Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringsundersøgelse af BVAC-B hos patienter med HER2/Neu (human epitelvækstfaktorreceptor 2) positiv gastrisk cancer efter manglende standardbehandling (BVAC-B)

19. februar 2020 opdateret af: Cellid Co., Ltd.

Enkeltcenter, åbent, accelereret titrering, multipel doseringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons og præ-effektivitet af BVAC-B hos patienter med progressiv eller tilbagevendende HER2/Neu positiv mavekræft efter manglende standardbehandling

BVAC-B er immunterapeutisk vaccine, der anvender B-celler og monocytter som antigenpræsenterende celle. Denne undersøgelse er åben-label, accelereret titrering, multiple doseringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunresponsen og præ-effektiviteten af ​​BVAC-B hos patienter med progressiv eller tilbagevendende HER2/neu positiv mavekræft efter manglende standardbehandling. 9-27 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressiv eller tilbagevendende HER2/neu positiv (IHC 1+≥) gastrisk cancer
  • Modtaget 1 eller flere kemoterapi eller strålebehandling som forudgående behandling for progressiv eller tilbagevendende tumorlæsion
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST(ver 1.1)
  • Alder over 19
  • ECOG-ydelsesstatus mellem 0 og 2
  • Patienterne opfylder standarderne for blodprøver i screeningstesten
  • Patienterne opfylder standarderne for blodkemitest i screeningstesten
  • Patienter, der har accepteret et medicinsk accepteret præventionsmiddel i dette kliniske forsøg
  • Patienter med mindst seks måneders overlevelse kan forventes
  • Patienterne besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologi er et neuroendokrint eller småcellet karcinom
  • Anamnese med hjernemetastaser eller tegn på hjernemetastase
  • Klinisk diagnose af hepatitis C eller hepatitis B
  • Klinisk diagnose af human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Patienter med hjertesvigt, koronararteriesygdom (CAD) eller myokardieinfarkt 6 måneder før screening. (LVEF er lavere end 50 % i screeningsbesøg)
  • Administreret lægemidlet til andre kliniske forsøg inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg
  • Indgivet alle vacciner inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg (4 uger for levende vaccine, 2 uger for anden inaktiveret vaccine)
  • Indgivet granulocytkoncentraterne inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før 1. administration af forsøgslægemiddel (BVAC-B)
  • Modtaget følgende formulering inden for 1 måned før screeningsbesøget: Kroniske steroider (mere end 5 dage), immunsuppressive eller immunmodulerende midler. G-CSF
  • Patienter, der har deltaget i det kliniske forsøg med en immunterapeutisk vaccine inden for 1 år eller immunterapi inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, som forskere har fastslået, at deltagelse i det kliniske forsøg er uhensigtsmæssigt
  • Mistænkt for at have anden fremadskridende cancer eller ondartet tumor skal behandles om 3 år. Fuldstændig behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, skjoldbruskkirtelcarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi er ikke inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BVAC-B
BVAC-B IV-injektion ved 0, 4, 8, 12. uge.
Biologisk: BVAC-B
Autolog B-celle og monocyt præsenterer HER2/neu-antigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Maksimal tolereret dosis (MTD) for fase 2 forsøg
Tidsramme: Slut på dosis-eskaleringsstadiet (7 måneder fra studiestart, estimeret)
Find alvorlige bivirkninger (grad 3)
Slut på dosis-eskaleringsstadiet (7 måneder fra studiestart, estimeret)
Forekomst af alvorlige bivirkninger vurderet med CTCAE v4.03
Tidsramme: 14. uge fra første injektion
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
14. uge fra første injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cytokin
Tidsramme: Screeningsbesøg, Besøg 2 (0 uge), besøg 4 (4 uger), besøg 5 (6 uger), besøg 6 (8 uger), besøg 8 (12 uger), Ophørsbesøg (16 uger)
Mål Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
Screeningsbesøg, Besøg 2 (0 uge), besøg 4 (4 uger), besøg 5 (6 uger), besøg 6 (8 uger), besøg 8 (12 uger), Ophørsbesøg (16 uger)
HER2/neu specifikt antistof
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 2. uge efter 1. injektion (indtil 16. uge)
Mål HER2/neu-specifik antistofkoncentration
Screeningsbesøg, hver 2. uge efter 1. injektion (indtil 16. uge)
NKT/NK-celleassay
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 24. time efter injektion (op til 12. uge)
Mål NKT/NK-celleaktivitet
Screeningsbesøg, hver 24. time efter injektion (op til 12. uge)
CD4/CD8 assay
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 2. uge efter 1. injektion (op til 16. uge)
Mål CD4/CD8 T-celleaktivitet
Screeningsbesøg, hver 2. uge efter 1. injektion (op til 16. uge)
Lymfocytundergruppe
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger), besøg 8 (12 uger), afslutningsbesøg (16 uger)
Mål ændring af lymfocytundergruppe
Screeningsbesøg, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger), besøg 8 (12 uger), afslutningsbesøg (16 uger)
Ændring af tumorbyrde
Tidsramme: Screeningsbesøg, afslutningsbesøg (16. uge)
Mål ændring af tumorbyrde ved CT/MRI for at bestemme præ-effekt
Screeningsbesøg, afslutningsbesøg (16. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellid Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BVAC-B-P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med BVAC-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger