Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The New Executive and Appendix Template (NEAT)-studien

20. september 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

The NEAT Study: An Examination of a Novel Consent Form Design in a Real-world Setting

Det er bevis for at dagens utforming og innhold som tilbys av de fleste dokumentene om informert samtykke til biomedisinsk forskning ikke konsekvent oppfyller forventningene forskerne stiller til dem for å effektivt informere forskningsdeltakere om informasjon som anses å være viktigst for å lette deres evne til å ta informerte beslutninger om deltakelse. Behovet for revisjoner av utformingen av informert samtykkedokument støttes av empirisk forskning. Denne pilotstudien vil undersøke effektiviteten til skjemaet New Executive and Appendix Template (NEAT) når det brukes i samtykkeprosessen for individer som deltar i ateroskleroserisikoen i lokalsamfunn ( ARIC) Nevrokognitiv studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Viktigheten av informert samtykke er å sikre at deltakere i klinisk forskning gis mulighet til å ta autonome valg, er et overordnet etisk premiss i menneskelig forskning. Effektiviteten av samtykkedokumentets design og samtykkeprosessen for nøyaktig og fullstendig å formidle elementene i informert samtykke er kritisk og fortjener videre studier. Utvikling av et forbedret informert samtykkedokumentdesign for kliniske studier vil være et verdifullt bidrag til menneskelig forskning. Å dele setninger eller fraser i tekst i relaterte grupperinger resulterte i en positiv signifikant forbedring i leseforståelsen blant elever med dårlige leseferdigheter. Fordi informasjonen i samtykkedokumenter kan være kompleks, detaljert og ny for potensielle forskningsdeltakere, kan bruken av en modifisert form for chunking være en effektiv og rimelig måte å forbedre forståelsen av elementene i samtykket. Spesifikt er hovedmålet med studien å finne ut om deltakere som mottar NEAT-skjemaet rapporterer større forståelse ved slutten av samtykkeprosessen, enn deltakere som mottar et standardskjema.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er kvalifisert for ARIC-studien, som denne pilotstudien samarbeider med.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer som ikke er kvalifisert for ARIC-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NYTT skjema
Studiedeltakere vil bli randomisert til NEAT-skjemaet og materialet som følger med det (også detaljert ARIC-studien).
Annen: NYTT skjema
NEAT-skjemaet består av et klart og konsist oversiktsdokument som inneholder informasjon som tilfredsstiller alle elementer av samtykke. Denne er bygd opp av IRB-godkjente formuleringer fra det vanlige samtykkeskjemaet. Mer detaljert informasjon, for eksempel spesifikke klinikktiltak, leveres som tilleggsmateriell og diskuteres under samtykkeprosessen etter at den generelle oversikten er gitt med NEAT-skjemaet.
Aktiv komparator: Standard skjema
Studiedeltakere vil bli randomisert til det tradisjonelle standard samtykkeskjemaet (som beskriver ARIC-studien).
Annen: Standard skjema
Den vanlige IRB-godkjente versjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av NEAT-skjemaet
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Etter samtykkeprosessen vil deltakerne få administrert forståelsesverktøyet for å måle deres forståelse. Oppsummeringsresultatene vil bli brukt til å adressere hovedmålet om hvorvidt NEAT-samtykkeskjemaet forbedrer deltakernes forståelse. Det er 7 spørsmål, hvert spørsmål er rangert 0-2 med en total skala fra 0-14. Høyere verdier betyr bedre resultater.
ved besøk en, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse av deltakernes lesbarhet og forståelighet for samtykkeskjemaet
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Forsøkspersonene ble spurt om samtykkeskjemaets lesbarhet og forståelighet og valgte svar fra følgende alternativer: Mye lettere å lese og forstå, Noe lettere å lese og forstå, Omtrent det samme, eller Vanskeligere/Mye vanskeligere å lese og forstå. Frekvensen av hver respons ble rapportert.
ved besøk en, opptil 24 timer
Kvalitativ analyse av formatet og utformingen av samtykkeskjemaet av deltakere
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Forsøkspersonene ble spurt om formatet og utformingen av samtykkeskjemaet og valgt blant følgende alternativer: Mye bedre format og design, Noe bedre format og design, Omtrent samme format og design, eller Noe dårligere format og design. Frekvensen av hver respons ble rapportert.
ved besøk en, opptil 24 timer
Kvalitativ analyse av tidspunktet for diskusjon av samtykkeskjemaet av deltakerne
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Forsøkspersonene ble spurt om tidspunktet for diskusjon av samtykkeskjemaet og valgt fra følgende alternativer: Mye kortere tid, Noe kortere tid, Omtrent samtidig eller Noe/Mye lengre tid. Frekvensen av hver respons ble rapportert.
ved besøk en, opptil 24 timer
Kvalitativ analyse av formatet og utformingen av samtykkeskjemaet av studieteam
Tidsramme: ved besøk en, opptil 24 timer
Studieteammedlemmets kvalitative data om deres mening om bruk av skjemaet vil bli samlet inn. Studieteammedlemmer ble spurt om formatet og utformingen av samtykkeskjemaet og valgt blant følgende alternativer: Mye bedre format og design, Noe bedre format og design, Omtrent samme format og design, eller Noe dårligere format og design. Frekvensen av hver respons ble rapportert.
ved besøk en, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger