Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BVAC-B u pacjentów z HER2/Neu (receptor ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu 2) z dodatnim rakiem żołądka po niepowodzeniu standardowej opieki (BVAC-B)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cellid Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z przyspieszonym miareczkowaniem i wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej skuteczności BVAC-B u pacjentów z postępującym lub nawrotowym rakiem żołądka z dodatnim wynikiem HER2/Neu po niepowodzeniu standardowej opieki

BVAC-B jest immunoterapeutyczną szczepionką wykorzystującą limfocyty B i monocyty jako komórki prezentujące antygen. To badanie otwarte, z przyspieszonym miareczkowaniem i wielokrotnym dawkowaniem ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej skuteczności BVAC-B u pacjentów z postępującym lub nawracającym rakiem żołądka HER2/neu-dodatnim po niepowodzeniu standardowej opieki. Zarejestrowanych zostanie 9-27 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postępujący lub nawracający HER2/neu-dodatni (IHC 1+≥) rak żołądka
  • Otrzymał co najmniej 1 chemioterapię lub radioterapię jako wcześniejszą terapię postępującej lub nawracającej zmiany nowotworowej
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST (wersja 1.1)
  • Wiek powyżej 19 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Pacjenci spełniają normy badania krwi w badaniu przesiewowym
  • Pacjenci spełniają standardy badań biochemicznych krwi w badaniu przesiewowym
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na medycznie akceptowany środek antykoncepcyjny w tym badaniu klinicznym
  • Można oczekiwać, że pacjenci przeżyją co najmniej sześć miesięcy lub dłużej
  • Pacjenci zdecydowali się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Histopatologia to rak neuroendokrynny lub drobnokomórkowy
  • Historia przerzutów do mózgu lub oznaki przerzutów do mózgu
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Rozpoznanie kliniczne ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Pacjenci z niewydolnością serca, chorobą wieńcową (CAD) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (LVEF jest niższa niż 50% podczas wizyty przesiewowej)
  • Podawał lek do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu
  • Podali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu (4 tygodnie w przypadku żywej szczepionki, 2 tygodnie w przypadku innej szczepionki inaktywowanej)
  • Podawać koncentraty granulocytów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (BVAC-B)
  • Otrzymano następujący preparat w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową: Przewlekłe sterydy (więcej niż 5 dni), środki immunosupresyjne lub immunomodulujące. G-CSF
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym szczepionki immunoterapeutycznej w ciągu 1 roku lub immunoterapii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, u których badacze stwierdzili, że udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy
  • Podejrzewa się, że ma inny postępujący rak lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu 3 lat. Całkowicie leczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak tarczycy, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy nie są uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BVAC-B
Wstrzyknięcie BVAC-B IV w 0, 4, 8, 12 tygodniu.
Biologiczny: BVAC-B
Autologiczne limfocyty B i monocyty prezentujące antygen HER2/neu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) dla badania fazy 2
Ramy czasowe: Koniec etapu zwiększania dawki (7 miesięcy od rozpoczęcia badania, szacunkowo)
Znajdź Poważne niepożądane działanie leku (stopień 3)
Koniec etapu zwiększania dawki (7 miesięcy od rozpoczęcia badania, szacunkowo)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 14 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję
14 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokina w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta 2 (tydzień 0), wizyta 4 (4 tydzień), wizyta 5 (6 tydzień), wizyta 6 (8 tydzień), wizyta 8 (12 tydzień), wizyta kończąca (16 tydzień)
Zmierz interferon(IFN)-r, interleukinę(IL)-4
Wizyta przesiewowa, wizyta 2 (tydzień 0), wizyta 4 (4 tydzień), wizyta 5 (6 tydzień), wizyta 6 (8 tydzień), wizyta 8 (12 tydzień), wizyta kończąca (16 tydzień)
Przeciwciało specyficzne dla HER2/neu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 tygodnie po 1. iniekcji (do 16. tygodnia)
Zmierzyć stężenie swoistych przeciwciał HER2/neu
Wizyta przesiewowa, co 2 tygodnie po 1. iniekcji (do 16. tygodnia)
Test komórek NKT/NK
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 24h po wstrzyknięciu (do 12 tyg.)
Zmierz aktywność komórek NKT/NK
Wizyta przesiewowa, co 24h po wstrzyknięciu (do 12 tyg.)
Test CD4/CD8
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 tygodnie po 1. iniekcji (do 16. tygodnia)
Zmierz aktywność limfocytów T CD4/CD8
Wizyta przesiewowa, co 2 tygodnie po 1. iniekcji (do 16. tygodnia)
Podzbiór limfocytów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta 4 (4 tyg.), wizyta 6 (8 tyg.), wizyta 8 (12 tyg.), wizyta terminacyjna (16 tyg.)
Zmierz zmianę podzbioru limfocytów
Wizyta przesiewowa, wizyta 4 (4 tyg.), wizyta 6 (8 tyg.), wizyta 8 (12 tyg.), wizyta terminacyjna (16 tyg.)
Zmiana obciążenia guzem
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta kończąca (16 tydzień)
Zmierzyć zmianę obciążenia guzem za pomocą CT/MRI w celu określenia wstępnej skuteczności
Wizyta przesiewowa, Wizyta kończąca (16 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellid Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BVAC-B-P1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami