Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The New Executive and Appendix Template (NEAT) undersøgelse

20. september 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

The NEAT Study: En undersøgelse af et nyt samtykkeformulardesign i en virkelig verden

Der er beviser for, at det nuværende design og indhold, der leveres af de fleste dokumenter om informeret samtykke til biomedicinsk forskning, ikke konsekvent lever op til de forventninger, forskere stiller til dem om effektivt at informere forskningsdeltagere om information, der anses for at være vigtigst for at lette deres evne til at træffe informerede beslutninger om deltagelse. Behovet for revisioner af det informerede samtykkedokuments design understøttes af empirisk forskning. Denne pilotundersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​formularen New Executive and Appendix Template (NEAT), når den bruges i samtykkeprocessen for personer, der deltager i ateroskleroserisikoen i lokalsamfund ( ARIC) Neurokognitiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vigtigheden af ​​informeret samtykke er at sikre, at deltagere i klinisk forskning får mulighed for at træffe selvstændige valg er en altafgørende etisk præmis i menneskelig forskning. Effektiviteten af ​​design af samtykkedokumenter og samtykkeproces til nøjagtigt og fuldt ud at formidle elementerne i informeret samtykke er kritisk og fortjener yderligere undersøgelse. Udvikling af et forbedret informeret samtykkedokumentdesign til kliniske undersøgelser ville være et værdifuldt bidrag til menneskelig forskning. At dele sætninger eller sætninger i tekst i relaterede grupperinger resulterede i en positiv signifikant forbedring af læseforståelsen blandt elever med dårlige læsefærdigheder. Fordi oplysningerne i samtykkedokumenter kan være komplekse, detaljerede og nye for potentielle forskningsdeltagere, kan brugen af ​​en modificeret form for chunking være en effektiv og billig måde til at forbedre forståelsen af ​​samtykkeelementerne. Specifikt er det primære formål med undersøgelsen at afgøre, om deltagere, der modtager NEAT-formularen, rapporterer større forståelse ved afslutningen af ​​samtykkeprocessen end deltagere, der modtager en standardformular.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er berettiget til ARIC-undersøgelsen, som denne pilotundersøgelse samarbejder med.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer, der ikke er kvalificerede til ARIC-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pæn formular
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til NEAT-formularen og de materialer, der ledsager den (også detaljeret ARIC-undersøgelsen).
Andet: Pæn formular
NEAT-skemaet består af et klart og kortfattet oversigtsdokument, der indeholder oplysninger, der opfylder alle elementer af samtykke. Dette består af IRB-godkendte formuleringer fra den almindelige samtykkeerklæring. Mere detaljerede oplysninger, såsom specifikke kliniktiltag, leveres som yderligere materiale og diskuteres under samtykkeprocessen, efter at den generelle oversigt er leveret med NEAT-skemaet.
Aktiv komparator: Standard formular
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til den traditionelle standardsamtykkeformular (som beskriver ARIC-undersøgelsen).
Andet: Standard formular
Den almindelige IRB godkendte version.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af NEAT-formularen
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Efter samtykkeprocessen vil deltagerne få administreret forståelsesværktøjet for at måle deres forståelse. Opsummeringsresultaterne vil blive brugt til at adressere det primære mål om, hvorvidt NEAT-samtykkeformularen forbedrer deltagernes forståelse. Der er 7 spørgsmål, hvert spørgsmål er bedømt 0-2 med en samlet skala på 0-14. Højere værdier angiver bedre resultater.
ved besøg et, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af deltagernes læsbarhed og forståelighed af samtykkeerklæringen
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Forsøgspersonerne blev spurgt om samtykkeerklæringens læsbarhed og forståelighed og udvalgte svar fra følgende muligheder: Meget lettere at læse og forstå, Noget lettere at læse og forstå, Omtrent det samme eller Sværere/meget sværere at læse og forstå. Hyppigheden af ​​hvert svar blev rapporteret.
ved besøg et, op til 24 timer
Kvalitativ analyse af deltagernes format og design af samtykkeerklæringen
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Forsøgspersonerne blev spurgt om samtykkeformularens format og design og udvalgt blandt følgende muligheder: Meget bedre format og design, Noget bedre format og design, Omtrent samme format og design eller Noget dårligere format og design. Hyppigheden af ​​hvert svar blev rapporteret.
ved besøg et, op til 24 timer
Kvalitativ analyse af tidspunktet for diskussion af samtykkeformularen af ​​deltagere
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Forsøgspersonerne blev spurgt om tidspunktet for diskussion af samtykkeerklæringen og udvalgt blandt følgende muligheder: Meget kortere tid, Noget kortere tid, Omtrent samtidig eller Noget/meget længere tid. Hyppigheden af ​​hvert svar blev rapporteret.
ved besøg et, op til 24 timer
Kvalitativ analyse af samtykkeformularens format og design af undersøgelseshold
Tidsramme: ved besøg et, op til 24 timer
Studieteammedlemmets kvalitative data om deres mening om brugen af ​​formularen vil blive indsamlet. Studieteamets medlemmer blev spurgt om formatet og designet af samtykkeerklæringen og udvalgt blandt følgende muligheder: Meget bedre format og design, Noget bedre format og design, Omtrent samme format og design eller Noget dårligere format og design. Hyppigheden af ​​hvert svar blev rapporteret.
ved besøg et, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pæn formular

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger