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Il nuovo studio del modello esecutivo e dell'appendice (NEAT).

20 settembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo studio NEAT: un esame di un nuovo progetto di modulo di consenso in un contesto reale

Ci sono prove che l'attuale design e il contenuto fornito dalla maggior parte dei documenti di consenso informato della ricerca biomedica non soddisfano costantemente le aspettative che i ricercatori ripongono su di essi per informare efficacemente i partecipanti alla ricerca delle informazioni ritenute più importanti per facilitare la loro capacità di prendere decisioni informate sulla partecipazione. La necessità di revisioni della progettazione del documento di consenso informato è supportata dalla ricerca empirica. Questo studio pilota esaminerà l'efficacia del modulo New Executive and Annex Template (NEAT) quando viene utilizzato nel processo di consenso per le persone che partecipano al rischio di aterosclerosi nelle comunità ( ARIC) Studio Neurocognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'importanza del consenso informato è garantire che ai partecipanti alla ricerca clinica sia data l'opportunità di fare scelte autonome è una premessa etica fondamentale nella ricerca umana. L'efficacia della progettazione del documento di consenso e del processo di consenso per trasmettere in modo accurato e completo gli elementi del consenso informato è fondamentale e merita ulteriori studi. Lo sviluppo di una migliore progettazione del documento di consenso informato per gli studi clinici sarebbe un prezioso contributo alla ricerca umana. Suddividere frasi o frasi nel testo in gruppi correlati ha portato a un significativo miglioramento positivo nella comprensione della lettura tra gli studenti con scarse capacità di lettura. Poiché le informazioni contenute nei documenti di consenso possono essere complesse, dettagliate e nuove per i potenziali partecipanti alla ricerca, l'uso di una forma modificata di chunking può essere un modo efficace ea basso costo per migliorare la comprensione degli elementi del consenso. Nello specifico, l'obiettivo primario dello studio è determinare se i partecipanti che ricevono il modulo NEAT riportano una maggiore comprensione alla fine del processo di consenso rispetto ai partecipanti che ricevono un modulo standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui idonei per lo studio ARIC, con i quali questo studio pilota sta collaborando.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli individui non idonei per lo studio ARIC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Forma ordinata
I partecipanti allo studio saranno randomizzati al modulo NEAT e ai materiali che lo accompagnano (dettagliando anche lo studio ARIC).
Altro: Forma ordinata
Il modulo NEAT consiste in un documento di sintesi chiaro e conciso contenente informazioni che soddisfano tutti gli elementi del consenso. Questo è costituito da una formulazione approvata dall'IRB dal normale modulo di consenso. Informazioni più dettagliate, come misure cliniche specifiche, vengono fornite come materiale aggiuntivo e vengono discusse durante il processo di consenso dopo che la panoramica generale è stata fornita con il modulo NEAT.
Comparatore attivo: Modulo standard
I partecipanti allo studio saranno randomizzati al tradizionale modulo di consenso standard (dettagliando lo studio ARIC).
Altro: Modulo standard
La versione regolare approvata dall'IRB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione della Forma NEAT
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Dopo il processo di consenso, ai partecipanti verrà somministrato lo strumento di comprensione per misurare la loro comprensione. I punteggi di riepilogo verranno utilizzati per affrontare l'obiettivo principale del fatto che il modulo di consenso NEAT migliori o meno la comprensione dei partecipanti. Ci sono 7 domande, ogni domanda è valutata 0-2 con una scala totale di 0-14. Valori più alti denotano risultati migliori.
alla prima visita, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa della leggibilità e comprensibilità del modulo di consenso da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Ai soggetti è stata chiesta la leggibilità e la comprensibilità del modulo di consenso e le risposte selezionate tra le seguenti opzioni: Molto più facile da leggere e capire, Un po' più facile da leggere e capire, Più o meno uguale o Più difficile/molto più difficile da leggere e capire. È stata riportata la frequenza di ciascuna risposta.
alla prima visita, fino a 24 ore
Analisi qualitativa del formato e del design del modulo di consenso da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Ai soggetti è stato chiesto del formato e del design del modulo di consenso e sono stati selezionati tra le seguenti opzioni: formato e design molto migliori, formato e design un po' migliori, formato e design più o meno uguali o formato e design un po' peggiori. È stata riportata la frequenza di ciascuna risposta.
alla prima visita, fino a 24 ore
Analisi qualitativa dei tempi di discussione del modulo di consenso da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Ai soggetti è stato chiesto il momento della discussione del modulo di consenso e sono stati scelti tra le seguenti opzioni: tempo molto più breve, tempo un po' più breve, più o meno nello stesso tempo o tempo un po'/molto più lungo. È stata riportata la frequenza di ciascuna risposta.
alla prima visita, fino a 24 ore
Analisi qualitativa del formato e progettazione del modulo di consenso da parte del gruppo di studio
Lasso di tempo: alla prima visita, fino a 24 ore
Verranno raccolti i dati qualitativi dei membri del gruppo di studio sulla loro opinione sull'utilizzo del modulo. Ai membri del team di studio è stato chiesto del formato e del design del modulo di consenso e sono stati selezionati tra le seguenti opzioni: formato e design molto migliori, formato e design un po' migliori, formato e design più o meno uguali o formato e design un po' peggiori. È stata riportata la frequenza di ciascuna risposta.
alla prima visita, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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