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Die New Executive and Appendix Template (NEAT)-Studie

20. September 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die NEAT-Studie: Eine Untersuchung eines neuartigen Einwilligungsformulardesigns in einer realen Umgebung

Es gibt Hinweise darauf, dass das derzeitige Design und der Inhalt der meisten Einverständniserklärungen für biomedizinische Forschungen nicht immer den Erwartungen entsprechen, die Forscher an sie stellen, um die Forschungsteilnehmer effektiv über Informationen zu informieren, die als am wichtigsten erachtet werden, um ihre Fähigkeit zu erleichtern, fundierte Entscheidungen über die Teilnahme zu treffen. Die Notwendigkeit von Überarbeitungen des Designs des Einwilligungsdokuments wird durch empirische Forschung gestützt. Diese Pilotstudie untersucht die Wirksamkeit des New Executive and Appendix Template (NEAT)-Formulars, wenn es im Einwilligungsverfahren für Personen verwendet wird, die am Atherosclerosis Risk in Communities teilnehmen ( ARIC) Neurokognitive Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung der Einverständniserklärung besteht darin, sicherzustellen, dass Teilnehmern an klinischer Forschung die Möglichkeit gegeben wird, autonome Entscheidungen zu treffen, was eine vorrangige ethische Prämisse in der Humanforschung ist. Die Wirksamkeit der Gestaltung des Einwilligungsdokuments und des Einwilligungsprozesses zur genauen und vollständigen Vermittlung der Elemente der informierten Einwilligung ist von entscheidender Bedeutung und verdient weitere Untersuchungen. Die Entwicklung eines verbesserten Designs für Einwilligungsdokumente für klinische Studien wäre ein wertvoller Beitrag zur Humanforschung. Das Aufteilen von Sätzen oder Phrasen im Text in verwandte Gruppierungen führte zu einer positiven signifikanten Verbesserung des Leseverständnisses bei Schülern mit schlechten Lesefähigkeiten. Da die in Einwilligungsdokumenten enthaltenen Informationen für potenzielle Forschungsteilnehmer komplex, detailliert und neuartig sein können, kann die Verwendung einer modifizierten Form des Chunking eine effektive und kostengünstige Möglichkeit sein, das Verständnis der Einwilligungselemente zu verbessern. Das Hauptziel der Studie besteht insbesondere darin, festzustellen, ob Teilnehmer, die das NEAT-Formular erhalten, am Ende des Einwilligungsprozesses ein größeres Verständnis melden als Teilnehmer, die ein Standardformular erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die für die ARIC-Studie geeignet sind, mit der diese Pilotstudie zusammenarbeitet.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Personen, die nicht für die ARIC-Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ordentliches Formular
Die Studienteilnehmer werden randomisiert dem NEAT-Formular und den dazugehörigen Materialien (die auch die ARIC-Studie beschreiben) zugewiesen.
Sonstiges: Ordentliches Formular
Das NEAT-Formular besteht aus einem klaren und prägnanten Übersichtsdokument, das Informationen enthält, die alle Elemente der Einwilligung erfüllen. Diese besteht aus dem vom IRB genehmigten Wortlaut aus dem regulären Einwilligungsformular. Genauere Informationen, wie z. B. konkrete klinische Maßnahmen, werden als zusätzliches Material bereitgestellt und während des Einwilligungsverfahrens besprochen, nachdem die allgemeine Übersicht mit dem NEAT-Formular bereitgestellt wurde.
Aktiver Komparator: Standardform
Die Studienteilnehmer werden randomisiert dem traditionellen Standard-Einwilligungsformular (mit Einzelheiten zur ARIC-Studie) zugeteilt.
Sonstiges: Standardform
Die reguläre, vom IRB genehmigte Version.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis des NEAT-Formulars
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Nach dem Einwilligungsprozess wird den Teilnehmern das Comprehension Tool zur Messung ihres Verständnisses zur Verfügung gestellt. Die zusammenfassenden Ergebnisse werden verwendet, um das primäre Ziel zu erreichen, ob das NEAT-Einwilligungsformular das Verständnis der Teilnehmer verbessert oder nicht. Es gibt 7 Fragen, jede Frage wird mit 0-2 mit einer Gesamtskala von 0-14 bewertet. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Einwilligungserklärung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Die Probanden wurden nach der Lesbarkeit und Verständlichkeit des Einwilligungsformulars gefragt und wählten Antworten aus den folgenden Optionen aus: „Viel einfacher zu lesen und zu verstehen“, „Etwas einfacher zu lesen und zu verstehen“, „Ungefähr gleich“ oder „Schwieriger/viel schwieriger zu lesen und zu verstehen“. Die Häufigkeit jeder Antwort wurde angegeben.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Qualitative Analyse des Formats und Designs der Einwilligungserklärung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Die Probanden wurden nach dem Format und Design der Einverständniserklärung befragt und aus den folgenden Optionen ausgewählt: Viel besseres Format und Design, etwas besseres Format und Design, ungefähr das gleiche Format und Design oder etwas schlechteres Format und Design. Die Häufigkeit jeder Antwort wurde angegeben.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Qualitative Analyse des Diskussionszeitpunkts der Einwilligungserklärung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Die Probanden wurden nach dem Zeitpunkt der Diskussion des Einwilligungsformulars gefragt und aus folgenden Optionen ausgewählt: Viel kürzere Zeit, Etwas kürzere Zeit, Ungefähr zur gleichen Zeit oder Etwas/Viel längere Zeit. Die Häufigkeit jeder Antwort wurde angegeben.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Qualitative Analyse des Formats und Designs der Einwilligungserklärung durch das Studienteam
Zeitfenster: bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden
Die qualitativen Daten der Studienteammitglieder über ihre Meinung zur Verwendung des Formulars werden gesammelt. Die Mitglieder des Studienteams wurden nach dem Format und Design der Einverständniserklärung befragt und aus den folgenden Optionen ausgewählt: Viel besseres Format und Design, etwas besseres Format und Design, ungefähr das gleiche Format und Design oder etwas schlechteres Format und Design. Die Häufigkeit jeder Antwort wurde angegeben.
bei Besuch eins, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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