Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien New Executive and Appendix Template (NEAT).

20 september 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Den NEAT-studien: En undersökning av en ny design för samtyckesformulär i en verklig miljö

Det finns bevis för att den nuvarande utformningen och innehållet som tillhandahålls av de flesta dokument för informerat samtycke inom biomedicinsk forskning inte konsekvent uppfyller de förväntningar som forskarna ställer på dem att effektivt informera forskningsdeltagare om information som anses vara viktigast för att underlätta deras förmåga att fatta välgrundade beslut om deltagande. Behovet av revideringar av dokumentdesignen för informerat samtycke stöds av empirisk forskning. Denna pilotstudie kommer att undersöka effektiviteten av formuläret New Executive and Appendix Template (NEAT) när det används i samtyckesprocessen för individer som deltar i aterosklerosrisk i samhällen ( ARIC) Neurokognitiv studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vikten av informerat samtycke är att säkerställa att deltagare i klinisk forskning ges möjlighet att göra autonoma val är en ytterst etisk utgångspunkt i mänsklig forskning. Effektiviteten av samtyckesdokumentdesign och samtyckesprocessen för att korrekt och fullständigt förmedla delarna av informerat samtycke är avgörande och förtjänar ytterligare studier. Utveckling av en förbättrad design av dokument med informerat samtycke för kliniska studier skulle vara ett värdefullt bidrag till mänsklig forskning. Att segmentera meningar eller fraser i text i relaterade grupperingar resulterade i en positiv signifikant förbättring av läsförståelsen bland elever med dålig läsförmåga. Eftersom informationen i samtyckesdokument kan vara komplex, detaljerad och ny för potentiella forskningsdeltagare, kan användningen av en modifierad form av chunking vara ett effektivt och billigt sätt att förbättra förståelsen av samtyckeselementen. Specifikt är det primära syftet med studien att avgöra om deltagare som får NEAT-formuläret rapporterar större förståelse i slutet av samtyckesprocessen än deltagare som får ett standardformulär.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
101

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är berättigade till ARIC-studien, som denna pilotstudie samarbetar med.

Exklusions kriterier:

  • Alla individer som inte är berättigade till ARIC-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SNYGGT formulär
Studiedeltagare kommer att randomiseras till NEAT-formuläret och det material som medföljer det (som även beskriver ARIC-studien).
Övrig: SNYGGT formulär
NEAT-formuläret består av ett tydligt och kortfattat översiktsdokument som innehåller information som uppfyller alla delar av samtycke. Denna utgörs av IRB-godkänd formulering från den vanliga samtyckesblanketten. Mer detaljerad information, såsom specifika klinikåtgärder, tillhandahålls som tilläggsmaterial och diskuteras under samtyckesprocessen efter att den allmänna översikten har lämnats med NEAT-formuläret.
Aktiv komparator: Standardformulär
Studiedeltagare kommer att randomiseras till det traditionella standardformuläret för samtycke (som beskriver ARIC-studien).
Övrig: Standardformulär
Den vanliga IRB-godkända versionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse av NEAT-formuläret
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
Efter samtyckesprocessen kommer deltagarna att administreras verktyget Förståelse för att mäta sin förståelse. Sammanfattningspoängen kommer att användas för att ta itu med det primära målet om huruvida NEAT-samtyckesformuläret förbättrar deltagarnas förståelse. Det finns 7 frågor, varje fråga får betyget 0-2 med en total skala på 0-14. Högre värden anger bättre resultat.
vid besök ett, upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ analys av deltagarnas läsbarhet och förståelighet av samtyckesformuläret
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
Försökspersonerna tillfrågades om läsbarheten och förståeligheten av samtyckesformuläret och valde svar från följande alternativ: Mycket lättare att läsa och förstå, Något lättare att läsa och förstå, Ungefär likadant eller Svårare/Mycket svårare att läsa och förstå. Frekvensen av varje svar rapporterades.
vid besök ett, upp till 24 timmar
Kvalitativ analys av formatet och utformningen av samtyckesformuläret av deltagare
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
Försökspersonerna tillfrågades om samtyckesformulärets format och utformning och valdes bland följande alternativ: Mycket bättre format och design, Något bättre format och design, Ungefär samma format och design, eller Något sämre format och design. Frekvensen av varje svar rapporterades.
vid besök ett, upp till 24 timmar
Kvalitativ analys av tidpunkten för diskussion av samtyckesformuläret av deltagare
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
Försökspersonerna tillfrågades om tidpunkten för diskussion av samtyckesformuläret och valdes från följande alternativ: Mycket kortare tid, Något kortare tid, Ungefär samtidigt eller Något/mycket längre tid. Frekvensen av varje svar rapporterades.
vid besök ett, upp till 24 timmar
Kvalitativ analys av formatet och utformningen av samtyckesformuläret av studiegrupp
Tidsram: vid besök ett, upp till 24 timmar
Studieteammedlemmens kvalitativa data om deras åsikter om att använda formuläret kommer att samlas in. Studiegruppens medlemmar tillfrågades om formatet och utformningen av samtyckesformuläret och valdes bland följande alternativ: Mycket bättre format och design, Något bättre format och design, Ungefär samma format och design, eller Något sämre format och design. Frekvensen av varje svar rapporterades.
vid besök ett, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joseph Andrews, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00031904
  • 5UL1TR001420-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar