Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsevalueringsstudie av BVAC-B hos pasienter med HER2/Neu (human epitelial vekstfaktorreseptor 2) positiv gastrisk kreft etter svikt i standardbehandling (BVAC-B)

19. februar 2020 oppdatert av: Cellid Co., Ltd.

Enkeltsenter, åpen etikett, akselerert titrering, flerdoseringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunrespons og pre-effekt av BVAC-B hos pasienter med progressiv eller tilbakevendende HER2/Neu positiv gastrisk kreft etter svikt i standardbehandling

BVAC-B er immunterapeutisk vaksine som bruker B-celle og monocytter som antigenpresenterende celle. Denne studien er åpen, akselerert titrering, flerdoseringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og pre-effekten av BVAC-B hos pasienter med progressiv eller tilbakevendende HER2/neu-positiv magekreft etter svikt i standardbehandling. 9-27 pasienter vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Progressiv eller tilbakevendende HER2/neu positiv (IHC 1+≥) magekreft
  • Fikk 1 eller flere kjemoterapi eller strålebehandling som tidligere terapi for progressiv eller tilbakevendende tumorlesjon
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST(ver 1.1)
  • Alder over 19
  • ECOG-ytelsesstatus mellom 0 og 2
  • Pasientene oppfyller standardene for blodprøver i screeningtesten
  • Pasientene oppfyller standardene for blodkjemitest i screeningtesten
  • Pasienter som har samtykket til et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel i denne kliniske studien
  • Pasienter med minst seks måneder eller mer overlevelse kan forventes
  • Pasientene bestemte seg for å delta i denne kliniske studien og signerte skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologi er et nevroendokrint eller småcellet karsinom
  • Historie med hjernemetastaser eller tegn på hjernemetastase
  • Klinisk diagnose av hepatitt C eller hepatitt B
  • Klinisk diagnose av humant immunsviktvirus (HIV)
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Pasienter med hjertesvikt, koronararteriesykdom (CAD) eller hjerteinfarkt 6 måneder før screening. (LVEF er lavere enn 50 % i screeningbesøk)
  • Administrerte stoffet for andre kliniske studier innen 4 uker før deltakelse i denne studien
  • Administrerte alle vaksiner innen 4 uker før deltakelse i denne studien (4 uker for levende vaksine, 2 uker for annen inaktivert vaksine)
  • Administrerte granulocyttkonsentratene innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Fikk kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før 1. administrering av forsøksmedisin (BVAC-B)
  • Mottatt følgende formulering innen 1 måneder før screeningbesøket: Kroniske steroider (mer enn 5 dager), immunsuppressive eller immunmodulerende midler. G-CSF
  • Pasienter som har deltatt i den kliniske studien av en immunterapeutisk vaksine innen 1 år eller immunterapi innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som forskere har fastslått at deltakelse i den kliniske studien er upassende
  • Mistenkt å ha annen progressiv kreft eller ondartet svulst trenger behandling om 3 år. Fullstendig behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, skjoldbruskkarsinom, cervikal intraepitelial neoplasi er ikke inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BVAC-B
BVAC-B IV-injeksjon ved 0, 4, 8, 12. uke.
Biologisk: BVAC-B
Autolog B-celle og monocytt som presenterer HER2/neu-antigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder maksimal tolerert dose (MTD) for fase 2-studie
Tidsramme: Slutt på doseeskaleringsstadiet (7 måneder fra studiestart, estimert)
Finn alvorlige bivirkninger (grad 3)
Slutt på doseeskaleringsstadiet (7 måneder fra studiestart, estimert)
Forekomst av alvorlige bivirkninger vurdert med CTCAE v4.03
Tidsramme: 14. uke fra første injeksjon
Vurder sikkerhet og tolerabilitet
14. uke fra første injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokin
Tidsramme: Screeningbesøk, Besøk 2 (0 uke), besøk 4 (4 uker), besøk 5 (6 uker), besøk 6 (8 uker), besøk 8 (12 uker), Avslutningsbesøk (16 uker)
Mål Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
Screeningbesøk, Besøk 2 (0 uke), besøk 4 (4 uker), besøk 5 (6 uker), besøk 6 (8 uker), besøk 8 (12 uker), Avslutningsbesøk (16 uker)
HER2/neu spesifikt antistoff
Tidsramme: Screeningbesøk, annenhver uke etter 1. injeksjon (til 16. uke)
Mål HER2/neu-spesifikk antistoffkonsentrasjon
Screeningbesøk, annenhver uke etter 1. injeksjon (til 16. uke)
NKT/NK celleanalyse
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 24. time etter injeksjon (opptil 12. uke)
Mål NKT/NK-celleaktivitet
Screeningbesøk, hver 24. time etter injeksjon (opptil 12. uke)
CD4/CD8-analyse
Tidsramme: Screeningbesøk, annenhver uke etter 1. injeksjon (opptil 16. uke)
Mål CD4/CD8 T-celleaktivitet
Screeningbesøk, annenhver uke etter 1. injeksjon (opptil 16. uke)
Lymfocyttundergruppe
Tidsramme: Screeningbesøk, besøk 4 (4 uker), besøk 6 (8 uker), besøk 8 (12 uker), avslutningsbesøk (16 uker)
Mål endring av lymfocyttundergruppe
Screeningbesøk, besøk 4 (4 uker), besøk 6 (8 uker), besøk 8 (12 uker), avslutningsbesøk (16 uker)
Endring av svulstbelastning
Tidsramme: Screeningbesøk, avslutningsbesøk (16. uke)
Mål endring av tumorbelastning ved CT/MR for å bestemme pre-effekt
Screeningbesøk, avslutningsbesøk (16. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cellid Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BVAC-B-P1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger