Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового шаблона руководства и приложений (NEAT)

20 сентября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование NEAT: изучение нового дизайна формы согласия в реальных условиях

Имеются данные о том, что нынешний дизайн и содержание большинства документов об информированном согласии на биомедицинские исследования не всегда соответствуют ожиданиям, которые исследователи возлагают на них в отношении эффективного информирования участников исследования о информации, которая считается наиболее важной для облегчения их способности принимать обоснованные решения об участии. Необходимость внесения изменений в структуру документа об информированном согласии подтверждается эмпирическими исследованиями. В этом пилотном исследовании будет изучена эффективность формы «Новый исполнительный и шаблон приложения» (NEAT) при использовании в процессе получения согласия для лиц, участвующих в программе «Риск атеросклероза в сообществах» ( ARIC) Нейрокогнитивное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Важность информированного согласия заключается в обеспечении того, чтобы участникам клинических исследований была предоставлена ​​возможность делать самостоятельный выбор, что является первостепенной этической предпосылкой исследований на людях. Эффективность оформления документа о согласии и процесса получения согласия для точного и полного отражения элементов информированного согласия имеет решающее значение и заслуживает дальнейшего изучения. Разработка улучшенного дизайна документа об информированном согласии для клинических исследований станет ценным вкладом в исследования на людях. Разделение предложений или фраз в тексте на связанные группы привело к значительному улучшению понимания прочитанного у учащихся с плохими навыками чтения. Поскольку информация, содержащаяся в документах о согласии, может быть сложной, подробной и новой для потенциальных участников исследования, использование модифицированной формы фрагментирования может быть эффективным и недорогим способом улучшения понимания элементов согласия. В частности, основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, сообщают ли участники, получившие форму NEAT, о большем понимании в конце процесса согласия, чем участники, получившие стандартную форму.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, имеющие право на участие в исследовании ARIC, с которыми сотрудничает это пилотное исследование.

Критерий исключения:

  • Любые лица, не имеющие права на участие в исследовании ARIC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аккуратная форма
Участники исследования будут случайным образом распределены по форме NEAT и сопровождающим ее материалам (с подробным описанием исследования ARIC).
Другой: Аккуратная форма
Форма NEAT состоит из четкого и краткого обзорного документа, содержащего информацию, удовлетворяющую всем элементам согласия. Он состоит из утвержденной IRB формулировки из обычной формы согласия. Более подробная информация, такая как конкретные клинические меры, предоставляется в качестве дополнительного материала и обсуждается в процессе получения согласия после предоставления общего обзора вместе с формой NEAT.
Активный компаратор: Стандартная форма
Участники исследования будут рандомизированы в соответствии с традиционной стандартной формой согласия (с подробным описанием исследования ARIC).
Другой: Стандартная форма
Обычная версия, одобренная IRB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание формы NEAT
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
После получения согласия участникам будет предоставлен инструмент понимания для измерения их понимания. Суммарные баллы будут использоваться для решения основной задачи: улучшает ли форма согласия NEAT понимание участников. Всего 7 вопросов, каждый вопрос оценивается от 0 до 2 с общей шкалой от 0 до 14. Более высокие значения означают лучшие результаты.
при посещении одно, до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный анализ удобочитаемости и понятности формы согласия участниками
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
Субъектов спрашивали о читабельности и понятности формы согласия, и они выбирали ответы из следующих вариантов: Гораздо легче читать и понимать, Несколько легче читать и понимать, Примерно так же или Труднее/гораздо сложнее читать и понимать. Сообщалось о частоте каждого ответа.
при посещении одно, до 24 часов
Качественный анализ формата и оформления формы согласия участниками
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
Субъектов спрашивали о формате и дизайне формы согласия и выбирали из следующих вариантов: Гораздо лучший формат и дизайн, Несколько лучший формат и дизайн, Примерно такой же формат и дизайн или Несколько худший формат и дизайн. Сообщалось о частоте каждого ответа.
при посещении одно, до 24 часов
Качественный анализ времени обсуждения формы согласия участниками
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
Субъектов спрашивали о времени обсуждения формы согласия и выбирали из следующих вариантов: Намного меньше времени, Несколько меньше времени, Примерно в то же время или Несколько/намного больше времени. Сообщалось о частоте каждого ответа.
при посещении одно, до 24 часов
Качественный анализ формата и оформления формы согласия исследовательской группой
Временное ограничение: при посещении одно, до 24 часов
Будут собраны качественные данные члена исследовательской группы об их мнении об использовании формы. Членов исследовательской группы спросили о формате и дизайне формы согласия, и они выбрали один из следующих вариантов: Гораздо лучший формат и дизайн, Несколько лучший формат и дизайн, Примерно такой же формат и дизайн или Несколько худший формат и дизайн. Сообщалось о частоте каждого ответа.
при посещении одно, до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками