, zastosowanie zmodyfikowanej formy fragmentacji może być skutecznym i tanim sposobem na poprawę zrozumienia elementów zgody. W szczególności głównym celem badania jest ustalenie, czy uczestnicy, którzy otrzymują formularz NEAT, zgłaszają większe zrozumienie na koniec procesu uzyskiwania zgody niż uczestnicy, którzy otrzymują standardowy formularz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do badania ARIC, z którym współpracuje to badanie pilotażowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie osoby niekwalifikujące się do badania ARIC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CZYSTY formularz
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do formularza NEAT i towarzyszących mu materiałów (również z wyszczególnieniem badania ARIC).
Inny: CZYSTY formularz
Formularz NEAT składa się z jasnego i zwięzłego dokumentu poglądowego zawierającego informacje spełniające wszystkie elementy zgody. Składa się z zatwierdzonych przez IRB sformułowań ze zwykłego formularza zgody. Bardziej szczegółowe informacje, takie jak konkretne środki kliniczne, są dostarczane jako materiał dodatkowy i są omawiane podczas procesu uzyskiwania zgody po dostarczeniu ogólnego przeglądu z formularzem NEAT.
Aktywny komparator: Forma standardowa
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnego standardowego formularza zgody (opisując szczegółowo badanie ARIC).
Inny: Forma standardowa
Zwykła wersja zatwierdzona przez IRB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie formularza NEAT
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Po uzyskaniu zgody uczestnicy otrzymają narzędzie do mierzenia zrozumienia. Wyniki podsumowujące zostaną wykorzystane do określenia głównego celu, jakim jest to, czy formularz zgody NEAT poprawia rozumienie przez uczestników. Jest 7 pytań, każde pytanie jest oceniane w skali 0-2 z całkowitą skalą 0-14. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
na pierwszej wizycie do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa czytelności i zrozumiałości formularza zgody przez Uczestników
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Badani zostali zapytani o czytelność i zrozumiałość formularza zgody oraz wybrali odpowiedzi spośród następujących opcji: Znacznie łatwiejszy do odczytania i zrozumienia, Nieco łatwiejszy do odczytania i zrozumienia, Mniej więcej taki sam lub Trudniejszy/Znacznie trudniejszy do odczytania i zrozumienia. Zgłoszono częstotliwość każdej odpowiedzi.
na pierwszej wizycie do 24 godzin
Analiza jakościowa formatu i projektu formularza zgody przez uczestników
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Badani zostali zapytani o format i projekt formularza zgody i wybrali spośród następujących opcji: znacznie lepszy format i projekt, nieco lepszy format i projekt, mniej więcej ten sam format i projekt lub nieco gorszy format i projekt. Zgłoszono częstotliwość każdej odpowiedzi.
na pierwszej wizycie do 24 godzin
Analiza jakościowa czasu dyskusji nad formularzem zgody przez Uczestników
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Badanych pytano o czas omawiania formularza zgody i wybierano spośród następujących opcji: znacznie krócej, nieco krócej, mniej więcej w tym samym czasie lub nieco/dużo dłużej. Zgłoszono częstotliwość każdej odpowiedzi.
na pierwszej wizycie do 24 godzin
Analiza jakościowa formatu i projektu formularza zgody przeprowadzona przez zespół badawczy
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie do 24 godzin
Członkowie zespołu badawczego będą zbierać dane jakościowe na temat ich opinii o korzystaniu z formularza. Członkowie zespołu badawczego zostali zapytani o format i projekt formularza zgody i wybrali spośród następujących opcji: znacznie lepszy format i projekt, nieco lepszy format i projekt, mniej więcej ten sam format i projekt lub nieco gorszy format i projekt. Zgłoszono częstotliwość każdej odpowiedzi.
na pierwszej wizycie do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami