Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BVAC-B:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointitutkimus potilailla, joilla on HER2/Neu (ihmisen epiteelin kasvutekijäreseptori 2) positiivinen mahasyöpä normaalihoidon laiminlyönnin jälkeen (BVAC-B)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Cellid Co., Ltd.

Yksi keskus, avoin, nopeutettu titraus, moniannostustutkimus BVAC-B:n turvallisuuden, siedettävyyden, immuunivasteen ja esitehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva HER2/Neu-positiivinen mahasyöpä normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen

BVAC-B on immunoterapeuttinen rokote, jossa käytetään B-soluja ja monosyyttejä antigeeniä esittelevinä soluina. Tämä tutkimus on avoin, nopeutettu titraus, moniannostustutkimus BVAC-B:n turvallisuuden, siedettävyyden, immuunivasteen ja esitehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva HER2/neu-positiivinen mahasyöpä normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen. Mukaan otetaan 9-27 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiivinen tai uusiutuva HER2/neu-positiivinen (IHC 1+≥) mahasyöpä
  • saanut yhden tai useamman kemoterapian tai sädehoidon aiemmana hoitona etenevän tai toistuvan kasvainvaurion vuoksi
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan (versio 1.1)
  • Yli 19-vuotiaat
  • ECOG-suorituskykytila ​​välillä 0 - 2
  • Potilaat täyttävät seulontatestissä verikoestandardit
  • Potilaat täyttävät seulontatestissä verikemian testistandardit
  • Potilaat, jotka ovat hyväksyneet lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilaiden voidaan odottaa elävän vähintään kuusi kuukautta
  • Potilaat päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Histopatologia on neuroendokriininen tai pienisolusyöpä
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai merkkejä aivometastaasista
  • Hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n kliininen diagnoosi
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kliininen diagnoosi
  • HIV-infektion historia
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti (CAD) tai sydäninfarkti 6 kuukautta ennen seulontaa. (LVEF on alle 50 % seulontakäynnillä)
  • Annettiin lääkettä muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Annettu rokotteita 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista (4 viikkoa elävälle rokotteelle, 2 viikkoa muulle inaktivoidulle rokotteelle)
  • Annettiin granulosyyttikonsentraatit 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (BVAC-B) ensimmäistä antoa
  • Saatu seuraavan koostumuksen 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä: Krooniset steroidit (yli 5 päivää), immunosuppressantit tai immunomoduloivat aineet. G-CSF
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen immunoterapeuttisesta rokotteesta 1 vuoden sisällä tai immunoterapiasta 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka tutkijat ovat todenneet, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta
  • Jos epäillään olevan muu etenevä syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, tarvitsee hoitoa 3 vuoden kuluttua. Täysin hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia eivät sisälly

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BVAC-B
BVAC-B IV -injektio viikolla 0, 4, 8 ja 12.
Biologinen: BVAC-B
Autologinen B-solu ja monosyytti, joka esittelee HER2/neu-antigeenin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suurin siedetty annos (MTD) vaiheen 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: Annoksen korotusvaiheen loppu (7 kuukautta tutkimuksen alusta, arvioitu)
Etsi vakava haittavaikutus (luokka 3)
Annoksen korotusvaiheen loppu (7 kuukautta tutkimuksen alusta, arvioitu)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 14. viikko ensimmäisestä pistoksesta
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
14. viikko ensimmäisestä pistoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiini
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 2 (0 viikkoa) , käynti 4 (4 viikkoa), käynti 5 (6 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), irtisanominen (16 viikkoa)
Mittaa Interferoni(IFN)-r, Interleukiini(IL)-4
Seulontakäynti, käynti 2 (0 viikkoa) , käynti 4 (4 viikkoa), käynti 5 (6 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), irtisanominen (16 viikkoa)
HER2/neu-spesifinen vasta-aine
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 2 viikon välein 1. injektion jälkeen (viikkoon 16 asti)
Mittaa HER2/neu-spesifinen vasta-ainepitoisuus
Seulontakäynti, 2 viikon välein 1. injektion jälkeen (viikkoon 16 asti)
NKT/NK-solumääritys
Aikaikkuna: Seulontakäynti 24 tunnin välein injektion jälkeen (12. viikkoon asti)
Mittaa NKT/NK-solujen aktiivisuus
Seulontakäynti 24 tunnin välein injektion jälkeen (12. viikkoon asti)
CD4/CD8-määritys
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 2 viikon välein 1. injektion jälkeen (16. viikkoon asti)
Mittaa CD4/CD8 T-solujen aktiivisuus
Seulontakäynti, 2 viikon välein 1. injektion jälkeen (16. viikkoon asti)
Lymfosyyttien alaryhmä
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), lopetuskäynti (16 viikkoa)
Mittaa lymfosyyttialajoukon muutos
Seulontakäynti, käynti 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), lopetuskäynti (16 viikkoa)
Kasvaintaakan muutos
Aikaikkuna: Seulontakäynti, lopetuskäynti (16. viikko)
Mittaa kasvaimen kuormituksen muutos CT/MRI:llä määrittääksesi esitehon
Seulontakäynti, lopetuskäynti (16. viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cellid Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BVAC-B-P1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia