Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости BVAC-B у пациентов с HER2/Neu (рецептор 2 эпителиального фактора роста человека) положительным раком желудка после отказа от стандартного лечения (BVAC-B)

19 февраля 2020 г. обновлено: Cellid Co., Ltd.

Одноцентровое, открытое, ускоренное титрование, исследование многократного дозирования для оценки безопасности, переносимости, иммунного ответа и предварительной эффективности BVAC-B у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим HER2/Neu-положительным раком желудка после отказа от стандартного лечения

BVAC-B представляет собой иммунотерапевтическую вакцину, использующую B-клетки и моноциты в качестве антигенпрезентирующих клеток. Это исследование является открытым, ускоренным титрованием, исследованием многократного дозирования для оценки безопасности, переносимости, иммунного ответа и предварительной эффективности BVAC-B у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим HER2/neu-положительным раком желудка после отказа от стандартного лечения. Будет зарегистрировано от 9 до 27 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий или рецидивирующий HER2/neu-положительный (IHC 1+≥) рак желудка
  • Получил 1 или более курсов химиотерапии или лучевой терапии в качестве предшествующей терапии по поводу прогрессирующего или рецидивирующего опухолевого поражения.
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST (версия 1.1)
  • Возраст старше 19 лет
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Пациенты соответствуют стандартам анализа крови в скрининговом тесте
  • Пациенты соответствуют стандартам биохимического анализа крови в скрининговом тесте
  • Пациенты, которые согласились на прием приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств в этом клиническом испытании.
  • Можно ожидать, что пациенты выживут не менее шести месяцев или более.
  • Пациенты решили участвовать в данном клиническом исследовании и подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Гистопатология - нейроэндокринная или мелкоклеточная карцинома.
  • История метастазов в головной мозг или признаки метастазов в головной мозг
  • Клинический диагноз гепатита С или гепатита В
  • Клиническая диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История ВИЧ-инфекции
  • Пациенты с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца (ИБС) или инфарктом миокарда за 6 месяцев до скрининга. (ФВ ЛЖ ниже 50% при скрининговом визите)
  • Принимал препарат для других клинических испытаний в течение 4 недель до участия в этом испытании.
  • Введены какие-либо вакцины в течение 4 недель до участия в этом испытании (4 недели для живой вакцины, 2 недели для другой инактивированной вакцины)
  • Введение концентратов гранулоцитов в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель до 1-го введения исследуемого препарата (BVAC-B)
  • В течение 1 месяца до скринингового визита получил следующий состав: хронические стероиды (более 5 дней), иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства. Г-КСФ
  • Пациенты, принимавшие участие в клиническом испытании иммунотерапевтической вакцины в течение 1 года или иммунотерапии в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которым исследователи определили, что участие в клиническом испытании нецелесообразно
  • Подозрение на другой прогрессирующий рак или злокачественную опухоль требует лечения через 3 года. Полностью вылеченная базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома щитовидной железы, интраэпителиальная неоплазия шейки матки не включены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БВАК-Б
В/в введение БВАК-В в 0, 4, 8, 12-ю недели.
Биологический: БВАК-Б
Аутологичные В-клетки и моноциты, представляющие антиген HER2/neu

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить максимально переносимую дозу (MTD) для исследования фазы 2
Временное ограничение: Окончание этапа повышения дозы (7 месяцев с начала исследования, оценка)
Найдите серьезную побочную реакцию на лекарство (уровень 3)
Окончание этапа повышения дозы (7 месяцев с начала исследования, оценка)
Частота серьезных нежелательных явлений, оцененная с помощью CTCAE v4.03
Временное ограничение: 14-я неделя после первой инъекции
Оценить безопасность и переносимость
14-я неделя после первой инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитокин сыворотки
Временное ограничение: Скрининговый визит, визит 2 (0 неделя), визит 4 (4 неделя), визит 5 (6 неделя), визит 6 (8 неделя), визит 8 (12 неделя), завершающий визит (16 неделя)
Измерение интерферона (IFN)-r, интерлейкина (IL)-4
Скрининговый визит, визит 2 (0 неделя), визит 4 (4 неделя), визит 5 (6 неделя), визит 6 (8 неделя), визит 8 (12 неделя), завершающий визит (16 неделя)
HER2/neu специфическое антитело
Временное ограничение: Скрининговый визит каждые 2 недели после 1-й инъекции (до 16-й недели)
Измерение концентрации HER2/neu-специфических антител
Скрининговый визит каждые 2 недели после 1-й инъекции (до 16-й недели)
Анализ NKT/NK-клеток
Временное ограничение: Скрининговый визит каждые 24 часа после инъекции (до 12-й недели)
Измерение активности NKT/NK-клеток
Скрининговый визит каждые 24 часа после инъекции (до 12-й недели)
Анализ CD4/CD8
Временное ограничение: Скрининговый визит каждые 2 недели после 1-й инъекции (до 16-й недели)
Измерение активности CD4/CD8 Т-клеток
Скрининговый визит каждые 2 недели после 1-й инъекции (до 16-й недели)
Подмножество лимфоцитов
Временное ограничение: Скрининговый визит, 4-й визит (4 неделя), 6-й визит (8-я неделя), 8-й визит (12-я неделя), заключительный визит (16-я неделя)
Измерение изменения субпопуляции лимфоцитов
Скрининговый визит, 4-й визит (4 неделя), 6-й визит (8-я неделя), 8-й визит (12-я неделя), заключительный визит (16-я неделя)
Изменение опухолевой нагрузки
Временное ограничение: Скрининговый визит, заключительный визит (16-я неделя)
Измерение изменения опухолевой массы с помощью КТ/МРТ для определения предварительной эффективности
Скрининговый визит, заключительный визит (16-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cellid Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BVAC-B-P1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками