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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BVAC-B bei Patienten mit HER2/Neu(Human Epithelial Growth Factor Receptor 2)-positivem Magenkrebs nach Versagen der Standardversorgung (BVAC-B)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Cellid Co., Ltd.

Single Center, Open-Label, Accelerated Titration, Multiple Dosing Study zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und Präwirksamkeit von BVAC-B bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem HER2/Neu-positivem Magenkrebs nach Versagen der Standardversorgung

BVAC-B ist ein immuntherapeutischer Impfstoff, der B-Zellen und Monozyten als Antigen-präsentierende Zelle verwendet. Diese Studie ist eine Open-Label-Studie mit beschleunigter Titration und Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und Präwirksamkeit von BVAC-B bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem HER2/neu-positivem Magenkrebs nach Versagen der Standardbehandlung. 9-27 Patienten werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortschreitender oder rezidivierender HER2/neu-positiver (IHC 1+≥) Magenkrebs
  • 1 oder mehr Chemotherapie oder Strahlentherapie als vorherige Therapie für progressive oder rezidivierende Tumorläsion erhalten
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST (Version 1.1)
  • Alter über 19
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2
  • Die Patienten erfüllen die Blutteststandards im Screening-Test
  • Die Patienten erfüllen die Blutchemie-Teststandards im Screening-Test
  • Patientinnen, die in dieser klinischen Studie einem medizinisch anerkannten Verhütungsmittel zugestimmt haben
  • Bei Patienten kann mit einer Überlebensdauer von mindestens sechs Monaten oder mehr gerechnet werden
  • Die Patienten entschieden sich für die Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Histopathologie ist ein neuroendokrines oder kleinzelliges Karzinom
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Anzeichen von Hirnmetastasen
  • Klinische Diagnose von Hepatitis C oder Hepatitis B
  • Klinische Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit (CAD) oder Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor dem Screening. (LVEF liegt beim Screening-Besuch unter 50 %)
  • Verabreichte das Medikament für andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie (4 Wochen für Lebendimpfstoffe, 2 Wochen für andere inaktivierte Impfstoffe)
  • Verabreichte die Granulozytenkonzentrate innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Erhaltene Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Verabreichung des Prüfpräparats (BVAC-B)
  • Erhalt der folgenden Formulierung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch: Chronische Steroide (mehr als 5 Tage), Immunsuppressiva oder immunmodulatorische Mittel. G-CSF
  • Patienten, die an der klinischen Studie mit einem immuntherapeutischen Impfstoff innerhalb von 1 Jahr oder einer Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, deren Forscher festgestellt haben, dass die Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen ist
  • Der Verdacht auf andere fortschreitende Krebserkrankungen oder bösartige Tumore muss innerhalb von 3 Jahren behandelt werden. Vollständig behandelte Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, Schilddrüsenkarzinome, zervikale intraepitheliale Neoplasien sind nicht enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BVAC-B
BVAC-B IV-Injektion in der 0., 4., 8., 12. Woche.
Biologisch: BVAC-B
Autologe B-Zelle und Monozyten, die HER2/neu-Antigen präsentieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) für die Phase-2-Studie
Zeitfenster: Ende der Dosiseskalationsphase (7 Monate ab Studienbeginn, geschätzt)
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung finden (Grad 3)
Ende der Dosiseskalationsphase (7 Monate ab Studienbeginn, geschätzt)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet mit CTCAE v4.03
Zeitfenster: 14. Woche ab der ersten Injektion
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
14. Woche ab der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin im Serum
Zeitfenster: Screeningbesuch, Besuch 2 (0 Woche), Besuch 4 (4 Woche), Besuch 5 (6 Woche), Besuch 6 (8 Woche), Besuch 8 (12 Wochen), Abschlussbesuch (16 Woche)
Messen Sie Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
Screeningbesuch, Besuch 2 (0 Woche), Besuch 4 (4 Woche), Besuch 5 (6 Woche), Besuch 6 (8 Woche), Besuch 8 (12 Wochen), Abschlussbesuch (16 Woche)
HER2/neu-spezifischer Antikörper
Zeitfenster: Screening-Besuch, alle 2 Wochen nach der 1. Injektion (bis 16. Woche)
Messen Sie die HER2/neu-spezifische Antikörperkonzentration
Screening-Besuch, alle 2 Wochen nach der 1. Injektion (bis 16. Woche)
NKT/NK-Zell-Assay
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 24 Stunden nach der Injektion (bis zur 12. Woche)
Messen Sie die NKT/NK-Zellaktivität
Screening-Besuch alle 24 Stunden nach der Injektion (bis zur 12. Woche)
CD4/CD8-Assay
Zeitfenster: Screening-Besuch, alle 2 Wochen nach der 1. Injektion (bis zur 16. Woche)
Messung der CD4/CD8-T-Zellaktivität
Screening-Besuch, alle 2 Wochen nach der 1. Injektion (bis zur 16. Woche)
Lymphozyten-Untergruppe
Zeitfenster: Screeningbesuch, Besuch 4 (4 Wochen), Besuch 6 (8 Wochen), Besuch 8 (12 Wochen), Abschlussbesuch (16 Wochen)
Messen Sie die Veränderung der Lymphozyten-Untergruppe
Screeningbesuch, Besuch 4 (4 Wochen), Besuch 6 (8 Wochen), Besuch 8 (12 Wochen), Abschlussbesuch (16 Wochen)
Veränderung der Tumorlast
Zeitfenster: Screening-Besuch, Abschlussbesuch (16. Woche)
Messen Sie die Veränderung der Tumorlast durch CT/MRT, um die Präwirksamkeit zu bestimmen
Screening-Besuch, Abschlussbesuch (16. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellid Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BVAC-B-P1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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