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Studio di valutazione della sicurezza e della tollerabilità del BVAC-B in pazienti con carcinoma gastrico positivo per HER2/Neu (recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2) dopo fallimento delle cure standard (BVAC-B)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Cellid Co., Ltd.

Centro unico, in aperto, titolazione accelerata, studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e la pre-efficacia del BVAC-B in pazienti con carcinoma gastrico positivo per HER2/Neu progressivo o ricorrente dopo il fallimento delle cure standard

BVAC-B è un vaccino immunoterapico che utilizza cellule B e monociti come cellule presentanti l'antigene. Questo studio è in aperto, titolazione accelerata, studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e la pre-efficacia di BVAC-B in pazienti con carcinoma gastrico HER2/neu positivo progressivo o ricorrente dopo il fallimento delle cure standard. Saranno arruolati 9-27 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico progressivo o ricorrente HER2/neu positivo (IHC 1+≥).
  • - Ha ricevuto 1 o più chemioterapia o radioterapia come terapia precedente per lesione tumorale progressiva o ricorrente
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST(ver 1.1)
  • Età superiore a 19 anni
  • Performance status ECOG compreso tra 0 e 2
  • I pazienti soddisfano gli standard di analisi del sangue nel test di screening
  • I pazienti soddisfano gli standard dei test di chimica del sangue nel test di screening
  • Pazienti che hanno accettato un contraccettivo accettato dal punto di vista medico in questo studio clinico
  • Ci si può aspettare che i pazienti sopravvivano almeno sei mesi o più
  • I pazienti hanno deciso di partecipare a questo studio clinico e hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • L'istopatologia è un carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule
  • Storia di metastasi cerebrali o segni di metastasi cerebrali
  • Diagnosi clinica di epatite C o epatite B
  • Diagnosi clinica del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica (CAD) o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening. (LVEF è inferiore al 50% nella visita di screening)
  • Somministrato il farmaco per altri studi clinici entro 4 settimane prima di partecipare a questo studio
  • Somministrato qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima di partecipare a questo studio (4 settimane per vaccino vivo, 2 settimane per altro vaccino inattivato)
  • Somministrati i concentrati di granulociti entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale (BVAC-B)
  • Ricevuto in seguito alla formulazione entro 1 mese prima della visita di screening: steroidi cronici (più di 5 giorni), agenti immunosoppressori o immunomodulatori. G-CSF
  • Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di un vaccino immunoterapico entro 1 anno o immunoterapia entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che i ricercatori hanno stabilito che la partecipazione alla sperimentazione clinica è inappropriata
  • Sospettato di avere un altro cancro progressivo o un tumore maligno necessita di trattamento in 3 anni. Carcinoma basocellulare della pelle completamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma tiroideo, neoplasia intraepiteliale cervicale non sono inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BVAC-B
Iniezione IV di BVAC-B a 0, 4, 8, 12 settimane.
Biologico: BVAC-B
Cellule B autologhe e monociti che presentano l'antigene HER2/neu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dose massima tollerata (MTD) per la sperimentazione di fase 2
Lasso di tempo: Fine della fase di intensificazione della dose (7 mesi dall'inizio dello studio, stimato)
Trova una reazione avversa grave al farmaco (grado 3)
Fine della fase di intensificazione della dose (7 mesi dall'inizio dello studio, stimato)
Incidenza di eventi avversi gravi valutata con CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 14a settimana dalla prima iniezione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
14a settimana dalla prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine sieriche
Lasso di tempo: Visita di screening, Visita 2 (0 settimana), Visita 4 (4 settimana), Visita 5 (6 settimana), Visita 6 (8 settimana), Visita 8 (12 settimana), Visita di conclusione (16 settimana)
Misurare l'interferone (IFN)-r, l'interleuchina (IL)-4
Visita di screening, Visita 2 (0 settimana), Visita 4 (4 settimana), Visita 5 (6 settimana), Visita 6 (8 settimana), Visita 8 (12 settimana), Visita di conclusione (16 settimana)
Anticorpo specifico HER2/neu
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 settimane dopo la prima iniezione (fino alla 16a settimana)
Misurare la concentrazione di anticorpi specifici HER2/neu
Visita di screening, ogni 2 settimane dopo la prima iniezione (fino alla 16a settimana)
Saggio delle cellule NKT/NK
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 24 ore dopo l'iniezione (fino alla 12a settimana)
Misurare l'attività delle cellule NKT/NK
Visita di screening, ogni 24 ore dopo l'iniezione (fino alla 12a settimana)
Analisi CD4/CD8
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 settimane dopo la prima iniezione (fino alla 16a settimana)
Misurare l'attività delle cellule T CD4/CD8
Visita di screening, ogni 2 settimane dopo la prima iniezione (fino alla 16a settimana)
Sottogruppo di linfociti
Lasso di tempo: Visita di screening, visita 4 (4 settimane), visita 6 (8 settimane), visita 8 (12 settimane), visita di conclusione (16 settimane)
Misurare il cambiamento del sottogruppo di linfociti
Visita di screening, visita 4 (4 settimane), visita 6 (8 settimane), visita 8 (12 settimane), visita di conclusione (16 settimane)
Modifica del carico tumorale
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di conclusione (16a settimana)
Misurare il cambiamento del carico tumorale mediante TC/MRI per determinare la pre-efficacia
Visita di screening, visita di conclusione (16a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellid Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BVAC-B-P1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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