Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de BVAC-B chez des patients atteints d'un cancer gastrique HER2/Neu (récepteur du facteur de croissance épithélial humain 2) positif après un échec aux soins standard (BVAC-B)

19 février 2020 mis à jour par: Cellid Co., Ltd.

Étude monocentrique, ouverte, titration accélérée, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et la pré-efficacité du BVAC-B chez les patients atteints d'un cancer gastrique HER2/Neu positif progressif ou récurrent après échec aux soins standard

BVAC-B est un vaccin immunothérapeutique utilisant des cellules B et des monocytes comme cellule présentatrice d'antigène. Cette étude est une étude ouverte, à titration accélérée, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et la pré-efficacité de BVAC-B chez les patients atteints d'un cancer gastrique HER2/neu positif progressif ou récurrent après échec des soins standard. 9 à 27 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique HER2/neu positif (IHC 1+≥) progressif ou récurrent
  • A reçu 1 ou plusieurs chimiothérapies ou radiothérapies comme traitement antérieur pour une lésion tumorale progressive ou récurrente
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST (ver 1.1)
  • Plus de 19 ans
  • Statut de performance ECOG entre 0 et 2
  • Les patients répondent aux normes de test sanguin dans le test de dépistage
  • Les patients répondent aux normes de test de chimie sanguine dans le test de dépistage
  • Patients ayant accepté un contraceptif médicalement accepté dans cet essai clinique
  • Les patients au moins six mois ou plus de survie peuvent être attendus
  • Les patients ont décidé de participer à cet essai clinique et ont signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • L'histopathologie est un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules
  • Antécédents de métastases cérébrales ou signes de métastases cérébrales
  • Diagnostic clinique de l'hépatite C ou de l'hépatite B
  • Diagnostic clinique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne (CAD) ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage. (la FEVG est inférieure à 50 % lors de la visite de dépistage)
  • A administré le médicament pour d'autres essais cliniques dans les 4 semaines avant de participer à cet essai
  • Administration de tout vaccin dans les 4 semaines avant de participer à cet essai (4 semaines pour le vaccin vivant, 2 semaines pour les autres vaccins inactivés)
  • Administration des concentrés de granulocytes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la 1ère administration du médicament expérimental (BVAC-B)
  • Reçu la formulation suivante dans les 1 mois précédant la visite de dépistage : stéroïdes chroniques (plus de 5 jours), agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs. G-CSF
  • Patients ayant participé à l'essai clinique d'un vaccin immunothérapeutique dans l'année ou de l'immunothérapie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les patients dont les chercheurs ont déterminé que la participation à l'essai clinique est inappropriée
  • Suspecté d'avoir un autre cancer évolutif ou une tumeur maligne nécessite un traitement dans 3 ans. Le carcinome basocellulaire de la peau complètement traité, le carcinome épidermoïde de la peau, le carcinome thyroïdien, la néoplasie intraépithéliale cervicale ne sont pas inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: BVAC-B
BVAC-B IV injection à 0, 4, 8, 12 semaines.
Biologique: BVAC-B
Cellule B autologue et monocyte présentant l'antigène HER2/neu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la dose maximale tolérée (MTD) pour l'essai de phase 2
Délai: Fin de l'étape d'escalade de dose (7 mois à compter du début de l'étude, estimation)
Trouver Réaction indésirable grave à un médicament (Grade 3)
Fin de l'étape d'escalade de dose (7 mois à compter du début de l'étude, estimation)
Incidence des événements indésirables graves évaluée avec CTCAE v4.03
Délai: 14ème semaine à partir de la première injection
Évaluer la sécurité et la tolérance
14ème semaine à partir de la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokine sérique
Délai: Visite de dépistage, visite 2 (0 semaine), visite 4 (4 semaines), visite 5 (6 semaines), visite 6 (8 semaines), visite 8 (12 semaines), visite de fin (16 semaines)
Mesurer l'interféron (IFN)-r, l'interleukine (IL)-4
Visite de dépistage, visite 2 (0 semaine), visite 4 (4 semaines), visite 5 (6 semaines), visite 6 (8 semaines), visite 8 (12 semaines), visite de fin (16 semaines)
Anticorps spécifique HER2/neu
Délai: Visite de dépistage, toutes les 2 semaines après la 1ère injection (jusqu'à la 16ème semaine)
Mesurer la concentration d'anticorps spécifiques HER2/neu
Visite de dépistage, toutes les 2 semaines après la 1ère injection (jusqu'à la 16ème semaine)
Dosage des cellules NKT/NK
Délai: Visite de dépistage, toutes les 24 heures après l'injection (jusqu'à la 12e semaine)
Mesurer l'activité des cellules NKT/NK
Visite de dépistage, toutes les 24 heures après l'injection (jusqu'à la 12e semaine)
Dosage CD4/CD8
Délai: Visite de dépistage, toutes les 2 semaines après la 1ère injection (jusqu'à la 16ème semaine)
Mesurer l'activité des lymphocytes T CD4/CD8
Visite de dépistage, toutes les 2 semaines après la 1ère injection (jusqu'à la 16ème semaine)
Sous-ensemble de lymphocytes
Délai: Visite de dépistage, visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines), visite 8 (12 semaines), visite de fin (16 semaines)
Mesurer le changement du sous-ensemble de lymphocytes
Visite de dépistage, visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines), visite 8 (12 semaines), visite de fin (16 semaines)
Modification de la charge tumorale
Délai: Visite de dépistage, visite de fin (16e semaine)
Mesurer le changement de la charge tumorale par CT/IRM pour déterminer la pré-efficacité
Visite de dépistage, visite de fin (16e semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cellid Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BVAC-B-P1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres