Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatieonderzoek van BVAC-B bij patiënten met HER2/Neu (Human Epithelial Growth Factor Receptor 2)-positieve maagkanker na falen van standaardzorg (BVAC-B)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Cellid Co., Ltd.

Single Center, Open-label, Accelerated Titration, Multiple Dosing Study om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en pre-werkzaamheid van BVAC-B te evalueren bij patiënten met progressieve of recidiverende HER2/Neu-positieve maagkanker na falen van de standaardzorg

BVAC-B is een immunotherapeutisch vaccin dat B-cellen en monocyten gebruikt als antigeenpresenterende cel. Deze studie is een open-label, versnelde titratiestudie met meerdere doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en pre-werkzaamheid van BVAC-B te evalueren bij patiënten met progressieve of recidiverende HER2/neu-positieve maagkanker na falen van de standaardzorg. 9-27 patiënten zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Progressieve of recidiverende HER2/neu-positieve (IHC 1+≥) maagkanker
  • Kreeg 1 of meer chemotherapie of radiotherapie als eerdere therapie voor progressieve of recidiverende tumorlaesie
  • Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST(ver 1.1)
  • Leeftijd boven de 19
  • ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2
  • Patiënten voldoen aan de bloedtestnormen in de screeningstest
  • Patiënten voldoen aan de testnormen voor bloedchemie in de screeningstest
  • Patiënten die in deze klinische studie hebben ingestemd met een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel
  • Patiënten kunnen ten minste zes maanden of meer overleving verwachten
  • Patiënten besloten deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Histopathologie is een neuro-endocrien of kleincellig carcinoom
  • Geschiedenis van hersenmetastasen of tekenen van hersenmetastasen
  • Klinische diagnose van hepatitis C of hepatitis B
  • Klinische diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Patiënten met hartfalen, coronaire hartziekte (CAD) of myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening. (LVEF is lager dan 50% bij screeningbezoek)
  • Diende het medicijn toe voor andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voordat u aan dit onderzoek deelnam
  • Alle vaccins toegediend binnen 4 weken voor deelname aan deze studie (4 weken voor levend vaccin, 2 weken voor ander geïnactiveerd vaccin)
  • Binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek de granulocytenconcentraten toegediend
  • Kreeg chemotherapie of bestralingstherapie binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (BVAC-B)
  • Ontvangen volgende formulering binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek: Chronische steroïden (meer dan 5 dagen), immunosuppressiva of immunomodulerende middelen. G-CSF
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan de klinische studie van een immunotherapeutisch vaccin binnen 1 jaar of immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten van wie onderzoekers hebben vastgesteld dat deelname aan de klinische proef ongepast is
  • Vermoedelijk een andere progressieve kanker of kwaadaardige tumor te hebben, moet binnen 3 jaar worden behandeld. Volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildkliercarcinoom, cervicale intra-epitheliale neoplasie zijn niet inbegrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: BVAC-B
BVAC-B IV injectie op 0, 4, 8, 12 weken.
Biologisch: BVAC-B
Autologe B-cel en monocyt die HER2/neu-antigeen presenteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor fase 2-onderzoek
Tijdsspanne: Einde van de dosisescalatiefase (7 maanden vanaf het begin van de studie, geschat)
Zoek ernstige bijwerking (graad 3)
Einde van de dosisescalatiefase (7 maanden vanaf het begin van de studie, geschat)
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen beoordeeld met CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 14e week vanaf de eerste injectie
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid
14e week vanaf de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum cytokine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, Bezoek 2 (0 weken), bezoek 4 (4 weken), bezoek 5 (6 weken), bezoek 6 (8 weken), bezoek 8 (12 weken), Beëindigingsbezoek (16 weken)
Meet Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
Screeningsbezoek, Bezoek 2 (0 weken), bezoek 4 (4 weken), bezoek 5 (6 weken), bezoek 6 (8 weken), bezoek 8 (12 weken), Beëindigingsbezoek (16 weken)
HER2/neu-specifiek antilichaam
Tijdsspanne: Controlebezoek, elke 2 weken na 1e injectie (tot 16e week)
Meet de HER2/neu-specifieke antilichaamconcentratie
Controlebezoek, elke 2 weken na 1e injectie (tot 16e week)
NKT/NK-celtest
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 24 uur na injectie (tot 12e week)
Meet NKT/NK-celactiviteit
Screeningsbezoek, elke 24 uur na injectie (tot 12e week)
CD4/CD8-test
Tijdsspanne: Controlebezoek, elke 2 weken na 1e injectie (tot 16e week)
Meet CD4/CD8 T-celactiviteit
Controlebezoek, elke 2 weken na 1e injectie (tot 16e week)
Ondergroep van lymfocyten
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bezoek 4 (4 weken), bezoek 6 (8 weken), bezoek 8 (12 weken), beëindigingsbezoek (16 weken)
Meet de verandering van de subgroep van lymfocyten
Screeningsbezoek, bezoek 4 (4 weken), bezoek 6 (8 weken), bezoek 8 (12 weken), beëindigingsbezoek (16 weken)
Verandering van tumorlast
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, Beëindigingsbezoek (16e week)
Meet de verandering van de tumorbelasting door middel van CT/MRI om pre-effectiviteit te bepalen
Screeningsbezoek, Beëindigingsbezoek (16e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cellid Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BVAC-B-P1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen