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Estudio de evaluación de seguridad y tolerabilidad de BVAC-B en pacientes con cáncer gástrico positivo para HER2/Neu (receptor 2 del factor de crecimiento epitelial humano) después de fallar en el cuidado estándar (BVAC-B)

19 de febrero de 2020 actualizado por: Cellid Co., Ltd.

Estudio de dosificación múltiple, titulación acelerada, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria y la preeficacia de BVAC-B en pacientes con cáncer gástrico positivo para HER2/Neu progresivo o recidivante después del fracaso del tratamiento estándar

BVAC-B es una vacuna inmunoterapéutica que utiliza células B y monocitos como células presentadoras de antígenos. Este estudio es un estudio abierto, de titulación acelerada y de dosificación múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria y la preeficacia de BVAC-B en pacientes con cáncer gástrico positivo para HER2/neu progresivo o recurrente después del fracaso de la atención estándar. Se inscribirán de 9 a 27 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gástrico HER2/neu positivo (IHC 1+≥) progresivo o recurrente
  • Recibió 1 o más quimioterapia o radioterapia como terapia previa para una lesión tumoral progresiva o recurrente
  • Al menos 1 lesión medible según RECIST (ver 1.1)
  • Mayores de 19 años
  • Estado funcional ECOG entre 0 y 2
  • Los pacientes cumplen con los estándares de análisis de sangre en la prueba de detección.
  • Los pacientes cumplen con los estándares de análisis de química sanguínea en la prueba de detección.
  • Pacientes que aceptaron un anticonceptivo médicamente aceptado en este ensayo clínico
  • Se puede esperar que los pacientes sobrevivan al menos seis meses o más
  • Los pacientes decidieron participar en este ensayo clínico y firmaron un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • La histopatología es un carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas.
  • Antecedentes de metástasis cerebral o signos de metástasis cerebral
  • Diagnóstico clínico de hepatitis C o hepatitis B
  • Diagnóstico clínico del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Historial de infección por VIH
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria (CAD) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección. (FEVI inferior al 50 % en la visita de selección)
  • Administrado el medicamento para otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de participar en este ensayo
  • Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas antes de participar en este ensayo (4 semanas para la vacuna viva, 2 semanas para otra vacuna inactivada)
  • Se administraron los concentrados de granulocitos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Recibió quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación (BVAC-B)
  • Recibido después de la formulación dentro de 1 mes antes de la visita de selección: esteroides crónicos (más de 5 días), agentes inmunosupresores o inmunomoduladores. G-CSF
  • Pacientes que hayan participado en el ensayo clínico de una vacuna inmunoterapéutica dentro de 1 año o inmunoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes cuyos investigadores han determinado que la participación en el ensayo clínico es inapropiada
  • Sospecha de otro cáncer progresivo o tumor maligno necesita tratamiento en 3 años. No se incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el carcinoma de tiroides, la neoplasia intraepitelial cervical completamente tratados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: BVAC-B
Inyección IV de BVAC-B a las 0, 4, 8 y 12 semanas.
Biológico: BVAC-B
Célula B y monocitos autólogos que presentan el antígeno HER2/neu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) para el ensayo de fase 2
Periodo de tiempo: Fin de la etapa de escalada de dosis (7 meses desde el inicio del estudio, estimado)
Encuentre una reacción adversa grave al medicamento (Grado 3)
Fin de la etapa de escalada de dosis (7 meses desde el inicio del estudio, estimado)
Incidencia de Eventos Adversos Graves evaluados con CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 14ª semana desde la primera inyección
Evaluar la seguridad y tolerabilidad
14ª semana desde la primera inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocina sérica
Periodo de tiempo: Visita de selección, visita 2 (0 semana), visita 4 (4 semana), visita 5 (6 semana), visita 6 (8 semana), visita 8 (12 semana), visita de finalización (16 semana)
Medir interferón (IFN)-r, interleucina (IL)-4
Visita de selección, visita 2 (0 semana), visita 4 (4 semana), visita 5 (6 semana), visita 6 (8 semana), visita 8 (12 semana), visita de finalización (16 semana)
Anticuerpo específico HER2/neu
Periodo de tiempo: Visita de detección, cada 2 semanas después de la primera inyección (hasta la semana 16)
Mida la concentración de anticuerpos específicos de HER2/neu
Visita de detección, cada 2 semanas después de la primera inyección (hasta la semana 16)
Ensayo de células NKT/NK
Periodo de tiempo: Visita de detección, cada 24 horas después de la inyección (hasta la semana 12)
Mida la actividad de las células NKT/NK
Visita de detección, cada 24 horas después de la inyección (hasta la semana 12)
Ensayo CD4/CD8
Periodo de tiempo: Visita de selección, cada 2 semanas después de la primera inyección (hasta la semana 16)
Mida la actividad de las células T CD4/CD8
Visita de selección, cada 2 semanas después de la primera inyección (hasta la semana 16)
Subconjunto de linfocitos
Periodo de tiempo: Visita de selección, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de finalización (16 semanas)
Medir el cambio del subconjunto de linfocitos
Visita de selección, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de finalización (16 semanas)
Cambio de carga tumoral
Periodo de tiempo: Visita de selección, visita de terminación (semana 16)
Medir el cambio de la carga tumoral por CT/MRI para determinar la preeficacia
Visita de selección, visita de terminación (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cellid Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BVAC-B-P1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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