Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet Studie av BVAC-B hos patienter med HER2/Neu (human epiteltillväxtfaktorreceptor 2) positiv gastrisk cancer efter misslyckande med standardvård (BVAC-B)

19 februari 2020 uppdaterad av: Cellid Co., Ltd.

Enkelcenter, öppen märkning, accelererad titrering, multipel doseringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunsvar och pre-effekt av BVAC-B hos patienter med progressiv eller återkommande HER2/Neu positiv gastrisk cancer efter misslyckande med standardvård

BVAC-B är immunoterapeutiskt vaccin som använder B-celler och monocyter som antigenpresenterande cell. Denna studie är öppen, accelererad titreringsstudie, multipeldoseringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunsvar och pre-effekt av BVAC-B hos patienter med progressiv eller återkommande HER2/neu-positiv magcancer efter misslyckande med standardvård. 9-27 patienter kommer att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Progressiv eller återkommande HER2/neu positiv (IHC 1+≥) magcancer
  • Fick 1 eller flera kemoterapi eller strålbehandling som tidigare terapi för progressiv eller återkommande tumörskada
  • Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST(ver 1.1)
  • Ålder över 19
  • ECOG-prestandastatus mellan 0 och 2
  • Patienterna uppfyller normerna för blodprov i screeningtestet
  • Patienterna uppfyller standarderna för blodkemitest i screeningtestet
  • Patienter som har accepterat ett medicinskt accepterat preventivmedel i denna kliniska prövning
  • Patienter med minst sex månaders överlevnad kan förväntas
  • Patienterna beslutade att delta i denna kliniska prövning och undertecknade skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Histopatologi är ett neuroendokrint eller småcelligt karcinom
  • Historik av hjärnmetastaser eller tecken på hjärnmetastaser
  • Klinisk diagnos av hepatit C eller hepatit B
  • Klinisk diagnos av humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik om HIV-infektion
  • Patienter med hjärtsvikt, kranskärlssjukdom (CAD) eller hjärtinfarkt 6 månader före screening. (LVEF är lägre än 50 % vid screeningbesök)
  • Administrerade läkemedlet för andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan deltagande i denna prövning
  • Administrerat alla vacciner inom 4 veckor innan deltagande i denna prövning (4 veckor för levande vaccin, 2 veckor för annat inaktiverat vaccin)
  • Administrerade granulocytkoncentraten inom 3 månader före screeningbesöket
  • Fick kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet (BVAC-B)
  • Fick följande formulering inom 1 månad före screeningbesöket: Kroniska steroider (mer än 5 dagar), immunsuppressiva eller immunmodulerande medel. G-CSF
  • Patienter som har deltagit i den kliniska prövningen av ett immunterapeutiskt vaccin inom 1 år eller immunterapi inom 3 månader före screeningbesöket
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som forskare har fastställt att deltagande i den kliniska prövningen är olämpligt
  • Misstänks ha annan progressiv cancer eller maligna tumörer behöver behandling om 3 år. Fullständigt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, sköldkörtelkarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi ingår inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: BVAC-B
BVAC-B IV-injektion vid 0, 4, 8, 12:a veckor.
Biologisk: BVAC-B
Autolog B-cell och monocyt som presenterar HER2/neu-antigen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera maximal tolererad dos (MTD) för fas 2-studie
Tidsram: Slutet på dosökningsstadiet (7 månader från studiestart, beräknad)
Hitta allvarliga biverkningar (Grad 3)
Slutet på dosökningsstadiet (7 månader från studiestart, beräknad)
Incidensen av allvarliga biverkningar bedömd med CTCAE v4.03
Tidsram: 14:e veckan från första injektionen
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet
14:e veckan från första injektionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumcytokin
Tidsram: Screeningbesök, Besök 2 (0 vecka), besök 4 (4 veckor), besök 5 (6 veckor), besök 6 (8 veckor), besök 8 (12 veckor), Avslutande besök (16 veckor)
Mät Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
Screeningbesök, Besök 2 (0 vecka), besök 4 (4 veckor), besök 5 (6 veckor), besök 6 (8 veckor), besök 8 (12 veckor), Avslutande besök (16 veckor)
HER2/neu-specifik antikropp
Tidsram: Screeningbesök, varannan vecka efter 1:a injektionen (till 16:e veckan)
Mät HER2/neu-specifik antikroppskoncentration
Screeningbesök, varannan vecka efter 1:a injektionen (till 16:e veckan)
NKT/NK-cellanalys
Tidsram: Screeningbesök, var 24:e timme efter injektion (upp till 12:e veckan)
Mät NKT/NK-cellaktivitet
Screeningbesök, var 24:e timme efter injektion (upp till 12:e veckan)
CD4/CD8-analys
Tidsram: Screeningbesök, varannan vecka efter 1:a injektionen (upp till 16:e veckan)
Mät CD4/CD8 T-cellsaktivitet
Screeningbesök, varannan vecka efter 1:a injektionen (upp till 16:e veckan)
Lymfocytundergrupp
Tidsram: Screeningbesök, besök 4 (4 veckor), besök 6 (8 veckor), besök 8 (12 veckor), avslutningsbesök (16 veckor)
Mät förändring av lymfocytundergrupp
Screeningbesök, besök 4 (4 veckor), besök 6 (8 veckor), besök 8 (12 veckor), avslutningsbesök (16 veckor)
Förändring av tumörbördan
Tidsram: Screeningbesök, Avslutsbesök (vecka 16)
Mät förändring av tumörbördan med CT/MRI för att fastställa pre-effekt
Screeningbesök, Avslutsbesök (vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cellid Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BVAC-B-P1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar