Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nieuwe Executive en Appendix Template (NEAT)-studie

20 september 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De NEAT-studie: een onderzoek naar een nieuw toestemmingsformulierontwerp in een real-world setting

Er zijn aanwijzingen dat het huidige ontwerp en de huidige inhoud van de meeste geïnformeerde toestemmingsdocumenten voor biomedisch onderzoek niet consistent voldoen aan de verwachtingen die onderzoekers aan hen stellen om onderzoeksdeelnemers effectief te informeren over informatie die het belangrijkst wordt geacht om hun vermogen om weloverwogen beslissingen over deelname te nemen, te vergemakkelijken. De behoefte aan herzieningen van het ontwerp van het document voor geïnformeerde toestemming wordt ondersteund door empirisch onderzoek. Deze pilotstudie zal de effectiviteit onderzoeken van het New Executive and Appendix Template (NEAT)-formulier wanneer het wordt gebruikt in het toestemmingsproces voor personen die deelnemen aan het risico op atherosclerose in gemeenschappen ( ARIC) Neurocognitieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van geïnformeerde toestemming is om ervoor te zorgen dat deelnemers aan klinisch onderzoek de mogelijkheid krijgen om autonome keuzes te maken, is een van de belangrijkste ethische uitgangspunten in menselijk onderzoek. De effectiviteit van het ontwerp van het toestemmingsdocument en het toestemmingsproces om de elementen van geïnformeerde toestemming nauwkeurig en volledig over te brengen, is van cruciaal belang en verdient nader onderzoek. De ontwikkeling van een verbeterd documentontwerp voor geïnformeerde toestemming voor klinische studies zou een waardevolle bijdrage zijn aan menselijk onderzoek. Het opsplitsen van zinnen of zinsdelen in tekst in verwante groepen resulteerde in een positieve significante verbetering in begrijpend lezen bij studenten met een slechte leesvaardigheid. Omdat de informatie in toestemmingsdocumenten complex, gedetailleerd en nieuw kan zijn voor potentiële onderzoeksdeelnemers, kan het gebruik van een aangepaste vorm van chunking een effectieve en goedkope manier zijn om het begrip van de elementen van toestemming te verbeteren. Het primaire doel van het onderzoek is met name om te bepalen of deelnemers die het NEAT-formulier ontvangen aan het einde van het toestemmingsproces meer begrip rapporteren dan deelnemers die een standaardformulier ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
101

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die in aanmerking komen voor de ARIC-studie, waarmee deze pilootstudie samenwerkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle personen die niet in aanmerking komen voor de ARIC-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NEAT-formulier
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar het NEAT-formulier en de bijbehorende materialen (waarin ook de ARIC-studie wordt beschreven).
Ander: NEAT-formulier
Het NEAT-formulier bestaat uit een duidelijk en beknopt overzichtsdocument met informatie die aan alle elementen van toestemming voldoet. Dit bestaat uit IRB-goedgekeurde bewoordingen van het reguliere toestemmingsformulier. Meer gedetailleerde informatie, zoals specifieke kliniekmaatregelen, wordt verstrekt als aanvullend materiaal en wordt besproken tijdens het toestemmingsproces nadat het algemene overzicht is verstrekt met het NEAT-formulier.
Actieve vergelijker: Standaard vorm
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar het traditionele standaard toestemmingsformulier (details van de ARIC-studie).
Ander: Standaard vorm
De reguliere IRB goedgekeurde versie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van het NEAT-formulier
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
Na het toestemmingsproces krijgen deelnemers de Comprehension-tool om hun begrip te meten. De samenvattende scores zullen worden gebruikt om het primaire doel aan te pakken, namelijk of het NEAT-toestemmingsformulier het begrip van de deelnemer al dan niet verbetert. Er zijn 7 vragen, elke vraag heeft een score van 0-2 met een totale schaal van 0-14. Hogere waarden duiden op betere resultaten.
bij bezoek één, maximaal 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve analyse van de leesbaarheid en begrijpelijkheid van het toestemmingsformulier door deelnemers
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
De proefpersonen werden gevraagd naar de leesbaarheid en begrijpelijkheid van het toestemmingsformulier en selecteerden antwoorden uit de volgende opties: veel gemakkelijker te lezen en te begrijpen, enigszins gemakkelijker te lezen en te begrijpen, ongeveer hetzelfde, of moeilijker/veel moeilijker te lezen en te begrijpen. De frequentie van elke reactie werd vermeld.
bij bezoek één, maximaal 24 uur
Kwalitatieve analyse van het formaat en ontwerp van het toestemmingsformulier door deelnemers
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
De proefpersonen werden gevraagd naar het formaat en de vormgeving van het toestemmingsformulier en konden kiezen uit de volgende opties: Veel beter formaat en ontwerp, Iets beter formaat en ontwerp, Ongeveer hetzelfde formaat en ontwerp, of Iets slechter formaat en ontwerp. De frequentie van elke reactie werd vermeld.
bij bezoek één, maximaal 24 uur
Kwalitatieve analyse van het tijdstip van bespreking van het toestemmingsformulier door deelnemers
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
De proefpersonen werden gevraagd naar het tijdstip van bespreking van het toestemmingsformulier en konden uit de volgende opties worden gekozen: veel kortere tijd, iets kortere tijd, ongeveer dezelfde tijd of iets/veel langere tijd. De frequentie van elke reactie werd vermeld.
bij bezoek één, maximaal 24 uur
Kwalitatieve analyse van het formaat en ontwerp van het toestemmingsformulier door het studieteam
Tijdsspanne: bij bezoek één, maximaal 24 uur
Het onderzoeksteamlid zal kwalitatieve gegevens verzamelen over hun mening over het gebruik van het formulier. Leden van het onderzoeksteam werden gevraagd naar het formaat en ontwerp van het toestemmingsformulier en maakten een keuze uit de volgende opties: Veel beter formaat en ontwerp, Enigszins beter formaat en ontwerp, Ongeveer hetzelfde formaat en ontwerp, of Iets slechter formaat en ontwerp. De frequentie van elke reactie werd vermeld.
bij bezoek één, maximaal 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen