Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BVAC-B u pacientů s HER2/Neu (receptor lidského epiteliálního růstového faktoru 2) pozitivním karcinomem žaludku po selhání standardní péče (BVAC-B)

19. února 2020 aktualizováno: Cellid Co., Ltd.

Jednocentrum, otevřená, zrychlená titrace, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a předběžné účinnosti BVAC-B u pacientů s progresivním nebo recidivujícím HER2/Neu pozitivním karcinomem žaludku po selhání standardní péče

BVAC-B je imunoterapeutická vakcína využívající B-buňky a monocyty jako buňky prezentující antigen. Tato studie je otevřená, zrychlená titrace, vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a předběžné účinnosti BVAC-B u pacientů s progresivním nebo recidivujícím HER2/neu pozitivním karcinomem žaludku po selhání standardní péče. Zapsáno bude 9-27 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progresivní nebo recidivující HER2/neu pozitivní (IHC 1+≥) rakovina žaludku
  • Podstoupil 1 nebo více chemoterapie nebo radioterapie jako předchozí léčbu progresivní nebo recidivující nádorové léze
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST (ver 1.1)
  • Věk nad 19 let
  • Stav výkonu ECOG mezi 0 až 2
  • Pacienti splňují standardy krevních testů ve screeningovém testu
  • Pacienti splňují standardy krevních chemických testů ve screeningovém testu
  • Pacientky, které v této klinické studii souhlasily s lékařsky uznávanou antikoncepcí
  • U pacientů lze očekávat přežití nejméně šest měsíců nebo déle
  • Pacienti se rozhodli zúčastnit se této klinické studie a podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histopatologie je neuroendokrinní nebo malobuněčný karcinom
  • Historie mozkových metastáz nebo známky mozkových metastáz
  • Klinická diagnóza hepatitidy C nebo hepatitidy B
  • Klinická diagnostika viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Pacienti se srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční (CAD) nebo infarktem myokardu 6 měsíců před screeningem. (LVEF je nižší než 50 % při screeningové návštěvě)
  • Podán lék pro jiné klinické studie do 4 týdnů před účastí v této studii
  • Podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před účastí v této studii (4 týdny u živé vakcíny, 2 týdny u jiné inaktivované vakcíny)
  • Koncentráty granulocytů byly podávány do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Podstoupená chemoterapie nebo radiační terapie během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku (BVAC-B)
  • Během 1 měsíce před screeningovou návštěvou jste obdrželi následující formulaci: Chronické steroidy (více než 5 dní), imunosupresiva nebo imunomodulační látky. G-CSF
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie imunoterapeutické vakcíny během 1 roku nebo imunoterapie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, u kterých výzkumníci určili, že účast v klinické studii je nevhodná
  • Podezření na další progresivní rakovinu nebo zhoubný nádor vyžaduje léčbu za 3 roky. Kompletně léčený bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom štítné žlázy, cervikální intraepiteliální neoplazie nejsou zahrnuty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BVAC-B
BVAC-B IV injekce v 0., 4., 8., 12. týdnu.
Biologický: BVAC-B
Autologní B buňka a monocyt prezentující antigen HER2/neu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte maximální tolerovanou dávku (MTD) pro fázi 2 studie
Časové okno: Konec fáze eskalace dávky (7 měsíců od začátku studie, odhad)
Najít závažnou nežádoucí reakci na lék (stupeň 3)
Konec fáze eskalace dávky (7 měsíců od začátku studie, odhad)
Incidence závažných nežádoucích příhod hodnocená pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 14. týden od první injekce
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost
14. týden od první injekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový cytokin
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 2 (0 týdnů), návštěva 4 (4 týdny), návštěva 5 (6 týdnů), návštěva 6 (8 týdnů), návštěva 8 (12 týdnů), Ukončovací návštěva (16 týdnů)
Změřte interferon (IFN)-r, interleukin (IL)-4
Screeningová návštěva, návštěva 2 (0 týdnů), návštěva 4 (4 týdny), návštěva 5 (6 týdnů), návštěva 6 (8 týdnů), návštěva 8 (12 týdnů), Ukončovací návštěva (16 týdnů)
HER2/neu specifická protilátka
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 týdny po 1. injekci (do 16. týdne)
Změřte koncentraci specifické protilátky HER2/neu
Screeningová návštěva každé 2 týdny po 1. injekci (do 16. týdne)
Test NKT/NK buněk
Časové okno: Screeningová návštěva, každých 24 hodin po injekci (až do 12. týdne)
Změřte aktivitu buněk NKT/NK
Screeningová návštěva, každých 24 hodin po injekci (až do 12. týdne)
Test CD4/CD8
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 týdny po 1. injekci (do 16. týdne)
Změřte aktivitu CD4/CD8 T buněk
Screeningová návštěva každé 2 týdny po 1. injekci (do 16. týdne)
Podskupina lymfocytů
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 4 (4 týdny), návštěva 6 (8 týdnů), návštěva 8 (12 týdnů), ukončovací návštěva (16 týdnů)
Změřte změnu podskupiny lymfocytů
Screeningová návštěva, návštěva 4 (4 týdny), návštěva 6 (8 týdnů), návštěva 8 (12 týdnů), ukončovací návštěva (16 týdnů)
Změna nádorové zátěže
Časové okno: Screeningová návštěva, Ukončovací návštěva (16. týden)
Změřte změnu nádorové zátěže pomocí CT/MRI, abyste určili pre-účinnost
Screeningová návštěva, Ukončovací návštěva (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellid Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BVAC-B-P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BVAC-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení