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O Novo Estudo de Modelo de Executivo e Apêndice (NEAT)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O estudo NEAT: um exame de um novo design de formulário de consentimento em um ambiente do mundo real

Há evidências de que o design atual e o conteúdo fornecido pela maioria dos documentos de consentimento informado de pesquisa biomédica não atendem consistentemente às expectativas que os pesquisadores depositam neles para informar efetivamente os participantes da pesquisa sobre as informações consideradas mais importantes para facilitar sua capacidade de tomar decisões informadas sobre a participação. A necessidade de revisões no desenho do documento de consentimento informado é apoiada por pesquisas empíricas. Este estudo piloto examinará a eficácia do formulário Novo Executivo e Modelo de Apêndice (NEAT) quando usado no processo de consentimento para indivíduos que participam do Risco de Aterosclerose em Comunidades ( ARIC) Estudo Neurocognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A importância do consentimento informado é garantir que os participantes da pesquisa clínica tenham a oportunidade de fazer escolhas autônomas é uma premissa ética primordial na pesquisa humana. A eficácia do desenho do documento de consentimento e do processo de consentimento para transmitir de forma precisa e completa os elementos do consentimento informado é crítica e merece um estudo mais aprofundado. O desenvolvimento de um projeto de documento de consentimento informado aprimorado para estudos clínicos seria uma contribuição valiosa para a pesquisa humana. A divisão de sentenças ou frases no texto em agrupamentos relacionados resultou em uma melhoria significativa positiva na compreensão de leitura entre alunos com habilidades de leitura ruins. Como as informações contidas nos documentos de consentimento podem ser complexas, detalhadas e novas para possíveis participantes da pesquisa, o uso de uma forma modificada de fragmentação pode ser uma maneira eficaz e de baixo custo de melhorar a compreensão dos elementos do consentimento. Especificamente, o objetivo principal do estudo é determinar se os participantes que recebem o formulário NEAT relatam maior compreensão no final do processo de consentimento do que os participantes que recebem um formulário padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos elegíveis para o estudo ARIC, com o qual este estudo piloto está cooperando.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer indivíduos não elegíveis para o estudo ARIC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Formulário NEAT
Os participantes do estudo serão randomizados para o formulário NEAT e os materiais que o acompanham (também detalhando o estudo ARIC).
Outro: Formulário NEAT
O formulário NEAT consiste em um documento de visão geral claro e conciso contendo informações que satisfazem todos os elementos de consentimento. Isso é composto de palavras aprovadas pelo IRB do formulário de consentimento regular. Informações mais detalhadas, como medidas clínicas específicas, são fornecidas como material adicional e são discutidas durante o processo de consentimento após a visão geral ter sido fornecida com o formulário NEAT.
Comparador Ativo: Forma padrão
Os participantes do estudo serão randomizados para o formulário de consentimento padrão tradicional (detalhando o estudo ARIC).
Outro: Forma padrão
A versão regular aprovada pelo IRB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão do Formulário NEAT
Prazo: na primeira visita, até 24 horas
Após o processo de consentimento, os participantes receberão a ferramenta de compreensão para medir sua compreensão. As pontuações resumidas serão usadas para abordar o objetivo principal de saber se o formulário de consentimento do NEAT melhora ou não a compreensão do participante. Existem 7 perguntas, cada pergunta é avaliada de 0 a 2 com uma escala total de 0 a 14. Valores mais altos denotam melhores resultados.
na primeira visita, até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Qualitativa da Legibilidade e Compreensibilidade do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos Participantes
Prazo: na primeira visita, até 24 horas
Os sujeitos foram questionados sobre a legibilidade e compreensão do termo de consentimento e as respostas selecionadas das seguintes opções: Muito mais fácil de ler e entender, Um pouco mais fácil de ler e entender, Quase o mesmo, ou Mais difícil/Muito mais difícil de ler e entender. A frequência de cada resposta foi relatada.
na primeira visita, até 24 horas
Análise Qualitativa do Formato e Desenho do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos Participantes
Prazo: na primeira visita, até 24 horas
Os sujeitos foram questionados sobre o formato e o design do formulário de consentimento e selecionados entre as seguintes opções: Formato e design muito melhores, Formato e design um pouco melhores, Formato e design mais ou menos iguais, ou Formato e design um pouco piores. A frequência de cada resposta foi relatada.
na primeira visita, até 24 horas
Análise Qualitativa do Tempo de Discussão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos Participantes
Prazo: na primeira visita, até 24 horas
Os sujeitos foram questionados sobre o tempo de discussão do termo de consentimento e selecionados entre as seguintes opções: Muito menos tempo, Um pouco menos tempo, Mais ou menos o mesmo tempo, ou Um pouco/Muito mais tempo. A frequência de cada resposta foi relatada.
na primeira visita, até 24 horas
Análise Qualitativa do Formato e Desenho do Termo de Consentimento pela Equipe de Estudo
Prazo: na primeira visita, até 24 horas
Os dados qualitativos dos membros da equipe de estudo sobre sua opinião sobre o uso do formulário serão coletados. Os membros da equipe de estudo foram questionados sobre o formato e o design do formulário de consentimento e selecionados entre as seguintes opções: Formato e design muito melhores, Formato e design um pouco melhores, Formato e design mais ou menos iguais, ou Formato e design um pouco piores. A frequência de cada resposta foi relatada.
na primeira visita, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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