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El estudio de la nueva plantilla ejecutiva y del apéndice (NEAT)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El estudio NEAT: un examen de un nuevo diseño de formulario de consentimiento en un entorno real

Existe evidencia de que el diseño y el contenido actuales proporcionados por la mayoría de los documentos de consentimiento informado de la investigación biomédica no cumplen consistentemente con las expectativas que los investigadores les imponen para informar de manera efectiva a los participantes de la investigación sobre la información que se considera más importante para facilitar su capacidad de tomar decisiones informadas sobre la participación. La necesidad de revisar el diseño del documento de consentimiento informado está respaldada por investigaciones empíricas. Este estudio piloto examinará la efectividad del formulario New Executive and Apéndice Template (NEAT) cuando se usa en el proceso de consentimiento para las personas que participan en el Riesgo de aterosclerosis en las comunidades ( ARIC) Estudio Neurocognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La importancia del consentimiento informado es garantizar que los participantes en la investigación clínica tengan la oportunidad de tomar decisiones autónomas; es una premisa ética primordial en la investigación con seres humanos. La efectividad del diseño del documento de consentimiento y el proceso de consentimiento para transmitir de manera precisa y completa los elementos del consentimiento informado es fundamental y merece más estudio. El desarrollo de un diseño mejorado de documento de consentimiento informado para estudios clínicos sería una valiosa contribución a la investigación en seres humanos. Fragmentar oraciones o frases en el texto en agrupaciones relacionadas dio como resultado una mejora significativa positiva en la comprensión de lectura entre los estudiantes con habilidades de lectura deficientes. Debido a que la información contenida en los documentos de consentimiento puede ser compleja, detallada y novedosa para los posibles participantes en la investigación, el uso de una forma modificada de fragmentación puede ser una forma eficaz y económica de mejorar la comprensión de los elementos del consentimiento. Específicamente, el objetivo principal del estudio es determinar si los participantes que reciben el formulario NEAT reportan una mayor comprensión al final del proceso de consentimiento que los participantes que reciben un formulario estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que son elegibles para el estudio ARIC, con los cuales este estudio piloto está cooperando.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona que no sea elegible para el estudio ARIC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Formulario NEAT
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al formulario NEAT y los materiales que lo acompañan (también se detalla el estudio ARIC).
Otro: Formulario NEAT
El formulario NEAT consiste en un documento general claro y conciso que contiene información que satisface todos los elementos del consentimiento. Esto se compone de la redacción aprobada por el IRB del formulario de consentimiento regular. Se proporciona información más detallada, como medidas clínicas específicas, como material adicional y se discuten durante el proceso de consentimiento después de que se haya proporcionado la descripción general con el formulario NEAT.
Comparador activo: Forma estándar
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al formulario de consentimiento estándar tradicional (que detalla el estudio ARIC).
Otro: Forma estándar
La versión normal aprobada por el IRB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del Formulario NEAT
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
Después del proceso de consentimiento, a los participantes se les administrará la herramienta de Comprensión para medir su comprensión. Las puntuaciones resumidas se utilizarán para abordar el objetivo principal de si el formulario de consentimiento de NEAT mejora o no la comprensión de los participantes. Hay 7 preguntas, cada pregunta tiene una calificación de 0 a 2 con una escala total de 0 a 14. Los valores más altos denotan mejores resultados.
en la primera visita, hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cualitativo de la legibilidad y comprensión del formulario de consentimiento por parte de los participantes
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
Se preguntó a los sujetos sobre la legibilidad y comprensión del formulario de consentimiento y seleccionaron respuestas de las siguientes opciones: Mucho más fácil de leer y comprender, Algo más fácil de leer y comprender, Casi igual o Más difícil/Mucho más difícil de leer y comprender. Se informó la frecuencia de cada respuesta.
en la primera visita, hasta 24 horas
Análisis Cualitativo del Formato y Diseño del Formulario de Consentimiento de los Participantes
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
Se preguntó a los sujetos sobre el formato y diseño del formulario de consentimiento y se seleccionaron entre las siguientes opciones: Mucho mejor formato y diseño, Algo mejor formato y diseño, Más o menos el mismo formato y diseño, o Algo peor formato y diseño. Se informó la frecuencia de cada respuesta.
en la primera visita, hasta 24 horas
Análisis Cualitativo del Tiempo de Discusión del Formulario de Consentimiento por parte de los Participantes
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
Se preguntó a los sujetos sobre el tiempo de discusión del formulario de consentimiento y se seleccionaron entre las siguientes opciones: tiempo mucho más corto, tiempo algo más corto, aproximadamente el mismo tiempo o tiempo algo/mucho más largo. Se informó la frecuencia de cada respuesta.
en la primera visita, hasta 24 horas
Análisis Cualitativo del Formato y Diseño del Formulario de Consentimiento por el Equipo de Estudio
Periodo de tiempo: en la primera visita, hasta 24 horas
Se recopilarán datos cualitativos de los miembros del equipo de estudio sobre su opinión sobre el uso del formulario. Se preguntó a los miembros del equipo de estudio sobre el formato y el diseño del formulario de consentimiento y se seleccionaron entre las siguientes opciones: Mucho mejor formato y diseño, Algo mejor formato y diseño, Aproximadamente el mismo formato y diseño, o Algo peor formato y diseño. Se informó la frecuencia de cada respuesta.
en la primera visita, hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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