Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The New Executive and Appendix Template (NEAT).

20. září 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie NEAT: Zkouška nového návrhu formuláře souhlasu v prostředí reálného světa

Existují důkazy, že současný design a obsah, který poskytuje většina dokumentů informovaného souhlasu s biomedicínským výzkumem, důsledně nesplňuje očekávání, která na ně výzkumníci vkládají, aby efektivně informovali účastníky výzkumu o informacích, které jsou považovány za nejdůležitější pro usnadnění jejich schopnosti činit informovaná rozhodnutí o účasti. Potřeba revizí návrhu dokumentu informovaného souhlasu je podpořena empirickým výzkumem. Tato pilotní studie prověří účinnost formuláře NEAT (New Executive and Appendix Template) při použití v procesu souhlasu pro jednotlivce účastnící se rizika aterosklerózy v komunitách ( ARIC) Neurokognitivní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důležitost informovaného souhlasu je zajistit, aby účastníkům klinického výzkumu byla poskytnuta příležitost činit autonomní rozhodnutí, což je prvořadý etický předpoklad v lidském výzkumu. Efektivita návrhu dokumentu souhlasu a procesu souhlasu s cílem přesně a plně vyjádřit prvky informovaného souhlasu je kritická a zaslouží si další studium. Vývoj vylepšeného návrhu dokumentu informovaného souhlasu pro klinické studie by byl cenným příspěvkem k lidskému výzkumu. Rozdělení vět nebo frází v textu do souvisejících skupin vedlo k pozitivnímu výraznému zlepšení porozumění čtenému textu u studentů se špatnými čtenářskými dovednostmi. Vzhledem k tomu, že informace obsažené v dokumentech o souhlasu mohou být pro potenciální účastníky výzkumu složité, podrobné a nové, může být použití modifikované formy rozdělování účinným a levným způsobem, jak zlepšit porozumění prvkům souhlasu. Konkrétně je primárním cílem studie zjistit, zda účastníci, kteří obdrží formulář NEAT, hlásí na konci procesu souhlasu větší porozumění než účastníci, kteří obdrží standardní formulář.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří jsou způsobilí pro studii ARIC, se kterou tato pilotní studie spolupracuje.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou způsobilé pro studii ARIC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NEAT Forma
Účastníci studie budou randomizováni do formy NEAT a materiálů, které ji doprovázejí (také s podrobnostmi o studii ARIC).
Jiný: NEAT Forma
Formulář NEAT se skládá z jasného a stručného přehledového dokumentu obsahujícího informace splňující všechny prvky souhlasu. Toto je tvořeno zněním schváleným IRB z běžného formuláře souhlasu. Podrobnější informace, jako jsou konkrétní klinická opatření, jsou poskytovány jako další materiál a jsou diskutovány během procesu souhlasu poté, co byl obecný přehled poskytnut s formulářem NEAT.
Aktivní komparátor: Standardní forma
Účastníci studie budou randomizováni do tradičního standardního formuláře souhlasu (s podrobnostmi o studii ARIC).
Jiný: Standardní forma
Běžná verze schválená IRB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění NEAT Formě
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Po procesu souhlasu bude účastníkům administrován nástroj Comprehension pro měření jejich porozumění. Souhrnné skóre bude použito k řešení primárního cíle, zda formulář souhlasu NEAT zlepšuje porozumění účastníkům. Existuje 7 otázek, každá otázka je hodnocena 0-2 s celkovou stupnicí 0-14. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
při první návštěvě až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza čitelnosti a srozumitelnosti formuláře souhlasu ze strany účastníků
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Subjekty byly dotázány na čitelnost a srozumitelnost formuláře souhlasu a vybraly odpovědi z následujících možností: Mnohem snadněji čitelné a srozumitelné, Poněkud snadněji čitelné a pochopitelné, Přibližně stejné nebo Těžší/Mnohem obtížnější čtení a porozumění. Byla uvedena frekvence každé odpovědi.
při první návštěvě až 24 hodin
Kvalitativní analýza formátu a návrhu formuláře souhlasu účastníky
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Subjekty byly dotazovány na formát a design formuláře souhlasu a byly vybrány z následujících možností: Mnohem lepší formát a design, Poněkud lepší formát a design, Přibližně stejný formát a design nebo Poněkud horší formát a design. Byla uvedena frekvence každé odpovědi.
při první návštěvě až 24 hodin
Kvalitativní analýza doby projednání formuláře souhlasu účastníky
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Subjekty byly dotázány na dobu projednávání formuláře souhlasu a byly vybrány z následujících možností: Mnohem kratší doba, Poněkud kratší doba, Přibližně stejná doba nebo Poněkud/Mnohem delší doba. Byla uvedena frekvence každé odpovědi.
při první návštěvě až 24 hodin
Kvalitativní analýza formátu a návrhu formuláře souhlasu studijním týmem
Časové okno: při první návštěvě až 24 hodin
Budou shromažďována kvalitativní data člena studijního týmu o jeho názoru na použití formuláře. Členové studijního týmu byli dotázáni na formát a design formuláře souhlasu a vybráni z následujících možností: Mnohem lepší formát a design, Poněkud lepší formát a design, Přibližně stejný formát a design nebo Poněkud horší formát a design. Byla uvedena frekvence každé odpovědi.
při první návštěvě až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEAT Forma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení