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Estudo de avaliação de segurança e tolerabilidade de BVAC-B em pacientes com HER2/Neu (receptor 2 do fator de crescimento epitelial humano) câncer gástrico positivo após falha no tratamento padrão (BVAC-B)

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Cellid Co., Ltd.

Centro único, aberto, titulação acelerada, estudo de dosagem múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e pré-eficácia do BVAC-B em pacientes com câncer gástrico HER2/Neu positivo progressivo ou recorrente após falha no tratamento padrão

BVAC-B é uma vacina imunoterapêutica que utiliza células B e monócitos como células apresentadoras de antígenos. Este estudo é aberto, titulação acelerada, estudo de dosagem múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e pré-eficácia do BVAC-B em pacientes com câncer gástrico HER2/neu positivo progressivo ou recorrente após falha no tratamento padrão. 9-27 pacientes serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico HER2/neu positivo progressivo ou recorrente (IHC 1+≥)
  • Recebeu 1 ou mais quimioterapia ou radioterapia como terapia prévia para lesão tumoral progressiva ou recorrente
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST (ver 1.1)
  • Idades acima de 19
  • Status de desempenho ECOG entre 0 a 2
  • Os pacientes atendem aos padrões de exame de sangue no teste de triagem
  • Os pacientes atendem aos padrões de teste de química do sangue no teste de triagem
  • Pacientes que concordaram com um contraceptivo clinicamente aceito neste ensaio clínico
  • Pacientes com pelo menos seis meses ou mais de sobrevida podem ser esperados
  • Os pacientes decidiram participar deste ensaio clínico e assinaram o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A histopatologia é um carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células
  • História de metástase cerebral ou sinais de metástase cerebral
  • Diagnóstico clínico de hepatite C ou hepatite B
  • Diagnóstico clínico do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Histórico de infecção pelo HIV
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana (DAC) ou infarto do miocárdio em 6 meses antes da triagem. (FEVE é inferior a 50% na consulta de triagem)
  • Administrou o medicamento para outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes de participar deste estudo
  • Administrou qualquer vacina dentro de 4 semanas antes de participar deste estudo (4 semanas para vacina viva, 2 semanas para outra vacina inativada)
  • Administrou os concentrados de granulócitos dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  • Recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental (BVAC-B)
  • Recebeu a seguinte formulação dentro de 1 mês antes da visita de triagem: Esteroides crônicos (mais de 5 dias), agentes imunossupressores ou imunomoduladores. G-CSF
  • Pacientes que participaram do ensaio clínico de uma vacina imunoterapêutica dentro de 1 ano ou imunoterapia dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes que os pesquisadores determinaram que a participação no ensaio clínico é inadequada
  • Suspeita de ter outro câncer progressivo ou tumor maligno precisa de tratamento em 3 anos. Carcinoma basocelular da pele completamente tratado, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma da tireoide, neoplasia intraepitelial cervical não estão incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: BVAC-B
Injeção de BVAC-B IV às 0, 4, 8, 12 semanas.
Biológico: BVAC-B
Células B e monócitos autólogos apresentando antígeno HER2/neu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a dose máxima tolerada (MTD) para o ensaio de fase 2
Prazo: Fim do estágio de escalonamento de dose (7 meses a partir do início do estudo, estimado)
Localizar Reação adversa grave ao medicamento (Grau 3)
Fim do estágio de escalonamento de dose (7 meses a partir do início do estudo, estimado)
Incidência de eventos adversos graves avaliada com CTCAE v4.03
Prazo: 14ª semana desde a primeira injeção
Avalie a segurança e a tolerabilidade
14ª semana desde a primeira injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocina sérica
Prazo: Visita de triagem, visita 2 (0 semana), visita 4 (4 semanas), visita 5 (6 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de rescisão (16 semanas)
Medir Interferon(IFN)-r, Interleucina(IL)-4
Visita de triagem, visita 2 (0 semana), visita 4 (4 semanas), visita 5 (6 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de rescisão (16 semanas)
Anticorpo específico HER2/neu
Prazo: Visita de triagem, a cada 2 semanas após a 1ª injeção (até a 16ª semana)
Meça a concentração de anticorpo específico HER2/neu
Visita de triagem, a cada 2 semanas após a 1ª injeção (até a 16ª semana)
Ensaio de células NKT/NK
Prazo: Visita de triagem, a cada 24 horas após a injeção (até a 12ª semana)
Medir a atividade das células NKT/NK
Visita de triagem, a cada 24 horas após a injeção (até a 12ª semana)
Ensaio de CD4/CD8
Prazo: Visita de triagem, a cada 2 semanas após a 1ª injeção (até a 16ª semana)
Medir a atividade das células T CD4/CD8
Visita de triagem, a cada 2 semanas após a 1ª injeção (até a 16ª semana)
Subconjunto de linfócitos
Prazo: Visita de triagem, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de encerramento (16 semanas)
Medir a alteração do subconjunto de linfócitos
Visita de triagem, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de encerramento (16 semanas)
Alteração da carga tumoral
Prazo: Visita de triagem, visita de rescisão (16ª semana)
Medir a alteração da carga tumoral por tomografia computadorizada/ressonância magnética para determinar a pré-efetividade
Visita de triagem, visita de rescisão (16ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cellid Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BVAC-B-P1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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